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A música perioperatória previne distúrbios do sono em pacientes cirúrgicos hospitalizados (DREAMERS)

13 de novembro de 2023 atualizado por: C. Verhoef, Erasmus Medical Center
Os distúrbios do sono são conhecidos por serem um problema prevalente em pacientes cirúrgicos hospitalizados, o que é importante, uma vez que os distúrbios do sono podem levar a uma série de resultados negativos para a saúde. As intervenções musicais têm demonstrado potencial na melhoria da qualidade do sono. Infelizmente, os estudos sobre o efeito da música no sono em populações de pacientes cirúrgicos ainda são escassos e de baixa qualidade. Portanto, o objetivo deste estudo é estudar o efeito da música na qualidade do sono em pacientes cirúrgicos oncológicos e gastrointestinais na forma de um ensaio clínico randomizado. Os participantes serão divididos em 2 grupos, um grupo musical e um grupo controle, onde o grupo musical receberá intervenções musicais no perioperatório. Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se há diferença na qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CN
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: +31 107040704

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte para doenças malignas, incluindo, mas não se limitando a: Procedimentos cirúrgicos esofágicos, gástricos, colorretais, hepáticos, pancreáticos, ginecológicos e urológicos.
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa.
  • Transmissível e capaz de avaliar os questionários
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência auditiva grave (definida como nenhuma ou quase nenhuma comunicação verbal possível).
  • Espera-se que o paciente seja transferido para outro hospital no pós-operatório.
  • Participação em outro estudo que possivelmente possa intervir nas medidas de desfecho. (por exemplo, no uso experimental de medicamentos para dormir, intervenções relacionadas à qualidade ou quantidade do sono ou procedimentos semelhantes)
  • A avaliação do resultado primário não é possível.
  • Incapacidade ou falta de vontade de receber a intervenção musical.
  • Incapacidade de usar o dispositivo de actigrafia ou incapacidade de realizar medições de actigrafia devido a paralisia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Banda musical
Outro: Música
O participante do grupo de intervenção receberá intervenções musicais no perioperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono avaliada por meio de um questionário
Prazo: Na manhã dos dias 2, 3 e 4 na enfermaria cirúrgica
Usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de distúrbios do sono, pontuação resumida bruta
Na manhã dos dias 2, 3 e 4 na enfermaria cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade subjetiva de sono
Prazo: Durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Usando o Diário de Consenso do Sono adaptado
Durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Avaliação objetiva do sono
Prazo: Durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Medido com um dispositivo de actografia
Durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Ouvir música durante o período de estudo
Prazo: Durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Usando um diário
Durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Ansiedade
Prazo: Todas as manhãs durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Usando o The State-Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6), 20-80, com uma pontuação alta sendo um resultado pior
Todas as manhãs durante o (possível) período de intervenção, até o 5º dia de pós-operatório
Teste subclínico usando
Prazo: No início do estudo e no final do (possível) período de intervenção, no 5º dia de pós-operatório
Usando o Questionário de Sintomas de Estresse Subclínico (SSQ-25).
No início do estudo e no final do (possível) período de intervenção, no 5º dia de pós-operatório
Qualidade de recuperação pós-operatória usando um questionário
Prazo: No início do estudo, no final do (possível) período de intervenção (desde o início do estudo até o dia 5 do pós-operatório) e 30 dias após a alta
Pontuação de Qualidade de Recuperação-40 (QOR-40)
No início do estudo, no final do (possível) período de intervenção (desde o início do estudo até o dia 5 do pós-operatório) e 30 dias após a alta
Satisfação do paciente usando um questionário feito pelo próprio
Prazo: No final do período de estudo, 30 dias após a alta
Será utilizada uma escala Likert de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta significa um sentimento de maior satisfação em relação à internação hospitalar.
No final do período de estudo, 30 dias após a alta
Preferência musical e importância na vida diária
Prazo: Na linha de base
Utilizando um questionário com perguntas de múltipla escolha e uma escala Likert, de 0 a 10, com uma pontuação mais alta resultando em uma atitude mais positiva em relação à música
Na linha de base
Consequências de custos e relação custo-eficácia
Prazo: 30 dias após a alta
Usando o questionário de consumo médico do Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) e o questionário de perda de produtividade do iMTA
30 dias após a alta
Consequências de custos e relação custo-eficácia
Prazo: 30 dias após a alta
Usando o questionário de perda de produtividade do Institute for Medical Technology Assessment (iMTA)
30 dias após a alta
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, no final do (possível) período de intervenção (desde o início do estudo até o dia 5 do pós-operatório) e 30 dias após a alta
Usando o EuroQol-5dimension-5length (EQ-5D-5L), com uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta
No início do estudo, no final do (possível) período de intervenção (desde o início do estudo até o dia 5 do pós-operatório) e 30 dias após a alta
Incidência de delirium
Prazo: Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Escala de Observação de Delirium por dia e diagnóstico de delirium (definido como diagnóstico pelo médico)
Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área residencial
Prazo: Na linha de base
Usando o código postal do endereço atual
Na linha de base
Uso geral de medicamentos (incidência e concentração)
Prazo: Antes e durante a internação, retrospectivamente, com no máximo 30 dias de pós-operatório
Uso de medicamentos que podem influenciar na qualidade do sono
Antes e durante a internação, retrospectivamente, com no máximo 30 dias de pós-operatório
Parâmetro físico, pressão arterial
Prazo: Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
em mm/Hg
Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Parâmetro físico, taxa de pulso
Prazo: Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
batidas/min
Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Parâmetro físico, frequência respiratória
Prazo: Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Resp/min
Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Complicações perioperatórias
Prazo: Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Número de pacientes com complicações médicas e classificação dessas complicações usando Clavien Dindo e o Índice Abrangente de Complicações (CCI)
Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Lista de verificação de informações clínicas
Prazo: Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.
Informações sobre tipo de cirurgia, histórico médico selecionado, idade, sexo, tempo de internação hospitalar
Durante toda a internação hospitalar em torno da cirurgia, até o 30º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: C. Verhoef, Professor, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78543.078.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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