- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06027658
Валидация танца как терапевтической программы в кофасилитации (VaDDanC)
Психотерапевтическая помощь женщинам, пострадавшим от сексуального насилия. Продольное сравнительное исследование и терапевтическая оценка танца как терапевтической программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное моноцентрическое сравнительное исследование альтернативной нефармакологической терапии. Это контролируемое, нерандомизированное и экспериментальное исследование, в котором половина участников получает пользу от дополнительной программы с совместной речевой и двигательной терапией посредством физической активности, а другая половина получает пользу только от стандартной поддержки (например, медицинская, социальная и юридическая помощь, индивидуальная психотерапия).
Эффект этой программы будет рассмотрен по трем направлениям:
- Клиническое исследование с участием N=80 участников для сравнения улучшения симптомов у лиц, получающих стандартную поддержку для жертв сексуального насилия (N=40), и тех, кто дополнительно получал программу ОТДЫХ (N=40).
- Лонгитюдная оценка физиологического состояния, психологических особенностей и социального благополучия участников семинара ОТДЫХ (N=10) в сравнении с жертвами, не участвовавшими в указанных семинарах (N=10).
- Качественный анализ интервью с участниками программы и связанными с ними специалистами (размер выборки, насыщенный данными).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75006
- LOBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Франкоязычные женщины старше 18 лет, жертвы сексуального насилия
Критерий исключения:
- Лица, не говорящие по-французски, до 18 лет, мужчины, не ставшие жертвами сексуального насилия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не участники
Лица, получающие стандартную поддержку для жертв сексуального насилия (например,
медицинская, социальная и юридическая помощь, индивидуальная психотерапия)
|
|
|
Участники
Лица, получающие программу ОТДЫХ в дополнение к стандартной поддержке жертв сексуального насилия.
|
Танец как терапевтическая программа с котерапией речи и движений посредством активности тела.
|
|
Долгосрочные участники
Индивидуальное лицо, получающее программу ОТДЫХ минимум на месяц
|
Танец как терапевтическая программа с котерапией речи и движений посредством активности тела.
|
|
Профессионалы
Профессионалы, связанные с постоянными участниками, работающие с ними для получения стандартной поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, продемонстрировавших улучшение показателей PCLS через 6 месяцев
Временное ограничение: Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Баллы контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств (PCLS) варьируются от 0 до 85; более высокий балл означает худший результат.
|
Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Доля участников, продемонстрировавших улучшение показателей DASS-21 через 6 месяцев
Временное ограничение: Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Оценка по шкале депрессии, тревоги и стресса по 21 пункту (DASS-21) варьируется от 0 до 63; более высокий балл означает худший результат.
|
Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Доля участников, продемонстрировавших улучшение показателей QSCPGS через 6 месяцев
Временное ограничение: Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Оценки опросника удовлетворенности телом и глобального самовосприятия (QSCPGS) варьируются от -100 до +100; более высокий балл означает лучший результат
|
Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Доля участников, продемонстрировавших улучшение показателей SF-36 через 6 месяцев
Временное ограничение: Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Краткое обследование здоровья по 36 пунктам (SF-36): баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл означает лучший результат
|
Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Доля участников, продемонстрировавших улучшение показателей SSQ6 через 6 месяцев
Временное ограничение: Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Опросник социальной поддержки по 6 пунктам (SSQ6) имеет диапазон баллов от 0 до 54 по подшкале доступности и от 6 до 36 по подшкале удовлетворенности.
По обеим субшкалам более высокий балл означает лучший результат.
|
Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Доля участников, сообщивших об изменении показателя RSQ через 6 месяцев
Временное ограничение: Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Оценки опросника по шкале отношений (RSQ) дают профиль привязанности, стратегии привязанности, а также модель себя и других.
|
Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Доля участников, продемонстрировавших улучшение оценки RFQ8 через 6 месяцев
Временное ограничение: Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
Анкета рефлексивного функционирования из 8 пунктов (RFQ8): баллы варьируются от 0 до 18; более высокий балл означает худший результат.
|
Период 6 месяцев с января 2022 г. по апрель 2024 г.
|
|
Количество участников, продемонстрировавших улучшение протокола Роршаха через 1 год
Временное ограничение: Год с апреля 2022 по декабрь 2023 года.
|
Протоколы Роршаха интерпретируются как качественно, так и количественно (психограмма).
Этот результат фокусируется на симптоматике травмы.
|
Год с апреля 2022 по декабрь 2023 года.
|
|
Количество участников, продемонстрировавших улучшение показателей AAI за 1 год
Временное ограничение: Год с апреля 2022 по декабрь 2023 года.
|
Баллы в рамках интервью о привязанности взрослых (AAI) варьируются от 0 до 90; более высокий балл означает лучший результат.
|
Год с апреля 2022 по декабрь 2023 года.
|
|
Количество идентичных тем в полуструктурированных интервью участников и специалистов
Временное ограничение: Одно собеседование на человека в период с сентября 2022 г. по март 2023 г.
|
Количество идентичных тем в полуструктурированных интервью участников и специалистов
|
Одно собеседование на человека в период с сентября 2022 г. по март 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rose-Angélique Belot, Université de Franche-Comté, Fr
- Главный следователь: Crystal Tomaszewski, Université de Franche-Comté, Université de Lorraine, LOBA, Fr
- Директор по исследованиям: Aziz Essadek, Université de Lorraine, Fr
- Директор по исследованиям: Christophe Clesse, University of Roehampton, UK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tomaszewski C, Belot RA, Essadek A, Onumba-Bessonnet H, Clesse C. Impact of dance therapy on adults with psychological trauma: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2023;14(2):2225152. doi: 10.1080/20008066.2023.2225152.
- Tomaszewski, C., Essadek, A., Onumba-Bessonnet, H., Clesse, C. et Belot, R.-A. (2024). Violences sexuelles, traumatismes et mentalisation, Etude de la dynamique psychique à partir du cas Hélène. L'Evolution Psychiatrique. https://doi.org/10.1016/j.evopsy.2024.06.002
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERUBFC-2021-11-09-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .