- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06235749
Введение глюконата кальция для уменьшения кровопотери во время планового кесарева сечения
Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной смертности, связанной с беременностью. ПРК может привести к переливанию крови, синдрому диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), гистерэктомии или смерти. Доказано, что профилактическое введение утеротоников в рамках активного ведения третьего периода родов снижает частоту ПРК. Однако даже при таком лечении частота ПРК по-прежнему остается относительно высокой и подвергает женщин риску сильного кровотечения и смерти.
Кальций является ключевым компонентом каскада свертывания крови и известен как фактор IV. Он играет роль в активации тромбоцитов и является важным кофактором активации факторов II и. Существует зависимое от концентрации влияние гипокальциемии на прочность сгустков in vitro у пациентов с риском кровотечения. Глюконат кальция представляет собой кальциевую соль глюконовой кислоты и имеет относительно высокий профиль безопасности.
Гипокальциемия является плохим прогностическим фактором у пациентов с активным кровотечением. Кальций оказывает положительное инотропное действие как на скелетные, так и на гладкие мышцы. Инотропный эффект не затрагивает миометрий, и хорошо известно, что гипокальциемия может нарушать сократимость миометрия. Таким образом, блокаторы кальциевых каналов назначаются в качестве токолитиков, а глюконат кальция следует рассматривать как вспомогательную терапию для лечения двойного ПРК с атонией в случае длительного применения токолитиков или сульфата магния перед родами. Исследования уже показали связь между низким уровнем ионизированного кальция и риском тяжелого кровотечения. В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании пациентов с факторами риска атонии матки было показано, что кальций снижает атонию матки по сравнению с плацебо. Однако текущие исследования имеют небольшой размер выборки и ограничены популяцией высокого риска. В действующих руководствах нет рекомендаций по мониторингу уровня кальция или назначению кальция в качестве профилактической меры в третьем периоде родов, несмотря на то, что атония и коагулопатия являются значимыми причинами ПРК.
ГИПОТЕЗА: Введение глюконата кальция на третьем этапе планового кесарева сечения снизит уровень кровопотери во время и после операции за счет снижения частоты атонии матки и развития коагулопатии, таким образом, потенциально может снизить частоту ПРК и его осложнений. осложнений без серьезных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания формы согласия перед операцией (при предоперационном осмотре), на третьем этапе родов женщины, давшие согласие на участие в исследовании, получают либо 10 мл 10% раствора глюконата кальция (содержащего 0,94 г глюконата кальция), разведенных в 100 мл физиологического раствора в/в или 110 мл физиологического раствора в/в.
Растворы будут вводиться в дополнение к карбетоцину (аналог окситоцина длительного действия) обеим рукам. Исследователи будут использовать глюконат кальция в течение четных месяцев и физиологический раствор в течение нечетных месяцев или наоборот, в соответствии с рандомизацией, которая будет известна только основному исследователю.
В начале операции будет взят образец крови и отправлен на анализ газов крови, определяющий уровень ионизированного кальция и профиль коагуляции. Женщины с гипокальциемией или гиперкальциемией будут исключены из исследования. Только пациенты с нормальным уровнем кальция в пределах 1,0-1,3. ммоль/л будет включено в это исследование.
Перед операцией будет сделана запись ЭКГ, чтобы убедиться, что у пациента нет аномалий сегмента QT. Все пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ в 3 отведениях до, во время и через 2 часа после введения кальция. Пациенты с нарушениями интервала QT будут исключены из исследования. После операции будет взят образец крови и отправлен на анализ газов крови (определение уровня ионизированного кальция) и профиля коагуляции. На следующий день всем женщинам будет сделан общий анализ крови. Уровень гемоглобина будет сравниваться с уровнем гемоглобина до БК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gili Buchnik Fater, MD
- Номер телефона: +972-54-6738628
- Электронная почта: gili.buchnik@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3525408
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Gili Buchnik Fater, MD
- Номер телефона: +972-54-6738628
- Электронная почта: gili.buchnik@gmail.com
-
Контакт:
- Roee Iluz, MD
- Номер телефона: +972-54-6676652
- Электронная почта: r_iluz@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение при сроке беременности 35 недель и более.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет.
- Пациенты, получавшие блокаторы кальциевых каналов.
- Хроническая почечная недостаточность и гиперфосфатемия.
- Саркоидоз.
- Гипокальциемия (ионизированный Са<1 ммоль/л) или гиперкальциемия (ионизированный Са>1,3 ммоль/л) перед операцией.
- Любые нарушения интервала QT, очевидные на ЭКГ до введения глюконата кальция, или любые известные нарушения проводимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: глюконат кальция
Введение глюконата кальция 10% внутривенно после пережатия пуповины.
|
Введение 10% глюконата кальция внутривенно после пережатия пуповины.
