Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращает ли периоперационная музыка нарушения сна у госпитализированных хирургических пациентов (DREAMERS)

13 ноября 2023 г. обновлено: C. Verhoef, Erasmus Medical Center
Известно, что нарушения сна являются распространенной проблемой у госпитализированных хирургических пациентов, что важно, поскольку нарушения сна могут привести к ряду негативных последствий для здоровья. Музыкальные вмешательства показали потенциал улучшения качества сна. К сожалению, исследования влияния музыки на сон у хирургических пациентов все еще немногочисленны и имеют низкое качество. Поэтому целью данного исследования является изучение влияния музыки на качество сна у онкологических, желудочно-кишечных хирургических больных в форме рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут разделены на 2 группы: музыкальную группу и контрольную группу, где музыкальная группа будет получать музыкальные вмешательства в периоперационном периоде. Исследователи сравнит обе группы, чтобы увидеть, есть ли разница в качестве сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roos Geensen, MD
  • Номер телефона: +31 10 7040704
  • Электронная почта: r.geensen@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CN
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: +31 107040704

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие обширную плановую абдоминальную операцию по поводу злокачественного заболевания, включая, помимо прочего: хирургические вмешательства на пищеводе, желудке, колоректальной, печени, поджелудочной железе, гинекологические и урологические хирургические вмешательства.
  • Достаточное знание голландского языка.
  • Коммуникабельность и умение оценивать анкеты
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха (определяются как отсутствие или едва ли возможная вербальная коммуникация).
  • Ожидается, что после операции пациента переведут в другую больницу.
  • Участие в другом исследовании, которое может повлиять на показатели результатов. (например, при пробном использовании снотворных, вмешательствах, касающихся качества или количества сна, или аналогичных процедурах)
  • Оценка первичного результата невозможна.
  • Неспособность или нежелание воспринимать музыкальное вмешательство.
  • Невозможность носить актиграфическое устройство или невозможность выполнять актиграфические измерения из-за паралича.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Музыкальная группа
Другой: Музыка
Участник интервенционной группы получит музыкальное вмешательство в периоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: Утром 2, 3 и 4 дней в хирургическом отделении.
Использование Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Анкета о нарушениях сна, необработанный суммарный балл.
Утром 2, 3 и 4 дней в хирургическом отделении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное количество сна
Временное ограничение: В течение (возможного) периода вмешательства, до 5-го дня после операции
Использование адаптированного консенсусного дневника сна
В течение (возможного) периода вмешательства, до 5-го дня после операции
Объективная оценка сна
Временное ограничение: В течение (возможного) периода вмешательства, до 5-го дня после операции
Измерено с помощью актиграфического устройства.
В течение (возможного) периода вмешательства, до 5-го дня после операции
Прослушивание музыки в период обучения
Временное ограничение: В течение (возможного) периода вмешательства, до 5-го дня после операции
Использование дневника
В течение (возможного) периода вмешательства, до 5-го дня после операции
Беспокойство
Временное ограничение: Каждое утро в течение (возможного) периода вмешательства до 5-го дня после операции.
Использование опросника государственной тревожности-6 (STAI-6), 20–80, где высокий балл означает худший результат.
Каждое утро в течение (возможного) периода вмешательства до 5-го дня после операции.
Субклинический стресс с использованием
Временное ограничение: Исходно и в конце (возможного) периода вмешательства, на 5-й день после операции
Использование опросника по субклиническим симптомам стресса (SSQ-25).
Исходно и в конце (возможного) периода вмешательства, на 5-й день после операции
Качество послеоперационного восстановления по опроснику
Временное ограничение: Исходно, в конце (возможного) периода вмешательства (от начала исследования до 5-го дня после операции) и через 30 дней после выписки.
Оценка качества восстановления-40 (QOR-40)
Исходно, в конце (возможного) периода вмешательства (от начала исследования до 5-го дня после операции) и через 30 дней после выписки.
Удовлетворенность пациентов с помощью анкеты, составленной самостоятельно
Временное ограничение: В конце периода исследования, через 30 дней после выписки.
Будет использоваться шкала Лайкерта от 0 до 10, где более высокий балл означает более удовлетворенное чувство госпитализации.
В конце периода исследования, через 30 дней после выписки.
Музыкальные предпочтения и их значение в повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень
Использование анкеты с использованием вопросов с несколькими вариантами ответов и шкалы Лайкерта, от 0 до 10, где более высокий балл приводит к более позитивному отношению к музыке.
Исходный уровень
Экономические последствия и экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Использование опросника Института оценки медицинских технологий (iMTA) по потреблению медицинских товаров и опросника iMTA по снижению производительности.
30 дней после выписки
Экономические последствия и экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Использование опросника Института оценки медицинских технологий (iMTA) по снижению производительности
30 дней после выписки
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно, в конце (возможного) периода вмешательства (от начала исследования до 5-го дня после операции) и через 30 дней после выписки.
Использование EuroQol-5dimension-5length (EQ-5D-5L) с оценкой от 0 до 100, где более высокий балл
Исходно, в конце (возможного) периода вмешательства (от начала исследования до 5-го дня после операции) и через 30 дней после выписки.
Частота делирия
Временное ограничение: В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Шкала наблюдения за делирием в день и диагноз делирия (определяется как диагноз клиницистом)
В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Район проживания
Временное ограничение: Исходный уровень
Использование почтового индекса текущего адреса
Исходный уровень
Общее применение лекарств (частота и концентрация)
Временное ограничение: До и во время госпитализации, ретроспективно, максимум на 30-й день после операции.
Прием лекарств, которые могут повлиять на качество сна
До и во время госпитализации, ретроспективно, максимум на 30-й день после операции.
Физический параметр, артериальное давление
Временное ограничение: В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
в мм/рт.ст.
В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Физический параметр, частота пульса
Временное ограничение: В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
ударов/мин
В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Физический параметр, частота дыхания
Временное ограничение: В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Респ/мин
В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Количество пациентов с медицинскими осложнениями и классификация этих осложнений с использованием Clavien Dindo и комплексного индекса осложнений (CCI)
В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Контрольный список клинической информации
Временное ограничение: В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.
Информация о типе операции, выбранной истории болезни, возрасте, поле, продолжительности пребывания в больнице.
В течение всего пребывания в больнице перед операцией, вплоть до 30-го дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: C. Verhoef, Professor, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78543.078.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться