- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05982860
Effekterne af MIND-diæten på oxidativ stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører
Evaluering af virkningerne af MIND-diæten på oxidativ stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører hos amerikanske fodboldspillere
Amerikansk fodbold er en højkontaktsport, også kendt som en kollisionssport. Amerikanske fodboldspillere udsættes for forskellige størrelser og frekvenser af hovedpåvirkninger i løbet af sæsonen. Derfor er der i den amerikanske fodboldsæson en stigning i biomarkører, der kan være forbundet med hjerneskade og risikoen for at udvikle neurodegenerative sygdomme senere i livet. Derudover kan oxidativ stress og inflammation også øges hos atleter i løbet af den amerikanske fodboldsæson. Denne undersøgelse blev planlagt med tanke på, at MIND-diæten, som er gavnlig for hjernens sundhed med dens antioxidante og antiinflammatoriske virkninger, kan have positive effekter på oxidativt stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører hos amerikanske fodboldspillere.
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af MIND-diæten på oxidativt stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører hos amerikanske fodboldspillere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• [Spørgsmål] Sænker eller reducerer MIND-diæten niveauet af oxidativt stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører hos amerikanske fodboldspillere?
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper MIND diæt og kontrolgruppe. Den aktuelle kost for spillerne i kontrolgruppen vil ikke blive forstyrret i konkurrenceperioden, men den aktuelle ernæring for spillerne i MIND diætgruppen vil blive tilpasset MIND diæten i henhold til fødevaregrupperne i MIND diætkomponenterne og deres forbrugsfrekvenser.
Spillerne i MIND-diætgruppen vil blive bedt om at inkludere fødevaregrupperne i MIND-diæten i deres kost i overensstemmelse med deres forbrugsfrekvens.
Forskere vil sammenligne MIND-diæten og kontrolgrupperne for at se, om MIND-diæten forbedrer oxidativt stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amerikansk fodbold er en af de kontaktsportsgrene med den højeste risiko med hensyn til udsættelse for gentagne hovedpåvirkninger og dannelse af neurodegenerative sygdomme, som påvirker livskvaliteten negativt på det senere stadium af livet. Ifølge undersøgelser udført i de seneste år har disse atleter en høj risiko for at udvikle neurodegenerative sygdomme som Alzheimers, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og kronisk traumatisk encefalopati (CTE) senere i livet. Det er blevet rapporteret, at der er stigninger i niveauerne af oxidativt stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører, og at nogle andre biomarkører (såsom BDNF, zonulin, telomerlængde osv.), der kan være forbundet med disse, kan blive negativt påvirket i amerikanske fodboldspillere. Det er nødvendigt at udvikle nye tilgange til at bestemme de forebyggende faktorer mod risikoen for neurodegenerative sygdomme, der kan opstå i de senere år af livet på grund af kontaktsport som amerikansk fodbold. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt har antioxidante (vitaminer, flavonoider, phytosteroler, mineraler, terpener og phenoler) og anti-inflammatoriske (oliesyre, polyphenoler og umættede fedtsyrer) egenskaber, der menes at være effektive til at forbedre oxidativt stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører. MIND-diæten kan også reducere tarmens permeabilitet med sit rigelige fiberindhold (præbiotisk effekt). Det er blevet rapporteret, at tilskud af nogle næringsstoffer (docosahexaensyre, eicosapentaensyre osv.), der har en vigtig plads i sammensætningen af MIND-diæten hos denne gruppe af atleter, har en positiv effekt på nogle af disse biomarkører. Studierne i litteraturen er dog begrænsede, og der er ingen undersøgelse, der involverer MIND-diæten hos amerikanske fodboldspillere. Denne undersøgelse var planlagt i betragtning af, at MIND-diæten kan have positive effekter på oxidativ stress, inflammation og neurodegenerative risikobiomarkører hos amerikanske fodboldspillere, som er udsat for gentagne hovedpåvirkninger som en natur af denne kontaktsport.
