Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäiseekö perioperatiivinen musiikki unihäiriöitä sairaalahoidossa olevilla kirurgisilla potilailla? (DREAMERS)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: C. Verhoef, Erasmus Medical Center
Unihäiriöiden tiedetään olevan yleinen ongelma sairaalahoidossa olevilla kirurgisilla potilailla, mikä on tärkeää, koska unihäiriöt voivat johtaa monenlaisiin negatiivisiin terveysvaikutuksiin. Musiikin interventiot ovat osoittaneet potentiaalia parantaa unen laatua. Valitettavasti tutkimukset musiikin vaikutuksesta uneen kirurgisissa potilaspopulaatioissa ovat edelleen niukkoja ja heikkolaatuisia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikin vaikutusta unen laatuun onkologisilla maha-suolikanavan kirurgisilla potilailla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, musiikkiryhmään ja kontrolliryhmään, joissa musiikkiryhmä saa musiikillisia interventioita perioperatiivisesti. Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä nähdäkseen, onko unen laadussa eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CN
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +31 107040704

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joille tehdään suuri elektiivinen vatsan leikkaus pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ruokatorven, mahalaukun, paksusuolen, maksan, haiman, gynekologiset ja urologiset kirurgiset toimenpiteet.
  • Riittävä hollannin kielen taito.
  • Kommunikoi ja osaa arvioida kyselylomakkeita
  • Potilaalta hankittu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea kuulovaurio (määritelty, kun sanallinen viestintä ei ole tai se on tuskin mahdollista).
  • Potilaan odotetaan siirrettävän toiseen sairaalaan leikkauksen jälkeen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa mahdollisesti vaikuttaa tulosmittauksiin. (esim. unilääkityksen koekäytössä, unen laatuun tai määrään liittyvissä interventioissa tai vastaavissa toimenpiteissä)
  • Ensisijaisen tuloksen arviointi ei ole mahdollista.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus vastaanottaa musiikin väliintuloa.
  • Kyvyttömyys käyttää aktigrafialaitetta tai kyvyttömyys suorittaa aktigrafiaa halvauksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Muut: Musiikki
Interventioryhmään osallistuja saa musiikillisia interventioita perioperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivista unen laatua arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivän 2, 3 ja 4 aamuna leikkausosastolla
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) käyttäminen unihäiriökyselylomaketta, raaka yhteenvetopisteet
Päivän 2, 3 ja 4 aamuna leikkausosastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen määrä
Aikaikkuna: (Mahdollisen) interventiojakson aikana, 5 päivään leikkauksen jälkeen
Muokatun Consensus-unipäiväkirjan käyttäminen
(Mahdollisen) interventiojakson aikana, 5 päivään leikkauksen jälkeen
Objektiivinen unen arviointi
Aikaikkuna: (Mahdollisen) interventiojakson aikana, 5 päivään leikkauksen jälkeen
Mitattu aktigrafialaitteella
(Mahdollisen) interventiojakson aikana, 5 päivään leikkauksen jälkeen
Musiikin kuuntelu opiskeluaikana
Aikaikkuna: (Mahdollisen) interventiojakson aikana, 5 päivään leikkauksen jälkeen
Päiväkirjan käyttäminen
(Mahdollisen) interventiojakson aikana, 5 päivään leikkauksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Joka aamu (mahdollisen) interventiojakson aikana, päivään 5 saakka leikkauksen jälkeen
Käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6), 20-80, korkea pistemäärä on huonompi tulos
Joka aamu (mahdollisen) interventiojakson aikana, päivään 5 saakka leikkauksen jälkeen
Subkliininen stess käyttää
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja (mahdollisen) interventiojakson lopussa, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Subkliinisten stressioireiden kyselylomakkeen (SSQ-25) käyttäminen.
Lähtötilanteessa ja (mahdollisen) interventiojakson lopussa, päivänä 5 leikkauksen jälkeen
Toipumisen jälkeinen laatu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (mahdollisen) interventiojakson lopussa (tutkimuksen alusta 5 päivään leikkauksen jälkeen) ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Quality of Recovery-40 pisteet (QOR-40)
Lähtötilanteessa (mahdollisen) interventiojakson lopussa (tutkimuksen alusta 5 päivään leikkauksen jälkeen) ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys itse tehdyn kyselyn avulla
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa, 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Käytetään Likert-asteikkoa, 0 -10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa tyytyväisempää tunnetta sairaalaan pääsystä.
Tutkimusjakson lopussa, 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Musiikin mieltymys ja merkitys jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Käyttämällä kyselylomaketta, jossa käytetään monivalintakysymyksiä ja Likert-asteikkoa, 0-10, korkeampi pistemäärä, mikä johtaa myönteisempään asenteeseen musiikkiin
Lähtötilanteessa
Kustannusvaikutukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Institute for Medical Technology Assessmentin (iMTA) lääketieteellisen kulutuskyselyn ja iMTA:n tuottavuustappiokyselyn käyttäminen
30 päivää purkamisen jälkeen
Kustannusvaikutukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Institute for Medical Technology Assessmentin (iMTA) tuottavuuden menetyskyselyn käyttö
30 päivää purkamisen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (mahdollisen) interventiojakson lopussa (tutkimuksen alusta 5 päivään leikkauksen jälkeen) ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Käyttämällä EuroQol-5dimension-5length (EQ-5D-5L), pisteet 0 - 100, jossa korkeampi pistemäärä
Lähtötilanteessa (mahdollisen) interventiojakson lopussa (tutkimuksen alusta 5 päivään leikkauksen jälkeen) ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Deliriumin havainnointiasteikko päivässä ja delirium-diagnoosi (kliinikon määrittelemä diagnoosi)
Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asuinalue
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Käytä nykyisen osoitteen postinumeroa
Lähtötilanteessa
Yleinen lääkkeiden käyttö (esiintyvyys ja pitoisuus)
Aikaikkuna: Ennen vastaanottoa ja sen aikana, jälkikäteen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa unen laatuun
Ennen vastaanottoa ja sen aikana, jälkikäteen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysinen parametri, verenpaine
Aikaikkuna: Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
mm/Hg
Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Fyysinen parametri, syke
Aikaikkuna: Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
lyöntiä/min
Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Fyysinen parametri, hengitystiheys
Aikaikkuna: Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Resp/min
Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Lääketieteellisiä komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä ja näiden komplikaatioiden luokitus käyttämällä Clavien Dindoa ja kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI)
Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Kliinisen tiedon tarkistuslista
Aikaikkuna: Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Tiedot leikkauksen tyypistä, valitusta sairaushistoriasta, iästä, sukupuolesta ja sairaalahoidon kestosta
Koko leikkausta ympäröivän sairaalahoidon ajan, 30 päivään leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Verhoef, Professor, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78543.078.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Musiikki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa