- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06108687
Влияние внутриротового применения спрея на жажду и комфорт обезвоживания у пациентов, перенесших гинекологические операции
Влияние внутриротового применения спрея на жажду и комфорт жажды у пациентов, перенесших гинекологические операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования H01: Нанесение струи холодной воды в рот не влияет на жажду у пациентов, перенесших гинекологическую операцию.
H02: Нанесение спрея холодной воды в рот не влияет на снижение жажды у пациентов, перенесших гинекологическую операцию.
H11: Попадание в рот струи холодной воды влияет на жажду у пациентов, перенесших гинекологическую операцию.
H12: Нанесение струи холодной воды в рот снижает чувство жажды у пациентов, перенесших гинекологическую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция (Туркие)
- Adana City Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи пациенткой, которой назначена доброкачественная лапароскопическая плановая гинекологическая операция под общей анестезией,
- Отсутствие аномалий и/или заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта,
- Будучи пациентом, чья оценка классифицируется как I или II степень по данным Американского общества анестезиологов (ASA),
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Не курить,
- Умение общаться на уровне, позволяющем отвечать на исследовательские вопросы.
Критерий исключения:
- Перед операцией нарушается целостность слизистой оболочки полости рта и языка,
- Имеющие когнитивные нарушения или любое хроническое неврологическое, почечное, сердечное или легочное заболевание,
- Ожирением
- Те, кто употребляет психиатрические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Аппликация спреем не будет применяться у пациентов контрольной группы.
|
|
|
Экспериментальный: Experiment
In cold water applications, 50 cc bottles with plastic spray heads will be used. New materials will be used for each patient. Interventions will be carried out by the researcher and. Cold water kept in the refrigerator at +4 degrees will be placed in 50 cc spray bottles for the experimental group and will be sprayed orally to the patients 4 times an hour in the postoperative period. The spray will be applied to the patient's mouth, upper palate, top of the tongue, right inner cheek, and left inner cheek. Patients will be given approximately 0.5 mL of water via spray in each application. |
холодная вода хранится в холодильнике при температуре +4 градуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала степени тяжести жажды (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 5-й, 6-й час после операции
|
Эта шкала была определена на основе исследований в литературе, где выраженность жажды оценивалась с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Его будут использовать для объективной оценки уровня жажды пациентов.
Он будет оцениваться от 0 до 10 баллов с помощью SDQ.
Если балл 0 указывает на отсутствие жажды, балл 10 указывает на то, что ощущается самая сильная жажда.
(Ли и др., 2020).
|
1-й, 3-й, 5-й, 6-й час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дискомфорта от жажды
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 5-й, 6-й час после операции
|
Валидность и надежность шкалы на турецком языке были проверены Чифтчи и др. в 2023 году.
Шкала используется для определения уровня дискомфорта, связанного с обезвоживанием, у хирургических пациентов.
В шкале есть 3 подизмерения (внутриротовые движения, психологические движения, внеротовые движения).
Шкала была разработана как 5-балльная шкала Лайкерта.
Это оценивается как «1 = Меня совсем не беспокоит», «5 = Меня это очень беспокоит».
Шкала расстройства жажды рассчитывается на основе общего балла по каждому пункту.
В шкале нет обратных пунктов.
Самый низкий балл по шкале — 12, а самый высокий — 60.
По мере увеличения оценки, полученной по под-измерению, уровень дискомфорта в этом измерении увеличивается.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, уровень дискомфорта пациентов от жажды увеличивается (Çiftçi et al., 2023).
|
1-й, 3-й, 5-й, 6-й час после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zehra ÇERÇER, PhD, Gaziantep Islam Science and Technology University
- Учебный стул: Serap GÜNGÖR, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Учебный стул: Esra BULMUŞ, Msc, Adana City Training Hospital
- Учебный стул: Sefa ARLIER, MD, Adana City Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oztas M, Oztas B. Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2022 Apr;37(2):214-220. doi: 10.1016/j.jopan.2021.04.018. Epub 2022 Feb 10.
- Can S, Gezginci E, Yapici N. Effect of menthol lozenges after extubation on thirst, nausea, physiological parameters, and comfort in cardiovascular surgery patients: A randomized controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Jun;76:103415. doi: 10.1016/j.iccn.2023.103415. Epub 2023 Feb 20.
- Lee CW, Liu ST, Cheng YJ, Chiu CT, Hsu YF, Chao A. Prevalence, risk factors, and optimized management of moderate-to-severe thirst in the post-anesthesia care unit. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16183. doi: 10.1038/s41598-020-73235-5.
- Ciftci B, Yildiz GN, Avsar G, Kose S, Aydin E, Dogan S, Celik S. Development of the Thirst Discomfort Scale: A Validity and Reliability Study. Am J Crit Care. 2023 May 1;32(3):176-183. doi: 10.4037/ajcc2023954.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .