- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05982860
Влияние диеты MIND на окислительный стресс, воспаление и биомаркеры нейродегенеративного риска
Оценка влияния диеты MIND на биомаркеры окислительного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска у игроков в американский футбол
Американский футбол — это контактный вид спорта, также известный как спорт со столкновением. Игроки в американский футбол в течение сезона подвергаются различным по силе и частоте ударам головой. Соответственно, во время сезона американского футбола наблюдается увеличение биомаркеров, которые могут быть связаны с повреждением головного мозга и риском развития нейродегенеративных заболеваний в более позднем возрасте. Кроме того, окислительный стресс и воспаление также могут усиливаться у спортсменов во время сезона американского футбола. Это исследование было спланировано с мыслью о том, что диета MIND, полезная для здоровья мозга благодаря своим антиоксидантным и противовоспалительным эффектам, может оказывать положительное влияние на биомаркеры окислительного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска у игроков в американский футбол.
Целью этого клинического исследования является изучение влияния диеты MIND на биомаркеры окислительного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска у игроков в американский футбол. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• [Вопрос] Снижает ли диета MIND уровень биомаркеров окислительного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска у игроков в американский футбол?
Участники будут рандомизированы на 2 группы MIND диеты и контрольную группу. Текущая диета игроков в контрольной группе не будет изменена в течение периода соревнований, но текущее питание игроков в группе диеты MIND будет адаптировано к диете MIND в соответствии с группами продуктов в компонентах диеты MIND и частоты их потребления.
Игроков в группе диеты MIND попросят включить группы продуктов диеты MIND в свой рацион в соответствии с частотой их потребления.
Исследователи будут сравнивать диету MIND и контрольные группы, чтобы увидеть, улучшает ли диета MIND биомаркеры риска окислительного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американский футбол является одним из контактных видов спорта с наибольшим риском в плане подверженности повторным ударам головой и формирования нейродегенеративных заболеваний, негативно влияющих на качество жизни на более позднем этапе жизни. Согласно исследованиям, проведенным в последние годы, у этих спортсменов высокий риск развития нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз (БАС) и хроническая травматическая энцефалопатия (ХТЭ) в более позднем возрасте. Сообщалось об увеличении уровней биомаркеров окислительного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска, а также о том, что некоторые другие биомаркеры (такие как BDNF, зонулин, длина теломер и т. футболисты. Необходима разработка новых подходов для определения факторов профилактики риска нейродегенеративных заболеваний, которые могут возникнуть в более поздние годы жизни в связи с контактными видами спорта, такими как американский футбол. Диета Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) обладает антиоксидантными (витамины, флавоноиды, фитостеролы, минералы, терпены и фенолы) и противовоспалительными (олеиновая кислота, полифенолы и ненасыщенные жирные кислоты) свойствами, которые считаются эффективными для улучшения биомаркеры риска окислительного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска. Диета MIND также может снизить проницаемость кишечника благодаря обильному содержанию клетчатки (пребиотический эффект). Сообщалось, что добавление некоторых питательных веществ (докозагексаеновая кислота, эйкозапентаеновая кислота и т. д.), которые занимают важное место в составе диеты MIND у этой группы спортсменов, оказывает положительное влияние на некоторые из этих биомаркеров. Тем не менее, исследования в литературе ограничены, и нет исследований, в которых использовалась бы диета MIND для игроков в американский футбол. Это исследование было запланировано с учетом того, что диета MIND может оказывать положительное влияние на биомаркеры оксидативного стресса, воспаления и нейродегенеративного риска у игроков в американский футбол, которые подвергаются повторяющимся ударам головой, что характерно для этого контактного вида спорта.
В это исследование будут включены игроки в американский футбол, играющие в профессиональной лиге. Размер выборки рассчитывали с помощью программы G*Power V. 3.1.9.6. Это исследование будет включать две группы и два измерения. Соответственно, всего 30 спортсменов, по 15 в каждой группе, с достоверностью 95% (1-α), мощностью теста 95% (1-β) и величиной эффекта f=0,6; при достоверности 80% (1-α), мощности теста 80% (1-β) и величине эффекта f=0,6 следует включить в общей сложности 20 спортсменов, по 10 в каждой группе (Oliver et al. 2016).
В начале исследования будет использована личная анкета для опроса спортсменов об истории американского футбола и позициях игроков, социально-демографических характеристиках, общем состоянии здоровья и пищевых привычках. Перед началом исследования у спортсменов будет вестись запись о потреблении пищи за 7 дней. Показатели MIND будут опрашиваться перед исследованием и каждую неделю до конца исследования в соответствии с частотой потребления пищи по шкале состава MIND. Он будет использоваться для оценки приверженности участников диете MIND. Эта шкала с компонентами диеты MIND была разработана Morris et al. (2015). Соответственно, компоненты диеты MIND включают десять групп продуктов (зеленые листовые овощи, другие овощи, орехи, ягоды, бобовые, цельнозерновые продукты, морепродукты, птица, оливковое масло и вино), которые полезны для мозга. Есть также пять групп продуктов (красное мясо, масло и маргарин, сыр, выпечка и сладости и жареное / фаст-фуд / фаст-фуд), которые считаются вредными для здоровья. Частота потребления пищи (ежедневно, еженедельно, ежемесячно) опрашивается в зависимости от того, являются ли эти 10 групп продуктов питания, указанных в шаблоне, предпочтительными в зависимости от порции и приема пищи или в качестве основных, и в результате выставляется оценка 0, 0,5 и 1 балл. для каждой пищевой группы. Высшая оценка – 15 баллов. Поскольку шаблон диеты MIND не имеет конкретных показателей приверженности диете, оценка ниже среднего (7,5) будет считаться низкой приверженностью. Согласно шкале состава диеты MIND, в исследование будут включены те, у кого оценка диеты MIND <7,5 баллов, а те, у кого оценка ≥7,5, будут исключены из исследования. В начале исследования у спортсменов будут взяты измерения состава тела (антропометрические измерения и анализ биоэлектрического импеданса) вместе с баллами по Питтсбургской шкале индекса качества сна, диетическим воспалительным индексом и шкалой качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая форма. . Окислительный стресс, воспаление, нейродегенеративный риск и другие связанные биомаркеры будут проанализированы в образцах крови.
Спортсмены будут рандомизированы на две группы; Диета MIND и контрольная группа. Игроки в контрольной группе сохранят свое обычное питание, в то время как текущее питание игроков в группе диеты MIND будет адаптировано к диете MIND в соответствии с группами продуктов в компонентах диеты MIND и частотой их потребления. В этом контексте игроки будут проинформированы об общих характеристиках диеты MIND и ее важности с точки зрения их здоровья. Чтобы помочь участникам в этом отношении, будет предоставлена информация об изменениях размера и количества продуктов и их порций в целом с «Фотокаталогом блюд и продуктов питания». В результате интервью с тренерами и опытными игроками стало известно, что большинство игроков не употребляли/не могут получить доступ к таким продуктам, как вино, ягоды и рыба, включенным в шаблон диеты MIND. Следовательно, эти продукты, являющиеся основными компонентами диеты MIND, будут предоставляться исследователем/проектом с рекомендованной периодичностью. Однако, поскольку употребление вина в нашей стране не часто является предпочтительным по религиозным и социокультурным причинам, «хардалие» (100 мл/день), которое легко употреблять и которое имеет такую же питательную ценность, что и вино (ресвератрол и ORAC) , будет обеспечен. Красные лесные фрукты будут поставляться 2 порциями в неделю, а рыба (тонн) - 1 порцией в неделю. Перед исследованием участникам, отнесенным к группе диеты MIND, были предоставлены брошюры, информация, презентации и т. д., чтобы они могли адаптироваться к диете MIND. Участники этой группы будут поддерживаться в течение периода исследования, чтобы повысить их приверженность диете MIND, предоставляя информацию и предложения по телефону, почте, группам WhatsApp и т. д. Участники диетической группы MIND с общим средним баллом MIND <7,5 в середине или конце исследования будут исключены из исследования. Спортсмены контрольной группы с общим средним баллом MIND ≥7,5 в середине или конце исследования будут исключены из исследования. Поскольку все команды будут участвовать в одинаковом количестве соревнований, а групповые матчи будут длиться примерно девять недель, последующее время было определено как девять недель. В конце девятинедельного наблюдения все параметры, оцененные в начале исследования, будут взяты снова, и последние значения будут сравниваться с предыдущими значениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Duzce, Турция, 81620
- Duzce University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Игра в американский футбол не менее 2 лет
- ≥18 лет
- Имея оценку диеты MIND <7,5 баллов
- Отсутствие семьи или сожителей, придерживающихся диеты MIND.
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- <18 лет
- Иметь оценку диеты MIND ≥7,5 баллов
- История сотрясения мозга, диагностированного в течение последних 6 месяцев
- использование противовоспалительных или антиоксидантных препаратов (> 20 дней)
- пищевая аллергия
- Состояние травмы, при котором невозможно провести исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль (n:18)
Игрокам в этой группе не будут даваться какие-либо рекомендации/вмешательства по питанию.
Они сохранят свои обычные привычки в еде.
|
|
Экспериментальный: Диета MIND (n:18)
Игроков в этой группе попросят включить в свой рацион группы продуктов питания MIND в соответствии с частотой их потребления.
В результате опроса тренеров и опытных спортсменов выяснилось, что большинство спортсменов не употребляли такие продукты, как вино, ягоды и рыба, включенные в шаблон диеты MIND.
Следовательно, эти продукты, являющиеся основными компонентами диеты MIND, будут предоставляться исследователем/проектом в соответствии с рекомендуемой периодичностью.
Однако, поскольку употребление вина в нашей стране не часто предпочтительнее по религиозным и социально-культурным причинам, «хардалие», перебродивший виноградный сок (100 мл в день), который легко употреблять и который имеет такую же пищевую ценность, что и вино. (ресвератрол и ORAC).
Ягоды будут поставляться 2 порциями в неделю, а рыба (тонн) 1 порцией в неделю.
|
Диета Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) была разработана Morris et al. (2015) для улучшения здоровья мозга и снижения риска или замедления прогрессирования нейродегенеративных заболеваний.
В этой модели диеты, похожей на средиземноморскую диету, оценка диеты меняется в зависимости от частоты потребления некоторых продуктов.
Большее потребление таких продуктов, как зеленые листовые овощи, другие овощи, ягоды, орехи, цельнозерновые продукты, рыба (не жареная), бобы, птица (не жареная), а также ограниченное потребление масла/маргарина, сыра, красного мяса и продуктов , блюда быстрого приготовления, выпечка и сладости обеспечивают больше очков.
Кроме того, регулярное употребление вина (1 стакан в день) и использование оливкового масла в качестве основного масла во время еды увеличивает балл.
Игрокам будут выдаваться ягоды, рыба и хардалие (вместо вина), а также рекомендации по частоте употребления пищевых компонентов в диете MIND для увеличения общего счета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тау-белок
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер, связанный с нарушением гематоэнцефалического барьера, нейровоспалением и повреждением головного мозга, вызванным повторяющимся ударом головой или сотрясением мозга во время игр в американский футбол, и считается показателем нейродегенеративного риска.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
NfL (легкий полипептид нейрофиламента)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер, связанный с нарушением гематоэнцефалического барьера, нейровоспалением и повреждением головного мозга, вызванным повторяющимся ударом головой или сотрясением мозга во время игр в американский футбол, и считается показателем нейродегенеративного риска.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
Белок S100B
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер, связанный с нарушением гематоэнцефалического барьера, нейровоспалением и повреждением головного мозга, вызванным повторяющимся ударом головой или сотрясением мозга во время игр в американский футбол, и считается показателем нейродегенеративного риска.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
BDNF (нейротрофический фактор головного мозга)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер, играющий важную роль в снижении риска нейродегенеративных изменений и в клеточных событиях, происходящих в восстановительных процессах против повреждений, которые могут привести к окислительному стрессу и нейровоспалению в контактных видах спорта, таких как американский футбол.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
Теломера
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Из-за повышенного окислительного стресса и воспаления эрозия теломер, биомаркера старения, может происходить быстрее.
Поврежденные митохондрии у игроков в американский футбол могут спровоцировать повышение уровня окислительного стресса и воспаления, которые являются важнейшими триггерами механизмов нейродегенеративных нарушений, и привести к гибели клеток.
Укорочение теломер связано с преждевременным клеточным старением и гибелью клеток и считается биомаркером нейродегенеративного повреждения на клеточном уровне.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
Зонулин
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Низкий уровень зонулина в сыворотке, по-видимому, является биомаркером повышенной проницаемости кишечника и нарушения целостности желудочно-кишечного барьера.
Повышенная проницаемость кишечника и нарушение целостности кишечного барьера также могут усилить уже существующее нейровоспаление за счет усиления воспаления.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
NOX2 (НАДФН-оксидаза)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер окислительного стресса.
Периоды тренировок и соревнований по американскому футболу могут вызвать чрезмерное образование свободных радикалов и вызвать окислительный стресс.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
8-OHdG (8-гидрокси-2-дезоксигуанозин)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер окислительного стресса.
Периоды тренировок и соревнований по американскому футболу могут вызвать чрезмерное образование свободных радикалов и вызвать окислительный стресс.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
F2-изопростаны (F2-isoPs)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер окислительного стресса.
Периоды тренировок и соревнований по американскому футболу могут вызвать чрезмерное образование свободных радикалов и вызвать окислительный стресс.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер воспаления.
Концентрация воспалительных биомаркеров может увеличиваться во время тренировок и соревнований по американскому футболу.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
ИЛ-6 (интерлейкин 6)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер воспаления.
Концентрация воспалительных биомаркеров может увеличиваться во время тренировок и соревнований по американскому футболу.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
TNF-α (фактор некроза опухоли альфа)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Биомаркер воспаления.
Концентрация воспалительных биомаркеров может увеличиваться во время тренировок и соревнований по американскому футболу.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества сна
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна.
|
До и после 9-недельного исследования.
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL).
|
До и после 9-недельного исследования.
|
Оценка диетического воспалительного индекса (DII)
Временное ограничение: До и после 9-недельного исследования.
|
Диетический воспалительный индекс будет рассчитываться на основе формулы, первоначально разработанной Shivappa et al. (2014).
|
До и после 9-недельного исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bartu Gunesliol, Master, Duzce University
- Главный следователь: Nilufer Tek, PhD, Gazi University
- Главный следователь: Asiye Dikmen, PhD, Gazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BARTU 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УМНАЯ диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйСнижение когнитивных способностей | Постменопаузальное расстройствоЕгипет
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandЗавершенный
-
Practitioners Alliance NetworkЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University... и другие соавторыЕще не набираютОжирение | Стресс | Беспокойство | Депрессивные симптомы | Дисбактериоз | Привычка в едеШвеция
-
University of UlsterЗавершенныйКогнитивные измененияСоединенное Королевство
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemРекрутингИнсульт | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | Деменция, сосудистая | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...РекрутингВиртуальная реальность | Послеоперационная боль | Аортокоронарное шунтирование | Операция на сердце | Послеоперационное беспокойствоНидерланды