Исследование по изучению лорлатиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который невозможно контролировать
17 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer
Лорлатиниб у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких, у которых прогрессирует прием ингибиторов тирозинкиназы первого и второго поколения: реальные данные среди населения Тайваня, неинтервенционное исследование
Цель этого исследования — узнать о лорлатинибе для возможного лечения рака легких, который невозможно контролировать.
В это исследование приглашаются участники, которые:
- у вас рак легких, который невозможно контролировать.
- имеют тип гена, называемый киназой анапластической лимфомы. Ген — это часть вашей ДНК, содержащая инструкции, необходимые для работы вашего тела.
- ранее получали как минимум 1 курс лечения.
Все участники этого исследования получали лорлатиниб. Лорлатиниб — это таблетка, которую принимают внутрь в домашних условиях. Они продолжали принимать дакомитиниб до тех пор, пока рак не перестал реагировать на лечение. В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет увидеть, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ; 80–85% всех случаев рака легких) остается наиболее распространенной причиной смертности от рака во всем мире, чаще всего диагностируемой на поздних стадиях.
Таргетные препараты в настоящее время являются наиболее часто используемыми методами лечения пациентов с распространенным НМРЛ, у которых наблюдаются молекулярные изменения, включая транслокацию белка, связанного с микротрубочками иглокожих, такого как 4 (EML4)-киназа анапластической лимфомы (ALK).
Для ALK-положительных пациентов с НМРЛ кризотиниб, церитиниб, алектиниб и бригатиниб являются ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) первого и второго поколения.
Хотя польза от них была продемонстрирована в ряде важнейших клинических исследований, у большинства пациентов, которые первоначально получили пользу, позднее развивается резистентность из-за вторичных мутаций.
Лорлатиниб, ингибитор третьего поколения, представляет собой ИТК АЛК и рецептора тирозинкиназы C-Ros онкогена I (ROS-1).
Это также мощный ИТК, который эффективно действует против известных резистентных мутантов, которые опосредуют устойчивость к ALK-TKI первого и второго поколения.
Несмотря на данные об эффективности и безопасности, полученные в ходе ключевого клинического исследования I/II фазы, существуют ограниченные данные, описывающие использование лорлатиниба и его результаты в условиях реальной практики за пределами строго контролируемых клинических исследований.
Таким образом, целью данного исследования является оценка реальных системных схем лечения, клинических исходов, терапевтического эффекта, профиля безопасности лорлатиниба у пациентов с поздними стадиями НМРЛ, а также факторов, связанных с клиническим исходом у пациентов, получавших лорлатиниб.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты будут включены в Программу щадящего использования лорлатиниба (CUP) и должны быть включены в это обсервационное исследование по усмотрению врача.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Пациенты, которым было одобрено участие в программе Lorlatinib CUP не позднее 31 июля 2019 года, при этом лечение лорлатинибом было начато до 30 сентября 2019 года,
- Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, указывающий на то, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациент лечился Лорлатинибом, отличным от CUP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лорлатиниб
Пациенты получали лечение лорлатинибом по программе EAP.
|
Ингибитор тирозинкиназы ALK/ROS1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в соответствии с схемой терапии первой линии от первоначального диагноза до текущего лечения лорлатинибом
Временное ограничение: Базовый уровень; данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
Количество участников в соответствии со схемой терапии первой линии было указано в данном показателе исхода.
|
Базовый уровень; данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) во время лечения лорлатинибом
Временное ограничение: С момента первого приема лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение примерно 5 месяцев и 28 дней
|
ОРР определялась как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО).
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1: 1) ПО определяется как исчезновение всех целевых поражений, а частичный ответ (ЧО) определяется как уменьшение суммы наибольших размеров (НР) целевых поражений на ≥30 процентов (%) по сравнению с исходной суммой НР.
|
С момента первого приема лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение примерно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента первого приема лорлатиниба до даты смерти или даты цензурирования (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
Общая выживаемость определялась как время с даты первой дозы лорлатиниба до даты смерти, цензурированное на дату последнего контакта участника или дату отсечения данных, в зависимости от того, что наступило раньше.
Общая выживаемость оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С момента первого приема лорлатиниба до даты смерти или даты цензурирования (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении лорлатинибом
Временное ограничение: От первой дозы лорлатиниба до даты смерти или даты цензурирования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение примерно 5 месяцев и 28 дней
|
PFS обозначает период от начала лечения Лорлатинибом до первой документально подтвержденной прогрессии заболевания, смерти или даты цензурирования.
Согласно критериям RECIST, прогрессия определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной в ходе исследования.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессией.
PFS оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От первой дозы лорлатиниба до даты смерти или даты цензурирования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение примерно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Годовая общая выживаемость при применении лорлатиниба
Временное ограничение: 1 год; данные, полученные из медицинских записей и наблюдаемые в этом исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
OS определялся как время с даты первого приема лорлатиниба до даты смерти, цензурированное на дату последнего контакта участника или дату отсечения данных, в зависимости от того, что наступило раньше.
