Безопасность и эффективность микросфер для эмболизации поливинилового спирта и акрилата натрия для CRLM

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон от 18 до 80 лет (включая порог), независимо от пола;
2. При визуализации или патологии/цитологии четко диагностированы метастазы колоректального рака в печень с полной резекцией первичного очага и без местного рецидива;
3. Исследователи полагают, что метастазы в печень невозможны или не подходят, или пациенты отказываются от хирургической резекции;
4. Оценка ECOG ≤ 2 баллов, степень A или B по Чайлд-Пью;
5. По крайней мере, один измеримый метастаз в печень диаметром более 1 см без лечения эмболизации (максимальный диаметр целевого поражения менее 10 см);
6. Добровольно примите участие в этом клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной тяжелой аллергией на контрастные вещества (йодконтрастные вещества, гадолиниевые контрастные вещества и т. д.) или эмболические материалы (сополимер поливинилового спирта и акрилата натрия);
2. Количество лейкоцитов<3,0×109/л, количество тромбоцитов <75×109/л, гемоглобин <70 г/л;
3. Общий билирубин >2 раз превышает верхнюю границу нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 раз превышает верхнюю границу нормы, щелочная фосфатаза >2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, альбумин<30 г/ Л;
4. Креатинин> в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, скорость клиренса креатинина <30 мл/мин;
5. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время> в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
6. Артерия кровоснабжения целевого поражения не может подвергаться лечению ТАСЕ (артерия кровоснабжения слишком тонкая, вазоспазм или подозрение на вазоспазм, периферическое сосудистое сопротивление артерии кровоснабжения препятствует проникновению эмболических микросфер в участок поражения, тяжелый атеросклероз и т. д.) или имеется риск эмболии (коллатеральные сосудистые пути подвергают опасности нормальные участки и т. д.);
7. Ожидаемое время выживания составляет менее 3 месяцев;
8. Пациенты, которые прошли эмболизационную терапию целевого поражения или прошли первое лечение ТАСЕ целевого поражения после включения в исследование и нуждаются в комбинированной абляции/лучевой терапии;
9. Беременные и кормящие женщины или те, кто планирует зачать ребенка в период исследования;
10. Те, кто участвовал в других интервенционных клинических исследованиях в течение одного месяца до исследования;
11. Исследователи полагают, что у испытуемых наблюдается непереносимость и другие неподходящие кандидаты для участия в этом клиническом исследовании.