Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние биомаркеры нейродегенерации при паркинсонических синдромах (SODIPARK)

24 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ранние биомаркеры нейродегенерации при синдромах Паркинсона: анализ с помощью МРТ головного мозга в очень сильном поле (7Т).

Болезнь Паркинсона (БП) является наиболее распространенным дегенеративным синдромом Паркинсона и связана, среди прочего, с чрезмерным накоплением аномально агрегирующего белка альфа-синуклеина. Прогрессивный супрануклеарный паралич (ПСП) – еще один синдром Паркинсона, связанный, среди прочего, с аномальным накоплением белка Тау и клинически выражающийся падениями, ранними когнитивными нарушениями и глазодвигательными расстройствами, отсутствующими при БП. Начало этих нарушений настолько постепенное, что дифференциальная диагностика между двумя заболеваниями возможна только на поздней стадии, в среднем через 3–5 лет после появления симптомов.

На сегодняшний день отсутствует валидированные визуализирующие биомаркеры для диагностики и мониторинга БП и ПСП. Поэтому существует острая необходимость в разработке надежных биомаркеров, способных выявлять нейродегенерацию на ранней стадии, чтобы помочь в дифференциальной диагностике сразу после появления симптомов и потенциально позволить этим пациентам быть включенными в конкретные терапевтические исследования (поскольку эти заболевания патофизиологически различны) с потенциальными нейропротекторными эффектами.

Развитие передовых технологий, таких как МРТ 7Т, в сочетании с оптимизированными методами обработки изображений, теперь позволяет неинвазивно исследовать и анализировать эти небольшие структуры in vivo с точки зрения ионного гомеостаза (натрий), микроструктуры (объем, количество железа и нейромеланин) и связность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: 7 Тесла МРТ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stephan Grimaldi, MD
Номер телефона: 33 0491385266
Электронная почта: stephan.grimaldi@ap-hm.fr

Места учебы

Франция
- - Aix-en-Provence, Франция, 13080
    - CH Pays d'Aix
    - Контакт:
      
      Silvia Di Legge, MD
      
      Электронная почта: sdilegge@ch-aix.fr
  - Aubagne, Франция, 13400
    - Hôpital Privé La Casamance - Service de Neurologie
    - Контакт:
      
      Emmanuelle Boutin-Grob
      
      Электронная почта: boutinemmanuelle@gmail.com
  - Avignon, Франция, 84000
    - Centre Hospitalier Avignon - Service de Neurologie
  - Nice, Франция, 06000
    - CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NICE - Service de Neurologie
    - Контакт:
      
      Cosmin Alecu, MD
      
      Электронная почта: alecu.c@chu-nice.fr
  - Nimes, Франция, 30000
    - CENTRE HOSPITALIER NIMES - Service de Neurologie
    - Контакт:
      
      Giovanni Castelnovo, MD
      
      Электронная почта: giovanni.castelnovo@chu-nimes.fr
  - Toulon, Франция, 83000
    - CENTRE HOSPITALIER SAINTE MUSSE - Toulon
    - Контакт:
      
      Elena Rusu
      
      Электронная почта: elena-camelia.rusu@ch-toulon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

При болезни Паркинсона:

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет.
Соответствие диагностическим критериям MPI (Postuma et al., 2015)
Первый двигательный симптом (ригидность, акинезия, тремор) менее 36 месяцев назад.
Пациент, имеющий право на участие в программе социального обеспечения или связанный с ней
Пациенты, которые поняли, заполнили и подписали форму согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациент с неврологическим заболеванием ЦНС, отличным от изученных (включая инсульт в анамнезе, повторную травму головы, подтвержденный энцефалит). В случае сомнений этот критерий будет оставлен на усмотрение главного исследователя, который является неврологом.
Противопоказания к МРТ 7Т: наличие в глазу металлического инородного тела (случайной шрапнели или другого предмета), кардиостимулятора (кардиостимулятора) или нейростимулятора (обезболивающего), кохлеарных имплантатов или вообще любого имплантированного электронного медицинского оборудования, металлического сердечного клапана, вживленных сосудистых зажимов. краниальная аневризма.
Клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее полноценному МРТ.
Тест Монреальской когнитивной оценки (MOCA) < 25/30
Беременная или кормящая женщина или охраняемое лицо (находящееся под опекой, попечительством, лишенное свободы).

