Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роли диазепама на функции и биохимические процессы мозга в риске психоза (BENZOGAP)

19 декабря 2023 г. обновлено: King's College London

Влияние бензодиазепина на кортиколимбическую активацию, ГАМК и глутамат у субъектов с клинически высоким риском психоза

В этом исследовании будет изучено, может ли однократная доза диазепама (5 мг) по сравнению с плацебо модулировать химию мозга (уровни ГАМК/глутамата) и функции (кровоток, нервный ответ и связь во время выполнения задач и в состоянии покоя) у 24 человек с клинически высоким уровнем активности. риск психоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Патофизиология психоза включает повышенную подкорковую функцию дофамина, но факторы, вызывающие это, до сих пор неясны. Данные, полученные на модели психоза на животных, связанной с развитием нервной системы, позволяют предположить, что это происходит через путь, связывающий психосоциальный стресс, кортиколимбическую гиперреактивность и дисбаланс ГАМК/глутамат. В ответ на стресс/негативные эмоции гиперчувствительность миндалевидного тела снижает функцию интернейронов ГАМК в гиппокампе посредством сильных прямых проекций. Снижение функции ГАМК гиппокампа приводит к растормаживанию пирамидных клеток гиппокампа, повышению локальной активности и уровня глутамата. Увеличение выброса из гиппокампа в полосатое тело увеличивает высвобождение дофамина в полосатом теле и увеличивает активность дофаминергических нейронов в среднем мозге. Эти нейробиологические эффекты связаны с когнитивными (например, рабочей памятью) и эмоциональными нарушениями (например, повышенной тревожностью). Более того, показано, что перипубертатное (преморбидное) введение бензодиазепинов в анксиолитических дозах данному животному с психозом нормализует активность гиппокампа, предотвращая тем самым возникновение стриарной гипердофаминергии и связанных с ней поведенческих отклонений во взрослом возрасте. В совокупности эти результаты указывают на то, что дисфункция ГАМК и эмоциональная гиперчувствительность могут играть решающую роль в развитии психоза у людей, и предполагают, что клинические вмешательства, направленные на этот путь, могут снизить риск развития расстройства.

В этом исследовании будет использоваться мультимодальная нейровизуализация (MRS, ASL, rs-fMRI, tb-fMRI), чтобы оценить, может ли острое введение бензодиазепина модулировать путь, связывающий кортиколимбический ответ и уровни ГАМК/глутамата у людей на преморбидной стадии психоза (при «клинический высокий риск», CHR). Используя рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, 24 участника CHR-P пройдут два сеанса МРТ: один раз при острой пероральной дозе диазепама (5 мг; дженерик) и один раз при пероральном приеме плацебо (50 мг аскорбиновой кислоты). ), с минимальным периодом вымывания 3 недели между посещениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-40 лет
  • Способность дать согласие на участие в исследовании
  • Включение в одну из трех групп по оценке CAARMS: i) группа генетической уязвимости, ii) группа ослабленного психоза, iii) группа кратковременных интермиттирующих симптомов психоза. Этот инструмент был модифицирован, чтобы дополнительно обеспечить возможность оценки SIPS v.520. Оценка SIPS v.5 включена в целях сравнения и не является критерием включения.
  • Включение основано на соответствии критериям «базовых симптомов», которые оцениваются с помощью инструмента оценки склонности к шизофрении (SPI-A)21.

Критерий исключения:

  • История неврологических расстройств
  • Текущее воздействие любого препарата с потенциальными ГАМКергическими или глутаматергическими эффектами, кроме антипсихотиков, стабилизаторов настроения и антидепрессантов. Сюда входят опиаты, психостимуляторы, бензодиазепины, атомоксетин, мемантин, кетамин, лекарства от кашля, содержащие декстрометорфан.
  • Текущее или прошлое воздействие любых антипсихотических препаратов
  • Беременность/кормление грудью
  • Противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические предметы в организме, такие как кардиостимуляторы или имплантаты, клаустрофобия)
  • IQ < 70, как определено с помощью сокращенной версии шкалы интеллекта взрослых Векслера III (WAIS-III)22.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диазепам/Плацебо
Участники получают диазепам при первом МРТ и плацебо (аскорбиновую кислоту) при втором МРТ.
Разовая доза перорально (непрозрачная капсула) за 60 минут до МРТ.
Другие имена:
  • Диазепам
Разовая доза перорально (непрозрачная капсула) за 60 минут до МРТ.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Плацебо/Диазепам
Участники получают плацебо (аскорбиновую кислоту) при первом МРТ и диазепам при втором МРТ.
Разовая доза перорально (непрозрачная капсула) за 60 минут до МРТ.
Другие имена:
  • Диазепам
Разовая доза перорально (непрозрачная капсула) за 60 минут до МРТ.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации ГАМК/глутамата (магнитно-резонансная спектроскопия)
Временное ограничение: Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Оценить острое влияние бензодиазепинового препарата (диазепама) на концентрации ГАМК и глутамата у людей с клинически высоким риском психоза (CHR).
Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговой кровоток (маркировка артериального спина)
Временное ограничение: Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Определить, нормализуется ли мозговой кровоток в гиппокампе у пациентов с CHR в условиях приема диазепама по сравнению с плацебо.
Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Функциональная связность (функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя)
Временное ограничение: Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Определить, нормализуется ли функциональная связь гиппокампа в состоянии покоя у субъектов с CHR в условиях приема диазепама по сравнению с плацебо.
Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Нейронный ответ на эмоциональные стимулы (функциональная магнитно-резонансная томография на основе задач)
Временное ограничение: Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Определить, нормализуется ли нервный ответ на эмоциональные стимулы и во время рабочей памяти у субъектов CHR в условиях приема диазепама по сравнению с плацебо.
Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Нейронная реакция во время рабочей памяти (функциональная магнитно-резонансная томография на основе задач)
Временное ограничение: Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)
Определить, нормализуется ли нейрональный ответ во время рабочей памяти у субъектов CHR в условиях приема диазепама по сравнению с плацебо.
Оценивается на 1-й и 2-й МРТ (~2 и ~6 недель соответственно после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/LO/0618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться