Natriumglucosetransport-2-remmers (SGLT2i) bij HFrEF-patiënten

• Een prospectief interventioneel onderzoek van 3 maanden, waaraan 80 patiënten zullen deelnemen met bewezen verminderde ejectiefractie door hartfalen bij optimale standaard medische therapie, die achtereenvolgens willekeurig zullen worden toegewezen aan de SGLT2i (10 mg eenmaal daags Empagliflozine of Dapagliflozine) met 40 patiënten met diabetes mellitusgroep en 40 patiënten zonder diabetes mellitusgroep. (Elke groep zal worden verdeeld in 2 subgroepen, één over Empagliflozine en de andere over Dapagliflozine)
• Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit Farmacie, Damanhour University

Alle patiënten ondergaan:

• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is een screeningperiode van 10 dagen ingegaan, waarin de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek werden gecontroleerd en basisinformatie werd verzameld.
• Volledige geschiedenis met NYHA-klassebeoordeling en klinisch onderzoek voor en na het onderzoek
• ECG met 12 afleidingen voor en na het onderzoek
• Voltooi het echocardiografieonderzoek voor en na het onderzoek
• Veneuze basisafname voor ureum, creatinine, kalium, CBC, nuchtere bloedsuikerspiegel en hemoglobine A1C aan het begin van het onderzoek en na 3 maanden van het onderzoek
• Metingen van neopterine door ELISA aan het begin van het onderzoek en na 3 maanden van het onderzoek

Resultaten:

• Klinische resultaten: alle patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd op:
• Eerste uitkomsten: A) Volledige echocardiografie-monitoring voor verbeteringen B) Niveau van neopterine C) zal een combinatie zijn van verergering van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname en/of overlijden door cardiovasculaire oorzaken nodig is.
• Tweede uitkomsten: A) zullen de aanvullende secundaire uitkomsten zijn als het totale aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen B) de functionele capaciteit en kwaliteit van leven volgens de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) de belangrijkste gezondheidsstatus weerspiegelt.

C) een combinatie van verslechterende nierfunctie, gedefinieerd als een aanhoudende afname van de eGFR van 50% of meer, nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd als een aanhoudende [≥28 dagen] eGFR van <15 ml per minuut per 1,73 m2 aanhoudende dialyse of niertransplantatie), of nierdood; en dood door welke oorzaak dan ook.

• Veiligheidsresultaten: omvatten ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die verband houden met het stopzetten van een proefbehandeling, bijwerkingen die van belang zijn (d.w.z. volumedepletie, niergebeurtenissen, ernstige hypoglykemische voorvallen, diabetische ketoacidose, duizeligheid, syncope, acuut nierfalen of dialyse en laboratoriumbevindingen van belang, hypoglykemie en hypokaliëmie