Ингибиторы натрий-глюкозного транспорта 2 (SGLT2i) у пациентов с ССНнФВ

• 3-месячное проспективное интервенционное исследование, в которое войдут 80 пациентов с установленной сердечной недостаточностью, сниженной фракцией выброса, получающих оптимальную стандартную медикаментозную терапию, которые будут последовательно рандомизированы в группу SGLT2i (10 мг один раз в день эмпаглифлозина или дапаглифлозина) с 40 пациентами с диабетом. группа сахарного диабета и 40 пациентов группы несахарного диабета. (Каждая группа будет разделена на 2 подгруппы: одна по эмпаглифлозину, другая по дапаглифлозину)
• Одобрение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.

Всем пациентам будет проведено:

• Предоставили письменное информированное согласие и прошли 10-дневный период скрининга, в течение которого проверялись критерии включения и исключения из исследования и собиралась исходная информация.
• Полная история болезни с оценкой класса NYHA и клиническим обследованием до и после исследования.
• ЭКГ в 12 отведениях до и после исследования
• Полное эхокардиографическое исследование до и после исследования
• Базовый венозный анализ на мочевину, креатинин, калий, общий анализ крови, уровень сахара в крови натощак и гемоглобин A1C в начале исследования и через 3 месяца исследования.
• Измерения неоптерина методом ИФА в начале исследования и через 3 месяца исследования.

Результаты:

• Клинические результаты. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев на предмет:
• Первые результаты: A) Полный эхокардиографический мониторинг на предмет улучшения. B) Уровень неоптерина. C) будет сочетанием ухудшения сердечной недостаточности, требующей госпитализации, и/или смерти от сердечно-сосудистых причин.
• 2-е исходы: А) будут дополнительными вторичными исходами при общем количестве госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Б) функциональные возможности и качество жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) отражают ключевое состояние здоровья.

C) сочетание ухудшения функции почек, которое будет определяться как устойчивое снижение рСКФ на 50% или более, терминальная стадия почечной недостаточности (определяемая как устойчивое [≥28 дней] рСКФ <15 мл в минуту на 1,73 м2). , длительный диализ или трансплантация почки) или почечная смерть; и смерть по любой причине.

• Исходы по безопасности: включали серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, связанные с прекращением исследуемого лечения, представляющие интерес нежелательные явления (т. е. истощение объема жидкости, нарушения со стороны почек, серьезные гипогликемические явления, диабетический кетоацидоз, головокружение, обмороки, острую почечную недостаточность или диализ и важные лабораторные данные: гипогликемия и гипокалиемия.