- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235749
Administración de gluconato de calcio para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva
La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de muerte relacionada con el embarazo. La HPP puede provocar transfusión de sangre, coagulación intravascular diseminada (CID), histerectomía o la muerte. Se ha demostrado que la administración profiláctica de agentes uterotónicos como parte de un manejo activo del tercer período del parto reduce las tasas de HPP. Sin embargo, incluso con estos tratamientos, la tasa de HPP sigue siendo relativamente alta y pone a las mujeres en riesgo de sufrir hemorragias abundantes y muerte.
El calcio es un componente clave en la cascada de la coagulación y se conoce como factor IV. Tiene un papel en la activación plaquetaria y es un cofactor importante para la activación de los factores II y. Existe un efecto dependiente de la concentración de la hipocalcemia sobre la fuerza del coágulo in vitro en pacientes con riesgo de hemorragia. El gluconato de calcio es la sal de calcio del ácido glucónico y tiene un perfil de seguridad relativamente fuerte.
La hipocalcemia es un factor de mal pronóstico en pacientes con hemorragia activa. El calcio tiene un efecto inotrópico positivo tanto en el músculo esquelético como en el músculo liso. El efecto inotrópico no pasa por alto el miometrio y está bien establecido que la hipocalcemia puede afectar la contractilidad del miometrio. Por lo tanto, los bloqueadores de los canales de calcio se prescriben como fármaco tocolítico y el gluconato de calcio debe considerarse como terapia adyuvante para el tratamiento de la HPP dúo a atonía, en caso de uso prolongado de tocolíticos o sulfato de magnesio antes del parto. Los estudios ya han demostrado una asociación entre los niveles bajos de calcio ionizado y el riesgo de hemorragia grave. En un ensayo piloto controlado aleatorio de pacientes con factores de riesgo de atonía uterina, se demostró que el calcio reduce la atonía uterina en comparación con el placebo. Sin embargo, los estudios actuales tienen un tamaño de muestra pequeño y se limitan a una población de alto riesgo. No hay recomendaciones en las guías actuales para monitorear los niveles de calcio o prescribir calcio como medida profiláctica para la tercera etapa del trabajo de parto, a pesar de que la atonía y la coagulopatía son causas importantes de HPP.
HIPÓTESIS: La administración de gluconato de calcio en la tercera etapa del parto por cesárea electiva disminuirá las tasas de pérdida de sangre durante y después de la cirugía al reducir las tasas de atonía uterina y el desarrollo de coagulopatía, por lo que tiene el potencial de reducir la incidencia de HPP y sus complicaciones sin efectos secundarios graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar un formulario de consentimiento antes de la cirugía (en la evaluación preoperatoria), en la tercera etapa del trabajo de parto, las mujeres que dieron su consentimiento para participar en el estudio recibirán 10 ml de solución de gluconato de calcio al 10 % (que contiene 0,94 gr de gluconato de calcio) diluido en 100 ml de solución salina normal IV o 110 ml de solución salina normal IV.
Las soluciones se administrarán además de carbetocina (un análogo de la oxitocina de acción prolongada), en ambos brazos. Los invastigadores utilizarán gluconato de calcio durante los meses pares y solución salina normal durante los meses impares, o viceversa, según una aleatorización que sólo el investigador principal conocerá.
Se extraerá una muestra de sangre al inicio de la cirugía y se enviará para análisis de gases en sangre, determinando los niveles de calcio ionizado y el perfil de coagulación. Se excluirán del ensayo las mujeres con hipocalcemia o hipercalcemia. Sólo pacientes con niveles normales de calcio entre 1,0-1,3 En este ensayo se incluirán mmol/L.
Se realizará una tira de ECG antes de la cirugía, asegurándose de que el paciente no sufra una anomalía del segmento QT. Todos los pacientes serán monitoreados con un ECG de 3 derivaciones antes, durante y 2 horas después de la administración de calcio. Los pacientes con anomalías del intervalo QT serán excluidos del ensayo. Después de la cirugía, se extraerá una muestra de sangre y se enviará para análisis de gases en sangre (que determinan los niveles de calcio ionizado) y para el perfil de coagulación. Al día siguiente, se realizará un hemograma completo de forma rutinaria a todas las mujeres. El nivel de hemoglobina se comparará con el nivel de hemoglobina antes de la EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gili Buchnik Fater, MD
- Número de teléfono: +972-54-6738628
- Correo electrónico: gili.buchnik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Haifa, Israel, 3525408
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Gili Buchnik Fater, MD
- Número de teléfono: +972-54-6738628
- Correo electrónico: gili.buchnik@gmail.com
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Contacto:
- Roee Iluz, MD
- Número de teléfono: +972-54-6676652
- Correo electrónico: r_iluz@rambam.health.gov.il
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea electiva, en edad gestacional de 35 semanas o más.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio.
- Insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
- Sarcoidosis.
- Hipocalcemia (Ca ionizado <1 mmol/L) o hipercalcemia (Ca ionizado> 1,3 mmol/L) antes de la cirugía.
- Cualquier anomalía del intervalo QT evidente en el ECG antes de la administración de gluconato de calcio o cualquier anomalía de conducción conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gluconato de calcio
Administración de gluconato de calcio al 10% IV después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Administración de gluconato de calcio al 10% IV después del pinzamiento del cordón umbilical
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Comparador de placebos: solución salina normal al 0,9%
Administración de solución salina normal al 0,9% IV después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Administración de cloruro de sodio al 0,9% IV después del pinzamiento del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la caída media de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Cambio en la caída media de la hemoglobina después del parto por cesárea en el grupo de gluconato de calcio, en comparación con el grupo de control.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mujeres con una disminución de los niveles de hemoglobina de 2 gr/dl o más
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La tasa de mujeres con una disminución de los niveles de hemoglobina de 2 gr/dl o más.
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24 horas después de la cirugía
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terapia adicional para el manejo de la HPP
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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terapia adicional para el manejo de la HPP
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durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Recepción de hemoderivados.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Recepción de hemoderivados.
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durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Tratamiento con ferrosos (hierro) intravenosos.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Tratamiento con ferrosos (hierro) intravenosos.
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durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Pérdida de sangre estimada durante la cirugía.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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Pérdida de sangre estimada durante la cirugía.
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durante la cirugia
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: un promedio de 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria.
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un promedio de 4 días
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Duración del parto por cesárea
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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Duración del parto por cesárea
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durante la cirugia
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Una combinación de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Una combinación de resultados maternos adversos que incluyen al menos uno de los siguientes: ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCIN), necesidad de un tratamiento quirúrgico para la HPP no controlada, transfusión sanguínea masiva (definida como transfusión de ≥10 unidades de glóbulos rojos (RBC) en 24 horas, coagulación intravascular diseminada (CID) y muerte.
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durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Endometritis o tratamiento con antibióticos después de la EC.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Endometritis o tratamiento con antibióticos después de la EC.
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durante la hospitalización, un promedio de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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