В данном показателе исхода сообщается процент участников, которые выжили в течение 1 года.
|
1 год; данные, полученные из медицинских записей и наблюдаемые в этом исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Время до отказа от лечения (TTF) для всего лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ)
Временное ограничение: С даты первого введения лечения НМРЛ до неудачи лечения (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
TTF определялся как продолжительность от первой дозы любого лечения НМРЛ до отказа от лечения (определяемого как любое прекращение, включая прогрессирование рака, нежелательные явления или смерть).
|
С даты первого введения лечения НМРЛ до неудачи лечения (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в данном исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
|
TTF для неудачи лечения лорлатинибом
Временное ограничение: С даты первой дозы лорлатиниба до окончания исследования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
TTF определялось как период времени от введения первой дозы лорлатиниба до отказа лечения (любое прекращение, включая прогрессирование рака, нежелательные явления или смерть).
|
С даты первой дозы лорлатиниба до окончания исследования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Количество участников с общими нежелательными реакциями на лекарственный препарат (НРЛП)
Временное ограничение: С даты первой дозы лорлатиниба до конца исследования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских документов и наблюдались в этом исследовании примерно 5 месяцев и 28 дней
|
НЛР определяется как все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственный препарат, связанные с любой дозой.
К распространенным НЛР относятся гиперлипидемия, гипергликемия, сыпь и зуд, психические расстройства, отеки, увеличение массы тела, повышение уровня трансаминаз, периферическая нейропатия, тромбоцитопения, желудочно-кишечные расстройства, повышение креатинкиназы, головокружение и пневмонит.
НЛР, связанные с лорлатинибом, регистрировались с момента первой дозы лорлатиниба до окончания исследования.
|
С даты первой дозы лорлатиниба до конца исследования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских документов и наблюдались в этом исследовании примерно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Продолжительность частых НЯ
Временное ограничение: С даты первой дозы лорлатиниба до конца исследования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в этом исследовании приблизительно в течение 5 месяцев и 28 дней
|
НЛР определяется как все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственный препарат, связанные с любой дозой.
Распространёнными НЛР были гиперлипидемия, гипергликемия, сыпь и зуд, психическое расстройство, отёк, увеличение массы тела, повышение уровня трансаминаз, периферическая нейропатия и другие (тромбоцитопения, желудочно-кишечное расстройство, повышение креатинкиназы, головокружение, пневмонит).
НЛР, связанные с лорлатинибом, регистрировались с первой дозы лорлатиниба до конца исследования.
В данном показателе исхода сообщается о продолжительности распространённых НЛР.
|
С даты первой дозы лорлатиниба до конца исследования (максимум до 41,1 месяца); данные получены из медицинских записей и наблюдались в этом исследовании приблизительно в течение 5 месяцев и 28 дней
|
|
Количество участников в соответствии с тяжестью распространённых НЯ
Временное ограничение: С даты первой дозы лорлатиниба до конца исследования (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение примерно 5 месяцев и 28 дней
|
Побочная реакция на лекарственный препарат (ПРЛП) определяется как любая вредная и непреднамеренная реакция на лекарственный препарат, связанная с любой дозой.
В данном показателе исхода представлено количество участников с 1-й степенью (легкой), 2-й степенью (умеренной), 3-й степенью (тяжелой), 4-й степенью (угрожающей жизни) и неизвестной степенью тяжести.
Степени тяжести оценивались по усмотрению исследователя, причем 1-я степень соответствовала минимальной тяжести, а 4-я степень – максимальной.
|
С даты первой дозы лорлатиниба до конца исследования (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение примерно 5 месяцев и 28 дней
|
|
Количество участников по типу исхода обычных НЯ
Временное ограничение: С даты первой дозы лорлатиниба до окончания исследования (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
НЛР определяется как все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственный препарат, связанные с любой дозой.
Участники были классифицированы в соответствии с исходом их НЛР как: выздоровевшие, выздоровевшие с последствиями (последствия относятся к любым осложнениям или состояниям, возникающим в результате предшествующего заболевания, травмы или медицинского вмешательства), выздоравливающие, не выздоровевшие и неизвестно.
|
С даты первой дозы лорлатиниба до окончания исследования (максимально до 41,1 месяца); данные получены из медицинских карт и наблюдались в этом исследовании в течение приблизительно 5 месяцев и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
Процент наилучшего ответа, зафиксированный для каждого участника во время лечения лорлатинибом.
|
От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
продолжительность (месяцы) между первой дозой лорлатиниба и смертью или окончанием исследования
|
От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
продолжительность (месяцы) между первой дозой лорлатиниба и прогрессированием заболевания или смертью или окончанием исследования
|
С момента первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
|
1-летняя ставка ОС
Временное ограничение: от первой дозы лорлатиниба до 12 месяцев спустя
|
процент выживаемости в первый год
|
от первой дозы лорлатиниба до 12 месяцев спустя
|
|
неудачное лечение для всех НМРЛ
Временное ограничение: От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
продолжительность лечения всех случаев НМРЛ, зафиксированных в медицинских документах
|
От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
|
неэффективность лечения лорлатинибом во времени
Временное ограничение: От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
продолжительность (месяцы) между началом применения лорлатиниба и прогрессированием заболевания по окончательной оценке исследователя
|
От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
|
Клиническая природа, частота, продолжительность и тяжесть профиля безопасности лорлатиниба.
Временное ограничение: От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
Клинический характер, частота, продолжительность и тяжесть нежелательных реакций на препарат, связанных с лорлатинибом; результат и возможная причинно-следственная связь будут записаны.
|
От первой дозы лорлатиниба до 30 сентября 2020 г. или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461028
- NCT06282991 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .