- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108687
O efeito da aplicação de spray intraoral no conforto da sede e da desidratação em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica
O efeito da aplicação de spray intraoral na sede e no conforto da sede em pacientes submetidos à cirurgia ginecológica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses da Pesquisa H01: A aplicação de spray de água fria na boca não tem efeito sobre a sede em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.
H02: A aplicação de spray de água fria na boca não afeta o conforto da sede em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.
H11: A aplicação de spray de água fria na boca afeta a sede em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.
H12: A aplicação de spray de água fria na boca afeta o conforto da sede em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zehra ÇERÇER, PhD
- Número de telefone: 2416 +90 (342) 909 75 00
- E-mail: zehra.cercer@gibtu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Esra BULMUŞ, Msc
- E-mail: bulmusesra14@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Peru
- Recrutamento
- Adana City Training and Research Hospital
-
Contato:
- Sefa ARLIER, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo uma paciente agendada para cirurgia ginecológica eletiva laparoscópica benigna sob anestesia geral,
- Nenhuma anomalia e/ou doença do sistema gastrointestinal superior,
- Sendo um paciente cuja pontuação é classificada como grau I ou II segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Não fume,
- Ser capaz de se comunicar em um nível que possa responder a questões de pesquisa.
Critério de exclusão:
- A integridade da mucosa oral e da língua é perturbada antes da cirurgia,
- Ter comprometimento cognitivo ou qualquer doença crônica neurológica, renal, cardíaca ou pulmonar,
- Obesidade mórbida
- Aqueles que usam drogas psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimentar
Em aplicações de água fria, serão utilizados frascos de 50 cc com pulverizadores de plástico. Novos materiais serão utilizados para cada paciente. As intervenções serão realizadas pela pesquisadora e. Água fria mantida na geladeira a +4 graus será colocada em frascos spray de 50 cc para o grupo experimental e será pulverizada por via oral nos pacientes 3 vezes por hora no pós-operatório. O spray será aplicado na boca do paciente, palato superior, parte superior da língua, bochecha interna direita e bochecha interna esquerda. Os pacientes receberão aproximadamente 0,5 mL de água por spray em cada aplicação. |
água fria mantida na geladeira a +4 graus
|
Sem intervenção: Ao controle
A aplicação em spray não será aplicada aos pacientes do grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de gravidade da sede (escala de classificação numérica)
Prazo: 1ª, 3ª, 5ª, 6ª horas de pós-operatório
|
Essa escala foi determinada com base em estudos da literatura onde a intensidade da sede foi avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação.
Será usado para avaliar objetivamente os níveis de sede dos pacientes.
Será avaliado entre 0-10 valores com SDQ.
Enquanto uma pontuação 0 indica que não há sede, uma pontuação 10 indica que a sede mais intensa é sentida.
(Lee et al. 2020).
|
1ª, 3ª, 5ª, 6ª horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de desconforto da sede
Prazo: 1ª, 3ª, 5ª, 6ª horas de pós-operatório
|
A validade e confiabilidade turca da escala foram conduzidas por Çiftçi et al. em 2023.
A escala é usada para determinar o nível de desconforto relacionado à desidratação em pacientes cirúrgicos.
Existem 3 subdimensões na escala (movimentos intraorais, movimentos psicológicos, movimentos extraorais).
A escala foi desenvolvida do tipo Likert de 5 pontos.
É pontuado como “1 = Não me incomoda nada”, “5 = Incomoda muito”.
A Escala de Transtorno de Sede é calculada com base na pontuação total dos itens.
Não há itens reversos na escala.
A pontuação mais baixa da escala é 12 e a pontuação mais alta é 60.
À medida que aumenta a pontuação obtida na subdimensão, aumenta o nível de desconforto nessa dimensão.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, aumenta o nível de desconforto da sede dos pacientes (Çiftçi et al., 2023).
|
1ª, 3ª, 5ª, 6ª horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra ÇERÇER, PhD, Gaziantep Islam Science and Technology University
- Cadeira de estudo: Serap GÜNGÖR, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Cadeira de estudo: Esra BULMUŞ, Msc, Adana City Training Hospital
- Cadeira de estudo: Sefa ARLIER, MD, Adana City Training Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oztas M, Oztas B. Effect of Spray Use on Mouth Dryness and Thirst of Patients Undergoing Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2022 Apr;37(2):214-220. doi: 10.1016/j.jopan.2021.04.018. Epub 2022 Feb 10.
- Can S, Gezginci E, Yapici N. Effect of menthol lozenges after extubation on thirst, nausea, physiological parameters, and comfort in cardiovascular surgery patients: A randomized controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2023 Jun;76:103415. doi: 10.1016/j.iccn.2023.103415. Epub 2023 Feb 20.
- Lee CW, Liu ST, Cheng YJ, Chiu CT, Hsu YF, Chao A. Prevalence, risk factors, and optimized management of moderate-to-severe thirst in the post-anesthesia care unit. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16183. doi: 10.1038/s41598-020-73235-5.
- Ciftci B, Yildiz GN, Avsar G, Kose S, Aydin E, Dogan S, Celik S. Development of the Thirst Discomfort Scale: A Validity and Reliability Study. Am J Crit Care. 2023 May 1;32(3):176-183. doi: 10.4037/ajcc2023954.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GaziantepIslamST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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