Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La musica perioperatoria previene i disturbi del sonno nei pazienti chirurgici ospedalizzati (DREAMERS)

13 novembre 2023 aggiornato da: C. Verhoef, Erasmus Medical Center
È noto che i disturbi del sonno sono un problema prevalente nei pazienti ospedalizzati e chirurgici, il che è importante poiché i disturbi del sonno possono portare a una serie di esiti negativi sulla salute. Gli interventi musicali hanno mostrato il potenziale nel migliorare la qualità del sonno. Sfortunatamente, gli studi sugli effetti della musica sul sonno nelle popolazioni di pazienti chirurgici sono ancora scarsi e di bassa qualità. Pertanto, lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della musica sulla qualità del sonno in pazienti chirurgici oncologici e gastrointestinali sotto forma di uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, un gruppo musicale e un gruppo di controllo, dove il gruppo musicale riceverà interventi musicali nel periodo perioperatorio. I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se c'è una differenza nella qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CN
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +31 107040704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva maggiore per patologie maligne, inclusi, ma non limitati a: procedure chirurgiche esofagee, gastriche, colorettali, epatiche, pancreatiche, ginecologiche e urologiche.
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese.
  • Comunicabile e in grado di valutare i questionari
  • Consenso informato scritto acquisito dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave deficit uditivo (definito come comunicazione verbale assente o scarsamente possibile).
  • Si prevede che il paziente venga trasferito in un altro ospedale dopo l'intervento.
  • Partecipazione ad un altro studio che potrebbe eventualmente intervenire con le misure dei risultati. (ad esempio nell'uso sperimentale di farmaci per il sonno, interventi riguardanti la qualità o la quantità del sonno o procedure simili)
  • La valutazione dell'esito primario non è possibile.
  • Incapacità o riluttanza a ricevere l'intervento musicale.
  • Impossibilità di indossare il dispositivo per actigrafia o incapacità di eseguire misurazioni actigrafiche a causa di paralisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo musicale
Altro: Musica
Il partecipante al gruppo di intervento riceverà interventi musicali nel periodo perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva del sonno valutata utilizzando un questionario
Lasso di tempo: La mattina dei giorni 2, 3 e 4 nel reparto chirurgico
Utilizzo del questionario sui disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), punteggio riassuntivo grezzo
La mattina dei giorni 2, 3 e 4 nel reparto chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità soggettiva di sonno
Lasso di tempo: Durante il (possibile) periodo di intervento, fino al giorno 5 dopo l'intervento
Utilizzando il diario del sonno consensuale adattato
Durante il (possibile) periodo di intervento, fino al giorno 5 dopo l'intervento
Valutazione oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Durante il (possibile) periodo di intervento, fino al giorno 5 dopo l'intervento
Misurato con un dispositivo per actigrafia
Durante il (possibile) periodo di intervento, fino al giorno 5 dopo l'intervento
Ascolto musicale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Durante il (possibile) periodo di intervento, fino al giorno 5 dopo l'intervento
Utilizzando un diario
Durante il (possibile) periodo di intervento, fino al giorno 5 dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Ogni mattina durante il (possibile) periodo di intervento, fino al quinto giorno postoperatorio
Utilizzando The State-Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6), 20-80, con un punteggio elevato che rappresenta un risultato peggiore
Ogni mattina durante il (possibile) periodo di intervento, fino al quinto giorno postoperatorio
Utilizzo dello stress subclinico
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del (possibile) periodo di intervento, al giorno 5 dopo l'intervento
Utilizzo del questionario sui sintomi dello stress subclinico (SSQ-25).
Al basale e alla fine del (possibile) periodo di intervento, al giorno 5 dopo l'intervento
Qualità del recupero postoperatorio utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del (possibile) periodo di intervento (dall'inizio dello studio fino al giorno 5 postoperatorio) e 30 giorni dopo la dimissione
Punteggio Qualità del recupero-40 (QOR-40)
Al basale, alla fine del (possibile) periodo di intervento (dall'inizio dello studio fino al giorno 5 postoperatorio) e 30 giorni dopo la dimissione
Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario autoprodotto
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio, 30 giorni dopo la dimissione
Verrà utilizzata una scala Likert, 0 -10, dove un punteggio più alto indica una sensazione di maggiore soddisfazione riguardo al ricovero in ospedale.
Al termine del periodo di studio, 30 giorni dopo la dimissione
Preferenza musicale e importanza nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzando un questionario con domande a scelta multipla e una scala Likert, da 0 a 10, con un punteggio più alto che risulta in un atteggiamento più positivo nei confronti della musica
Alla base
Conseguenze economiche ed efficacia dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzando il questionario sul consumo medico dell’Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) e il questionario sulla perdita di produttività iMTA
30 giorni dopo la dimissione
Conseguenze economiche ed efficacia dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzando il questionario sulla perdita di produttività dell’Institute for Medical Technology Assessment (iMTA).
30 giorni dopo la dimissione
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del (possibile) periodo di intervento (dall'inizio dello studio fino al giorno 5 postoperatorio) e 30 giorni dopo la dimissione
Utilizzando EuroQol-5dimension-5length (EQ-5D-5L), con un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto
Al basale, alla fine del (possibile) periodo di intervento (dall'inizio dello studio fino al giorno 5 postoperatorio) e 30 giorni dopo la dimissione
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Scala di osservazione del delirium giornaliera e diagnosi del delirium (definita come diagnosi da parte del medico)
Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di residenza
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzando il codice postale dell'indirizzo attuale
Alla base
Uso generale dei farmaci (incidenza e concentrazione)
Lasso di tempo: Prima e durante il ricovero, retrospettivamente, con un massimo di 30 giorni dopo l'intervento
Uso di farmaci che potrebbero influenzare la qualità del sonno
Prima e durante il ricovero, retrospettivamente, con un massimo di 30 giorni dopo l'intervento
Parametro fisico, pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
in mm/Hg
Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Parametro fisico, frequenza del polso
Lasso di tempo: Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
battiti/min
Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Parametro fisico, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Resp./min
Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Numero di pazienti con complicanze mediche e classificazione di tali complicanze utilizzando Clavien Dindo e il Comprehensive Complication Index (CCI)
Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Lista di controllo delle informazioni cliniche
Lasso di tempo: Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.
Informazioni sul tipo di intervento chirurgico, anamnesi selezionata, età, sesso, durata della degenza ospedaliera
Durante l'intera degenza ospedaliera successiva all'intervento, fino al 30° giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Verhoef, Professor, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78543.078.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi