- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06054334
Актуальность дозировки изониазида у взрослых, получающих лечение от туберкулеза (ISOBK)
28 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Туберкулез является третьим по значимости инфекционным убийцей.
По оценкам, в 2021 году во всем мире туберкулезом заболели 10,6 миллиона человек.
Лекарственная устойчивость возникает с увеличением использования антибиотиков.
Среди четырех противомикробных препаратов, используемых при лечении туберкулеза, изониазид является препаратом первой линии.
Обладает бактерицидной активностью в отношении туберкулезного комплекса.
Тем не менее, печеночный метаболизм изониазида варьируется у разных людей.
Существует реальный риск гепатотоксичности и нейротоксичности, вызванной изониазидом.
Измерение пика (Cmax) изониазида в сыворотке рекомендуется для корректировки лечения и обеспечения выздоровления.
Более того, в нескольких образцах можно определить кинетику выведения изониазида, что позволяет различать медленные и быстрые ацетилаторы.
Данных об ацетилировании изониазида мало.
Было бы полезно узнать долю пациентов, получающих изониазид в стандартной дозе, с риском передозировки или недостаточной дозировки.
Неадекватное воздействие необходимо изучить, чтобы понять, оказывает ли оно влияние на медицинскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire ANDREJAK, Pr
- Номер телефона: 03 22 08 79 98
- Электронная почта: andrejak.claire@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Claire ANDREJAK, PhD
- Номер телефона: +33322455960
- Электронная почта: andrejak.claire@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Marine Chancel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью данного клинического исследования является изучение значимости дозировки изониазида у взрослых, получающих лечение от туберкулеза.
Описание
Критерии включения:
- быть взрослым,
- иметь диагноз туберкулез
Критерий исключения:
- беременность,
- несогласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax изониазида в сыворотке
Временное ограничение: между днем 15 и днем 30
|
: Cmax изониазида в сыворотке в стандартах (т.е. от 3 до 6 мкг/мл, измеренная через 1 или 2 часа).
|
между днем 15 и днем 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2023_843_0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты