Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory transportu 2 sodíku a glukózy (SGLT2i) u pacientů s HFrEF

18. ledna 2024 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Inhibitory sodno-glukózového transportu 2 (SGLT2i) u pacientů se sníženou ejekční frakcí se srdečním selháním (HFrEF)

Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a kardiovaskulární výsledky léčby inhibitory transportního proteinu 2 sodíku a glukózy (SGLT2i) u pacientů se srdečním selháním sníženou ejekční frakcí (HFrEF) s diabetes mellitus a bez něj a je zhodnotit krátkodobou účinek těchto léků pomocí srdečních biomarkerů Neopterin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 3měsíční prospektivní intervenční studie, která bude zahrnovat 80 pacientů s prokázaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí na optimální standardní medikamentózní terapii, kteří budou postupně náhodně přiděleni k SGLT2i (10 mg jednou denně Empagliflozin nebo Dapagliflozin) se 40 pacienty s diabetem skupina a 40 pacientů bez diabetu. (Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin jedna na Empagliflozin a druhá na Dapagliflozin )
  • Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University

Všichni pacienti podstoupí:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas a vstoupili do 10denního screeningového období, během kterého byla zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení do studie a byly shromážděny základní informace.
  • Kompletní anamnéza s hodnocením třídy NYHA a klinickým vyšetřením před a po studii
  • 12svodové EKG před a po studii
  • Dokončete echokardiografickou studii před a po studii
  • Výchozí žilní odběr močoviny, kreatininu, draslíku, CBC, krevního cukru nalačno a hemoglobinu A1C na začátku studie a po 3 měsících studie
  • Měření neopterinu metodou ELISA na začátku studie a po 3 měsících studie

výsledky:

  • Klinické výsledky, všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců pro:
  • První výsledky: A)Kompletní echokardiografické monitorování pro zlepšení B) Hladina neopterinu C)bude složený ze zhoršení srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a/nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
  • 2ry výsledky: A) budou další sekundární výsledky byly celkový počet hospitalizací pro srdeční selhání B) funkční kapacita a kvalita života podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) odráží klíčový zdravotní stav.

C) kombinace zhoršení funkce ledvin, která bude definována jako trvalý pokles eGFR o 50 % nebo více, konečné stádium onemocnění ledvin (definované jako přetrvávající [≥28 dní] eGFR <15 ml za minutu na 1,73 m2 trvalá dialýza nebo transplantace ledvin) nebo renální smrt; a smrt z jakékoli příčiny.

• Výsledky bezpečnosti: zahrnovaly závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody spojené s přerušením zkušební léčby, nežádoucí příhody (tj. deplece objemu, renální příhody, závažné hypoglykemické příhody, diabetická ketoacidóza, závratě, synkopa, akutní renální selhání nebo dialýza a laboratorní nálezy, hypoglykémie a hypokalémie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HFrEF, na optimální medikamentózní terapii podle doporučení Evropské kardiologické společnosti,
  • věk minimálně 18 let,
  • ejekční frakce 40 % nebo méně, se symptomy třídy II - IV New York Heart Association (NYHA) budou způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná léčba nebo nepřijatelné vedlejší účinky spojené s SGLT2i
  • Diabetes mellitus I. typu,
  • Příznaky hypotenze nebo systolický krevní tlak nižší než 95 mm Hg,
  • Těžká CKD a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml za minutu na 1,73 m2 plochy povrchu těla nebo rychle klesající funkce ledvin
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diabetiků/HFrEF
40 pacientů s diabetes mellitus bude rozděleno do 2 podskupin, jedna na empagliflozin a druhá na dapagliflozin.
Lék: Empagliflozin 10 mg
Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin, jedna na empagliflozin a druhá na dapagliflozin 10 MG denně.
Ostatní jména:
  • Jardiance 10 mg
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin, jedna na empagliflozin a druhá na dapagliflozin 10 MG denně.
Ostatní jména:
  • Forxiga 10 mg
Experimentální: Nediabetická/HFrEF skupina
Skupina 40 pacientů bez diabetes mellitus bude rozdělena do 2 podskupin jedna na empagliflozin a druhá na dapagliflozin.
Lék: Empagliflozin 10 mg
Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin, jedna na empagliflozin a druhá na dapagliflozin 10 MG denně.
Ostatní jména:
  • Jardiance 10 mg
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin, jedna na empagliflozin a druhá na dapagliflozin 10 MG denně.
Ostatní jména:
  • Forxiga 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace neopterinu
Časové okno: 3 měsíce
Hladina neopterinu v séru pg/ml
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
délka hospitalizace (dny)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2i in Heart Failure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit