Inhibitory transportu sodu i glukozy 2 (SGLT2i) u pacjentów z HFrEF

• Trwające 3 miesiące prospektywne badanie interwencyjne, które obejmie 80 pacjentów z ustaloną niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową stosujących optymalną standardową terapię medyczną, którzy zostaną kolejno losowo przydzieleni do grupy SGLT2i (10 mg raz dziennie empagliflozyny lub dapagliflozyny) wraz z 40 pacjentami z cukrzycą grupa chorych na cukrzycę i 40 pacjentów bez cukrzycy. (Każda grupa zostanie podzielona na 2 podgrupy, jedna przyjmująca empagliflozynę i druga otrzymująca dapagliflozynę)
• Zgodę należy uzyskać od Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Farmacji Uniwersytetu Damanhour

Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

• Wyrażono pisemną świadomą zgodę i przystąpiono do 10-dniowego okresu przesiewowego, podczas którego sprawdzono kryteria włączenia i wykluczenia z badania oraz zebrano podstawowe informacje.
• Pełny wywiad z oceną klasy NYHA i badaniem klinicznym przed i po badaniu
• 12-odprowadzeniowe EKG przed i po badaniu
• Wykonaj badanie echokardiograficzne przed i po badaniu
• Wyjściowe pobieranie próbek żylnych na obecność mocznika, kreatyniny, potasu, CBC, poziomu cukru we krwi na czczo i hemoglobiny A1C na początku badania i po 3 miesiącach badania
• Pomiary neopteryny metodą ELISA na początku badania i po 3 miesiącach badania

Wyniki :

• Wyniki kliniczne. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące pod kątem:
• Wyniki pierwszego roku: A) Pełne monitorowanie echokardiograficzne w celu uzyskania poprawy B) Poziom neopteryny C) będzie połączeniem pogarszającej się niewydolności serca wymagającej hospitalizacji i/lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.
• Drugie wyniki: A) będą dodatkowymi wynikami drugorzędnymi, jeśli całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca B) wydolność funkcjonalna i jakość życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) odzwierciedlają kluczowy stan zdrowia.

C) połączenie pogarszającej się czynności nerek, które będzie definiowane jako utrzymujący się spadek eGFR o 50% lub więcej, schyłkowa choroba nerek (definiowana jako utrzymujący się [≥28 dni] eGFR <15 ml na minutę na 1,73 m2 , długotrwała dializa lub przeszczep nerki) lub śmierć nerek; i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

• Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: obejmowały poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia próbnego, zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (tj. zmniejszenie objętości krwi, zdarzenia nerkowe, poważne zdarzenia hipoglikemiczne, cukrzycową kwasicę ketonową, zawroty głowy, omdlenia, ostrą niewydolność nerek lub dializy i odnotowane wyniki badań laboratoryjnych, hipoglikemia i hipokaliemia