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Relevancia de la dosis de isoniazida en adultos tratados por tuberculosis (ISOBK)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La tuberculosis es la tercera causa de muerte infecciosa. Se estima que en 2021, 10,6 millones de personas enfermaron de tuberculosis en todo el mundo. La resistencia a los medicamentos surge con el aumento del uso de antibióticos. Entre los cuatro fármacos antimicrobianos utilizados para la tuberculosis, la isoniazida es el tratamiento de primera línea. Tiene actividad bactericida contra el complejo tuberculoso. Sin embargo, el metabolismo hepático de la isoniazida muestra variaciones entre individuos. Existe un riesgo real de hepatotoxicidad y neurotoxicidad inducida por isoniazida. Se recomienda la medición máxima (Cmax) de isoniazida sérica para ajustar el tratamiento y permitir la recuperación. Además, varias muestras permiten una cinética de eliminación de isoniazida para distinguir acetiladores lentos y rápidos. Se dispone de pocos datos sobre la acetilación de isoniazida. Podría ser útil conocer la proporción de pacientes tratados con isoniazida a una dosis estándar, asociada con un riesgo de sobredosis o infradosis. Se deben estudiar las exposiciones inadecuadas para comprender si hay un impacto en la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marine Chancel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio clínico tiene como objetivo examinar la relevancia de la dosis de isoniazida en adultos tratados por tuberculosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser adulto,
  • tener un diagnóstico de tuberculosis

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • desacuerdo para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax sérica de isoniazida
Periodo de tiempo: entre el día 15 y el día 30
: Cmáx de isoniazida sérica en los estándares (es decir, entre 3 y 6 µg/ml medidos a 1 h o 2 h).
entre el día 15 y el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2023_843_0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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