При прогрессирующем супранудерном параличе:

Критерии включения:

Пациенты от 40 до 80 лет
Соответствие диагностическим критериям soPSP (Höglinger et al., 2017):
Первый двигательный симптом (ригидность, акинезия, тремор) или падения или когнитивные нарушения (фронтальный синдром, нарушение речи или кортико-базальный синдром), возникшие менее 36 месяцев назад.
Пациенты, получающие выгоду от системы социального обеспечения или участвующие в ней
Пациенты, которые поняли, заполнили и подписали форму согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациент с неврологическим заболеванием ЦНС, отличным от изученных (включая инсульт в анамнезе, повторную травму головы, подтвержденный энцефалит). В случае сомнений этот критерий будет оставлен на усмотрение главного исследователя, который является неврологом.
Противопоказания к МРТ 7Т: наличие в глазу металлического инородного тела (случайной шрапнели или другого предмета), кардиостимулятора (кардиостимулятора) или нейростимулятора (обезболивающего), кохлеарных имплантатов или вообще любого имплантированного электронного медицинского оборудования, металлического сердечного клапана, вживленных сосудистых зажимов. краниальная аневризма.
Клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее МРТ.
Беременная или кормящая женщина или охраняемое лицо (находящееся под опекой, попечительством, лишенное свободы).

Для группы управления:

Критерии включения:

Субъекты в возрасте от 40 до 80 лет.
Субъекты, получающие выгоду от плана социального обеспечения или связанные с ним
Субъекты, которые поняли, заполнили и подписали форму согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты с известным в анамнезе неврологическим заболеванием центральной нервной системы (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, повторная травма головы, подтвержденный энцефалит и т. д.). В случае сомнений этот критерий будет оставлен на усмотрение главного исследователя, который является неврологом.
Противопоказания к МРТ 7Т: наличие в глазу металлического инородного тела (случайной шрапнели или другого предмета), кардиостимулятора (кардиостимулятора) или нейростимулятора (обезболивающего), кохлеарных имплантатов или вообще любого имплантированного электронного медицинского оборудования, металлического сердечного клапана, вживленных сосудистых зажимов. краниальная аневризма.
Клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее МРТ.
Беременные или кормящие женщины или охраняемые лица (под опекой, попечительством, лишенные свободы).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые добровольцы	Процедура: 7 Тесла МРТ Пациентам будет проведена МРТ 7Т и заполнены анкеты. Другие имена: Анкеты
Другой: Пациенты с болезнью Паркинсона	Процедура: 7 Тесла МРТ Пациентам будет проведена МРТ 7Т и заполнены анкеты. Другие имена: Анкеты
Другой: Пациенты с прогрессирующим супрануклеарным параличом	Процедура: 7 Тесла МРТ Пациентам будет проведена МРТ 7Т и заполнены анкеты. Другие имена: Анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Накопление натрия у пациентов с болезнью Паркинсона и прогрессирующим супрануклеарным параличом Временное ограничение: Между 0 и 3 месяцем после включения	Сравнение внутримозгового накопления натрия, измеренного с помощью МРТ головного мозга в очень сильном поле (7Т), у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и пациентов с ранней стадией прогрессивного супрануклеарного паралича.	Между 0 и 3 месяцем после включения

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

Директор по исследованиям: François CREMIEUX, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RCAPHM22_0291
ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Ранние биомаркеры нейродегенерации при паркинсонических синдромах (SODIPARK)

Ранние биомаркеры нейродегенерации при синдромах Паркинсона: анализ с помощью МРТ головного мозга в очень сильном поле (7Т).

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оцененный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.