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор 0,9%
Введение физиологического раствора 0,9% внутривенно после пережатия пуповины.
|
Введение 0,9% натрия хлорида внутривенно после пережатия пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего падения гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменение среднего падения гемоглобина после кесарева сечения в группе, получавшей глюконат кальция, по сравнению с контрольной группой.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота женщин со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл и более
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота женщин со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл и более.
|
24 часа после операции
|
дополнительная терапия для лечения послеродового кровотечения
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
|
дополнительная терапия для лечения послеродового кровотечения
|
во время госпитализации в среднем 4 дня
|
Прием препаратов крови.
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
|
Прием препаратов крови.
|
во время госпитализации в среднем 4 дня
|
лечение внутривенным введением железа (железа).
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
|
лечение внутривенным введением железа (железа).
|
во время госпитализации в среднем 4 дня
|
предполагаемая кровопотеря во время операции.
Временное ограничение: во время операции
|
предполагаемая кровопотеря во время операции.
|
во время операции
|
Продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: в среднем 4 дня
|
Продолжительность госпитализации.
|
в среднем 4 дня
|
Продолжительность кесарева сечения
Временное ограничение: во время операции
|
Продолжительность кесарева сечения
|
во время операции
|
Комплекс неблагоприятных материнских исходов
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
|
Совокупность неблагоприятных исходов для матери, включающая по крайней мере одно из следующих: госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТН), необходимость хирургического лечения неконтролируемого послеродового кровотечения, массивное переливание крови (определяемое как переливание ≥10 единиц эритроцитов (эритроцитов) через 24 часа — синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) и смерть.
|
во время госпитализации в среднем 4 дня
|
Эндометрит или лечение антибиотиками после БК.
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
|
Эндометрит или лечение антибиотиками после БК.
|
во время госпитализации в среднем 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deneux-Tharaux C, Bonnet MP, Tort J. [Epidemiology of post-partum haemorrhage]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2014 Dec;43(10):936-50. doi: 10.1016/j.jgyn.2014.09.023. Epub 2014 Nov 6. French.
- Palta S, Saroa R, Palta A. Overview of the coagulation system. Indian J Anaesth. 2014 Sep;58(5):515-23. doi: 10.4103/0019-5049.144643.
- Ho KM, Yip CB. Concentration-dependent effect of hypocalcaemia on in vitro clot strength in patients at risk of bleeding: a retrospective cohort study. Transfus Med. 2016 Feb;26(1):57-62. doi: 10.1111/tme.12272. Epub 2016 Jan 5.
- Papandreou L, Chasiotis G, Seferiadis K, Thanasoulias NC, Dousias V, Tsanadis G, Stefos T. Calcium levels during the initiation of labor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Jul 15;115(1):17-22. doi: 10.1016/j.ejogrb.2003.11.032.
- Korytny A, Klein A, Marcusohn E, Freund Y, Neuberger A, Raz A, Miller A, Epstein D. Hypocalcemia is associated with adverse clinical course in patients with upper gastrointestinal bleeding. Intern Emerg Med. 2021 Oct;16(7):1813-1822. doi: 10.1007/s11739-021-02671-6. Epub 2021 Mar 2.
- Epstein D, Freund Y, Marcusohn E, Diab T, Klein E, Raz A, Neuberger A, Miller A. Association Between Ionized Calcium Level and Neurological Outcome in Endovascularly Treated Patients with Spontaneous Subarachnoid Hemorrhage: A Retrospective Cohort Study. Neurocrit Care. 2021 Dec;35(3):723-737. doi: 10.1007/s12028-021-01214-3. Epub 2021 Apr 7.
- Kawarabayashi T, Kishikawa T, Sugimori H. Effects of external calcium, magnesium, and temperature on spontaneous contractions of pregnant human myometrium. Biol Reprod. 1989 May;40(5):942-8. doi: 10.1095/biolreprod40.5.942.
- Epstein D, Solomon N, Korytny A, Marcusohn E, Freund Y, Avrahami R, Neuberger A, Raz A, Miller A. Association between ionised calcium and severity of postpartum haemorrhage: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):1022-1028. doi: 10.1016/j.bja.2020.11.020. Epub 2020 Dec 17.
- Ansari JR, Kalariya N, Carvalho B, Flood P, Guo N, Riley E. Calcium chloride for the prevention of uterine atony during cesarean delivery: A pilot randomized controlled trial and pharmacokinetic study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110796. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110796. Epub 2022 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMB-0605-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кальция глюконат 10%
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Celularity IncorporatedЗавершенныйДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемияКорея, Республика
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
BNM Clinic and ResearchЗавершенныйСтоматологическая реставрация, постоянная
-
Jas ChahalЗавершенныйАртроз коленного суставаКанада
-
Celularity IncorporatedПрекращеноДиабетическая стопа | Заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Больше недоступноКожные или подкожные опухоли, где нет сопоставимых или удовлетворительных | Одобренная альтернативная терапияСоединенные Штаты, Австралия
-
Provectus PharmaceuticalsЗавершенный