Amerikanske fodboldspillere, der spiller i pro-ligaen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power V. 3.1.9.6-programmet. Denne undersøgelse vil omfatte to grupper og to målinger. Følgelig i alt 30 atleter, 15 i hver gruppe, med 95 % konfidens (1-α), 95 % testkraft (1-β) og f=0,6 effektstørrelse; med 80 % konfidens (1-α), 80 % testkraft (1-β) og f=0,6 effektstørrelse bør i alt 20 atleter, 10 i hver gruppe, inkluderes (Oliver et al. 2016).
I begyndelsen af forskningen vil et ansigt-til-ansigt spørgeskema blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved atleternes amerikanske fodboldhistorie og spillerpositioner, socio-demografi, generelle sundhed og ernæringsvaner. Inden undersøgelsens start vil en 7-dages madforbrugsrekord blive taget fra atleterne. MIND-score vil blive stillet spørgsmålstegn ved før undersøgelsen og hver uge indtil slutningen af undersøgelsen i henhold til hyppigheden af madforbrug i MIND-sammensætningsskalaen. Det vil blive brugt til at vurdere deltagernes overholdelse af MIND-diæten. Denne skala med MIND diætkomponenter er udviklet af Morris et al. (2015). Derfor omfatter MIND diætkomponenterne ti fødevaregrupper (grønne bladgrøntsager, andre grøntsager, nødder, bær, bønnetyper, fuldkorn, fisk og skaldyr, fjerkræ, olivenolie og vin), der er sunde for hjernen. Der er også fem fødevaregrupper (rødt kød, smør og margarine, ost, kager og slik og stegt / fastfood / fastfood), som anses for usunde. Hyppigheder af madforbrug (dagligt, ugentligt, månedligt) stilles spørgsmålstegn ved, om disse 10 fødevaregrupper angivet i skabelonen foretrækkes baseret på portion og måltid eller som primære, og som følge heraf scores der som 0, 0,5 og 1 point. for hver fødevaregruppe. Den højeste score er 15 point. Fordi MIND diætskabelonen ikke har specifikke score for diætoverholdelse, vil under medianscore (7,5) blive betragtet som lav overholdelse. Ifølge MIND diætsammensætningsskalaen vil dem med en MIND diætscore på <7,5 point blive inkluderet i undersøgelsen, mens dem med en score på ≥7,5 vil blive udelukket fra undersøgelsen. I begyndelsen af undersøgelsen vil kropssammensætningsmålinger (antropometriske målinger og bioelektrisk impedansanalyse) blive taget fra atleterne sammen med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks skalaen, diætinflammatorisk indeks og Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala - kort form. . Oxidativt stress, inflammation, neurodegenerativ risiko og andre associerede biomarkører vil blive analyseret i blodprøver.
Atleter vil blive randomiseret i to grupper; MIND diæt og kontrolgruppe. Spillerne i kontrolgruppen vil opretholde deres vante ernæring, mens den nuværende ernæring for spillerne i MIND diætgruppen vil blive tilpasset MIND diæten i henhold til fødevaregrupperne i MIND diætkomponenterne og deres forbrugsfrekvens. I denne sammenhæng vil spillerne blive informeret om MIND-diætens generelle karakteristika og dens betydning i forhold til deres helbred. For at hjælpe deltagerne i denne henseende vil der blive givet information om ændringerne i størrelsen og mængden af fødevarer og deres portioner generelt med "Måltids- og madfotokataloget". Som et resultat af interviewene med trænerne og erfarne spillere, blev det erfaret, at størstedelen af spillerne ikke indtog/ikke kunne få adgang til de fødevarer som vin, bær og fisk inkluderet i MIND-skabelonen. Derfor vil disse fødevarer, som er hovedkomponenterne i MIND-diæten, blive leveret af forskeren/projektet ved de anbefalede frekvenser. Men da vinforbrug ikke ofte foretrækkes i vores land på grund af religiøse og sociokulturelle årsager, ''hardaliye'' (100 ml/dag), som er let at indtage og har lignende næringsværdier som vin (resveratrol og ORAC) , vil blive stillet til rådighed. Røde skovfrugter vil blive leveret i 2 portioner/uge, og fisk (tons) i 1 portion/uge. Før undersøgelsen fik deltagere tilknyttet MIND-diætgruppen brochurer, information, præsentationer osv., så de kunne tilpasse sig MIND-diæten. Deltagerne i denne gruppe vil blive støttet i løbet af undersøgelsesperioden til at øge deres overholdelse af MIND-diæten med information og forslag via telefon, mail, WhatsApp-grupper osv. De i MIND-diætgruppen med en samlet gennemsnitlig MIND-score på <7,5 ved midten af eller slutningen af undersøgelsen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Atleter i kontrolgruppen med en samlet gennemsnitlig MIND-score på ≥7,5 ved midten af eller slutningen af undersøgelsen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Da alle hold skal deltage i det samme antal stævner og gruppekampene vil vare cirka ni uger, er opfølgningstiden fastsat til ni uger. Ved afslutningen af den ni uger lange opfølgning vil alle parametre evalueret i begyndelsen af undersøgelsen blive taget igen, og de sidste værdier vil blive sammenlignet med de tidligere værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Kalkun, 81620
- Duzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har spillet amerikansk fodbold i mindst 2 år
- ≥18 år
- At have haft en MIND diætscore på < 7,5 point
- Ikke at have nogen familie eller samlevende, der følger MIND diæten
- At give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- At have haft en MIND-diætscore på ≥7,5 point
- Anamnese med hjernerystelse diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder
- brug af antiinflammatoriske eller antioxidante lægemidler (>20 dage)
- fødevareallergi
- En skadestilstand, der ikke er i stand til at udføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrol (n:18)
Spillere i denne gruppe vil ikke blive givet nogen ernæringsråd/intervention.
De vil bevare deres sædvanlige spisevaner.
|
|
Eksperimentel: MIND diæt (n:18)
Spillere i denne gruppe vil blive bedt om at inkludere fødevaregrupperne i MIND-diæten i deres kost i overensstemmelse med deres forbrugsfrekvens.
Som et resultat af interviewene med trænerne og erfarne atleter, blev det erfaret, at størstedelen af atleterne ikke indtog de fødevarer som vin, bær og fisk inkluderet i MIND-skabelonen.
Derfor vil disse fødevarer, som er hovedkomponenterne i MIND-diæten, blive leveret af forskeren/projektet i overensstemmelse med de anbefalede frekvenser.
Men da vinforbrug ikke ofte foretrækkes i vores land på grund af religiøse og sociokulturelle årsager, ''hardaliye'', en gæret druesaft (100 ml/dag), som er let at indtage og har lignende næringsværdier som vin (resveratrol og ORAC), vil blive leveret.
Bær leveres i 2 portioner/uge og fisk (tons) i 1 portion/uge.
|
Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt er blevet etableret af Morris et al. (2015) for at forbedre hjernens sundhed og reducere risikoen for eller langsom progression af neurodegenerative sygdomme.
I denne diætmodel, som ligner middelhavsdiæten, ændres diætscoren i forhold til hyppigheden af indtagelse af nogle fødevarer.
Jo mere forbrug af fødevarer såsom grønne bladgrøntsager, andre grøntsager, bær, nødder, fuldkorn, fisk (ikke stegt), bønner, fjerkræ (ikke stegt), og det begrænsede forbrug af smør/margarine, ost, rødt kød og produkter , hurtigstegt mad og kager og slik sikrer mere score.
Regelmæssig indtagelse af vin (1 glas/d) og brug af olivenolie som primær olie i måltider øger også scoren.
Bær, fisk og hardaliye (i stedet for vin) vil blive leveret til spillere samt anbefalinger til forbrugsfrekvenser af fødevarekomponenter i MIND-diæten for at øge den samlede score.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tau protein
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør forbundet med forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren, neuroinflammation og hjerneskade forårsaget af gentagne hovedpåvirkninger eller hjernerystelse under amerikansk fodbold og betragtes som en indikator for neurodegenerativ risiko.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
NfL (Neurofilament let polypeptid)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør forbundet med forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren, neuroinflammation og hjerneskade forårsaget af gentagne hovedpåvirkninger eller hjernerystelse under amerikansk fodbold og betragtes som en indikator for neurodegenerativ risiko.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
S100B protein
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør forbundet med forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren, neuroinflammation og hjerneskade forårsaget af gentagne hovedpåvirkninger eller hjernerystelse under amerikansk fodbold og betragtes som en indikator for neurodegenerativ risiko.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør forbundet med en vigtig rolle i at reducere neurodegenerativ risiko og i cellulære begivenheder, der forekommer i genoprettende processer mod skader, der kan føre til oxidativt stress og neuroinflammation i kontaktsportsgrene såsom amerikansk fodbold.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Telomer
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
På grund af øget oxidativt stress og inflammation kan erosion af telomerer, en biomarkør for aldring, forekomme hurtigere.
Beskadigede mitokondrier hos amerikanske fodboldspillere kan udløse en stigning i oxidativt stress og inflammationsniveauer, som er de vigtigste triggere af mekanismerne for neurodegenerative lidelser, og føre til celledød.
Telomerforkortning er forbundet med for tidlig cellulær alderdom og celledød og menes at være en biomarkør for neurodegenerativ skade på celleniveau.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Zonulin
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Lave serumzonulinniveauer ser ud til at være en biomarkør for øget intestinal permeabilitet og forstyrrelse af gastrointestinal barriereintegritet.
Øget intestinal permeabilitet og forstyrrelse af integriteten af tarmbarrieren kan også øge allerede eksisterende neuroinflammation ved at øge inflammationen.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
NOX2 (NADPH oxidase)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør for oxidativt stress.
Trænings- og konkurrenceperioder i amerikansk fodbold kan forårsage overdreven produktion af frie radikaler og forårsage oxidativ stress.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
8-OHdG (8-hydroxy-2-deoxyguanosin)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør for oxidativt stress.
Trænings- og konkurrenceperioder i amerikansk fodbold kan forårsage overdreven produktion af frie radikaler og forårsage oxidativ stress.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
F2-isoprostaner (F2-isoPs)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør for oxidativt stress.
Trænings- og konkurrenceperioder i amerikansk fodbold kan forårsage overdreven produktion af frie radikaler og forårsage oxidativ stress.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør for inflammation.
Koncentrationerne af inflammatoriske biomarkører kan stige under trænings- og konkurrenceperioder i amerikansk fodbold.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
IL-6 (Interleukin 6)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør for inflammation.
Koncentrationerne af inflammatoriske biomarkører kan stige under trænings- og konkurrenceperioder i amerikansk fodbold.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
TNF-α (Tumornekrosefaktor alfa)
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
En biomarkør for inflammation.
Koncentrationerne af inflammatoriske biomarkører kan stige under trænings- og konkurrenceperioder i amerikansk fodbold.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Livskvaliteten vil blive vurderet via spørgeskemaet fra Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL).
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Kostinflammatorisk indeks (DII) score
Tidsramme: Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Diætbetændelsesindeks vil blive beregnet ud fra formel oprindeligt udviklet af Shivappa et al. (2014).
|
Før og efter de 9 ugers forskning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartu Gunesliol, Master, Duzce University
- Ledende efterforsker: Nilufer Tek, PhD, Gazi University
- Ledende efterforsker: Asiye Dikmen, PhD, Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BARTU 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med MIND diæt
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of UlsterAfsluttetKognitiv forandringDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AfsluttetDemens | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Problemadfærd | Angstlidelser | Angst | Depressive symptomer | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Adfærdsforstyrrelser
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central...AfsluttetProblemadfærd | Angstlidelser | Angst | Depressive symptomer | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Depressive lidelser | Andre adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser, der normalt opstår i barndommen og ungdommenDanmark
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet