Inhibidores del transporte de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) en pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca

• Un estudio intervencionista prospectivo de 3 meses, que incluirá 80 pacientes con insuficiencia cardíaca establecida con fracción de eyección reducida en tratamiento médico estándar óptimo, que serán asignados aleatoriamente de forma consecutiva a SGLT2i (10 mg una vez al día de empagliflozina o dapagliflozina) con 40 pacientes con diabetes. grupo mellitus y 40 pacientes del grupo sin diabetes mellitus. (Cada grupo se dividirá en 2 subgrupos, uno con empagliflozina y el otro con dapagliflozina)
• La aprobación se obtendrá del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.

Todos los pacientes se someterán a:

• Proporcionó su consentimiento informado por escrito y entró en un período de selección de 10 días, durante el cual se verificaron los criterios de inclusión y exclusión del ensayo y se recopiló información inicial.
• Historial completo con evaluación de clase de la NYHA y examen clínico antes y después del estudio.
• ECG de 12 derivaciones antes y después del estudio.
• Estudio completo de Ecocardiografía antes y después del estudio.
• Muestreo venoso inicial para urea, creatinina, potasio, hemograma completo, azúcar en sangre en ayunas y hemoglobina A1C al comienzo del estudio y después de 3 meses del estudio.
• Mediciones de Neopterin por ELISA al inicio del estudio y después de 3 meses del estudio.

Resultados :

• Resultados clínicos, todos los pacientes serán seguidos durante 3 meses para:
• Primeros resultados: A) Monitoreo ecocardiográfico completo para detectar mejoras B) Nivel de neopterina C) será una combinación de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requerirá hospitalización y/o muerte por causas cardiovasculares.
• Los segundos resultados: A) serán los resultados secundarios adicionales donde el número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca B) la capacidad funcional y la calidad de vida según el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) refleja el estado de salud clave.

C) una combinación de empeoramiento de la función renal, que se definirá como una disminución sostenida de la TFGe del 50% o más, enfermedad renal terminal (definida como una TFGe sostenida [≥28 días] de <15 ml por minuto por 1,73 m2 , diálisis sostenida o trasplante renal) o muerte renal; y muerte por cualquier causa.

• Resultados de seguridad: incluyeron eventos adversos graves, eventos adversos asociados con la interrupción de un tratamiento de prueba, eventos adversos de interés (es decir, depleción de volumen, eventos renales, eventos hipoglucémicos importantes, cetoacidosis diabética, mareos, síncope, insuficiencia renal aguda o diálisis y Hallazgos de laboratorio destacables: hipoglucemia e hipopotasemia.