Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение глюконата кальция для уменьшения кровопотери во время планового кесарева сечения

29 января 2024 г. обновлено: Naphtali Justman MD, Rambam Health Care Campus

Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной смертности, связанной с беременностью. ПРК может привести к переливанию крови, синдрому диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), гистерэктомии или смерти. Доказано, что профилактическое введение утеротоников в рамках активного ведения третьего периода родов снижает частоту ПРК. Однако даже при таком лечении частота ПРК по-прежнему остается относительно высокой и подвергает женщин риску сильного кровотечения и смерти.

Кальций является ключевым компонентом каскада свертывания крови и известен как фактор IV. Он играет роль в активации тромбоцитов и является важным кофактором активации факторов II и. Существует зависимое от концентрации влияние гипокальциемии на прочность сгустков in vitro у пациентов с риском кровотечения. Глюконат кальция представляет собой кальциевую соль глюконовой кислоты и имеет относительно высокий профиль безопасности.

Гипокальциемия является плохим прогностическим фактором у пациентов с активным кровотечением. Кальций оказывает положительное инотропное действие как на скелетные, так и на гладкие мышцы. Инотропный эффект не затрагивает миометрий, и хорошо известно, что гипокальциемия может нарушать сократимость миометрия. Таким образом, блокаторы кальциевых каналов назначаются в качестве токолитиков, а глюконат кальция следует рассматривать как вспомогательную терапию для лечения двойного ПРК с атонией в случае длительного применения токолитиков или сульфата магния перед родами. Исследования уже показали связь между низким уровнем ионизированного кальция и риском тяжелого кровотечения. В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании пациентов с факторами риска атонии матки было показано, что кальций снижает атонию матки по сравнению с плацебо. Однако текущие исследования имеют небольшой размер выборки и ограничены популяцией высокого риска. В действующих руководствах нет рекомендаций по мониторингу уровня кальция или назначению кальция в качестве профилактической меры в третьем периоде родов, несмотря на то, что атония и коагулопатия являются значимыми причинами ПРК.

ГИПОТЕЗА: Введение глюконата кальция на третьем этапе планового кесарева сечения снизит уровень кровопотери во время и после операции за счет снижения частоты атонии матки и развития коагулопатии, таким образом, потенциально может снизить частоту ПРК и его осложнений. осложнений без серьезных побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

После подписания формы согласия перед операцией (при предоперационном осмотре), на третьем этапе родов женщины, давшие согласие на участие в исследовании, получают либо 10 мл 10% раствора глюконата кальция (содержащего 0,94 г глюконата кальция), разведенных в 100 мл физиологического раствора в/в или 110 мл физиологического раствора в/в.

Растворы будут вводиться в дополнение к карбетоцину (аналог окситоцина длительного действия) обеим рукам. Исследователи будут использовать глюконат кальция в течение четных месяцев и физиологический раствор в течение нечетных месяцев или наоборот, в соответствии с рандомизацией, которая будет известна только основному исследователю.

В начале операции будет взят образец крови и отправлен на анализ газов крови, определяющий уровень ионизированного кальция и профиль коагуляции. Женщины с гипокальциемией или гиперкальциемией будут исключены из исследования. Только пациенты с нормальным уровнем кальция в пределах 1,0-1,3. ммоль/л будет включено в это исследование.

Перед операцией будет сделана запись ЭКГ, чтобы убедиться, что у пациента нет аномалий сегмента QT. Все пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ в 3 отведениях до, во время и через 2 часа после введения кальция. Пациенты с нарушениями интервала QT будут исключены из исследования. После операции будет взят образец крови и отправлен на анализ газов крови (определение уровня ионизированного кальция) и профиля коагуляции. На следующий день всем женщинам будет сделан общий анализ крови. Уровень гемоглобина будет сравниваться с уровнем гемоглобина до БК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gili Buchnik Fater, MD
  • Номер телефона: +972-54-6738628
  • Электронная почта: gili.buchnik@gmail.com

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
          • Gili Buchnik Fater, MD
          • Номер телефона: +972-54-6738628
          • Электронная почта: gili.buchnik@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Плановое кесарево сечение при сроке беременности 35 недель и более.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет.
  • Пациенты, получавшие блокаторы кальциевых каналов.
  • Хроническая почечная недостаточность и гиперфосфатемия.
  • Саркоидоз.
  • Гипокальциемия (ионизированный Са<1 ммоль/л) или гиперкальциемия (ионизированный Са>1,3 ммоль/л) перед операцией.
  • Любые нарушения интервала QT, очевидные на ЭКГ до введения глюконата кальция, или любые известные нарушения проводимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глюконат кальция
Введение глюконата кальция 10% внутривенно после пережатия пуповины.
Введение 10% глюконата кальция внутривенно после пережатия пуповины.
Плацебо Компаратор: физиологический раствор 0,9%
Введение физиологического раствора 0,9% внутривенно после пережатия пуповины.
Введение 0,9% натрия хлорида внутривенно после пережатия пуповины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего падения гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Изменение среднего падения гемоглобина после кесарева сечения в группе, получавшей глюконат кальция, по сравнению с контрольной группой.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота женщин со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл и более
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота женщин со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл и более.
24 часа после операции
дополнительная терапия для лечения послеродового кровотечения
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
дополнительная терапия для лечения послеродового кровотечения
во время госпитализации в среднем 4 дня
Прием препаратов крови.
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
Прием препаратов крови.
во время госпитализации в среднем 4 дня
лечение внутривенным введением железа (железа).
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
лечение внутривенным введением железа (железа).
во время госпитализации в среднем 4 дня
предполагаемая кровопотеря во время операции.
Временное ограничение: во время операции
предполагаемая кровопотеря во время операции.
во время операции
Продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: в среднем 4 дня
Продолжительность госпитализации.
в среднем 4 дня
Продолжительность кесарева сечения
Временное ограничение: во время операции
Продолжительность кесарева сечения
во время операции
Комплекс неблагоприятных материнских исходов
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
Совокупность неблагоприятных исходов для матери, включающая по крайней мере одно из следующих: госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТН), необходимость хирургического лечения неконтролируемого послеродового кровотечения, массивное переливание крови (определяемое как переливание ≥10 единиц эритроцитов (эритроцитов) через 24 часа — синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) и смерть.
во время госпитализации в среднем 4 дня
Эндометрит или лечение антибиотиками после БК.
Временное ограничение: во время госпитализации в среднем 4 дня
Эндометрит или лечение антибиотиками после БК.
во время госпитализации в среднем 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RMB-0605-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальция глюконат 10%

Подписаться