一项了解劳拉替尼治疗无法控制的非小细胞肺癌患者的研究
2026年2月17日 更新者：Pfizer
劳拉替尼治疗使用第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂取得进展的晚期非小细胞肺癌患者：台湾人群的真实世界证据，非介入性研究
本研究的目的是了解劳拉替尼对于无法控制的肺癌的可能治疗。
本研究正在寻找以下参与者：
- 患有无法控制的肺癌。
- 有一种称为间变性淋巴瘤激酶的基因。 基因是 DNA 的一部分，它包含制造身体所需物质的指令。
- 之前接受过至少 1 次治疗。
本研究的所有参与者均接受了劳拉替尼治疗。 Lorlatinib 是一种在家口服的片剂。 他们继续服用达克替尼，直到他们的癌症不再有反应。 该研究将考察接受研究药物的人的经历。 这将有助于了解研究药物是否安全有效。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌（NSCLC；占所有肺癌的 80-85%）仍然是全球癌症相关死亡的最常见原因，通常在晚期诊断。
靶向药物是目前治疗晚期 NSCLC 患者最常用的疗法，这些患者存在分子改变，包括棘皮动物微管相关蛋白 4 (EML4)-间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位。
对于 ALK 阳性 NSCLC 患者，克唑替尼、色瑞替尼、艾来替尼和布加替尼是第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。
尽管它们的益处已在一系列关键临床试验中得到证明，但大多数最初获得益处的患者后来由于二次突变而产生耐药性。
Lorlatinib 是第三代抑制剂，是 ALK 和受体酪氨酸激酶 C-Ros 癌基因 I (ROS-1) 的 TKI。
它也是一种有效的 TKI，可有效对抗介导第一代和第二代 ALK-TKI 耐药性的已知耐药突变体。
尽管从关键的 I/II 期临床试验中获得了有效性和安全性数据，但描述劳拉替尼在高度受控的临床试验环境之外的现实世界实践环境中的使用及其结果的数据有限。
因此，本研究的目的是评估 Lorlatinib 在晚期 NSCLC 患者中的真实系统治疗模式、临床结果、治疗效果、安全性，以及与 Lorlatinib 治疗患者临床结果相关的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者均将从 Lorlatinib 同情使用计划 (CUP) 中入组，并应由医生酌情决定是否参加本观察性研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 于2019年7月31日或之前获准加入Lorlatinib CUP，并于2019年9月30日之前开始Lorlatinib治疗的患者，
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者（或合法可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 患者接受了 CUP 以外的 Lorlatinib 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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劳拉替尼
患者在 EAP 下接受劳拉替尼治疗
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ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据从初始诊断到当前洛拉替尼治疗的一线治疗模式划分的参与者人数
大体时间：基线；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察约5个月28天
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该结局指标报告了根据一线治疗方案模式划分的参与者数量。
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基线；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察约5个月28天
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劳拉替尼治疗期间的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用劳拉替尼至2020年9月30日或死亡（以先发生者为准）（最长约41.1个月）；数据来源于病历记录并在本研究中观察约5个月零28天
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ORR被定义为观察到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1：1）CR定义为所有靶病灶消失；或PR定义为以基线最长径总和为参考，靶病灶最长径总和减少≥30%（%）。
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从首次服用劳拉替尼至2020年9月30日或死亡（以先发生者为准）（最长约41.1个月）；数据来源于病历记录并在本研究中观察约5个月零28天
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总生存期
大体时间：从首次服用劳拉替尼到死亡日期或删失日期（最长可达41.1个月）；数据从医疗记录中检索，并在本研究中观察了大约5个月零28天
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总生存期定义为从首次服用劳拉替尼的日期到死亡日期的时间，以参与者最后联系日期或数据截止日期（以较早者为准）为删失时间。
总生存期使用Kaplan-Meier方法进行评估。
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从首次服用劳拉替尼到死亡日期或删失日期（最长可达41.1个月）；数据从医疗记录中检索，并在本研究中观察了大约5个月零28天
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洛拉替尼治疗的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用劳拉替尼至死亡日期或删失日期（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月28天
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PFS指从首次接受劳拉替尼研究治疗到首次记录疾病进展或死亡或删失日期的时间间隔。
根据RECIST标准，进展定义为靶病灶直径总和较研究中的最小总和至少增加20%。
出现一个或多个新病灶也被视为进展。
PFS采用Kaplan-Meier法进行评估。
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从首次服用劳拉替尼至死亡日期或删失日期（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月28天
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劳拉替尼1年OS率
大体时间：1年；数据从医疗记录中检索，并在本研究中观察了约5个月28天
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OS（总生存期）定义为从首次服用劳拉替尼之日起至死亡之日的时间，在参与者最后联系日期或数据截止日期（以较早者为准）进行删失。
本结局指标报告了存活1年的参与者百分比。
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1年；数据从医疗记录中检索，并在本研究中观察了约5个月28天
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所有非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的治疗失败时间（TTF）
大体时间：从首次接受NSCLC治疗之日起至治疗失败（最长41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究期间观察了约5个月28天
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TTF定义为从首次接受任何NSCLC治疗开始至治疗失败（定义为任何治疗中止，包括癌症进展、不良事件或死亡）的时间。
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从首次接受NSCLC治疗之日起至治疗失败（最长41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究期间观察了约5个月28天
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洛拉替尼治疗失败的TTF
大体时间：从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月零28天
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TTF 定义为从首次服用劳拉替尼治疗到治疗失败（任何终止治疗的情况，包括癌症进展、不良事件或死亡）的持续时间。
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从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月零28天
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出现常见药物不良反应（ADRs）的参与者人数
大体时间：从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月28天
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ADR被定义为对药品任何剂量的所有有害和非预期反应。
常见的ADR包括高脂血症、高血糖、皮疹和瘙痒、精神障碍、水肿、体重增加、转氨酶水平升高、周围神经病变、血小板减少症、胃肠道紊乱、肌酸激酶升高、头晕和肺炎。
与劳拉替尼相关的ADR记录从劳拉替尼首次给药开始直至研究结束。
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从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月28天
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常见不良反应持续时间
大体时间：从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月零28天
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ADR（不良药物反应）定义为与任何剂量相关的对药品的所有有害和非预期反应。
常见ADR包括高脂血症、高血糖、皮疹和瘙痒、精神障碍、水肿、体重增加、转氨酶水平升高、周围神经病变等（血小板减少、胃肠道紊乱、肌酸激酶升高、头晕、肺炎）。
从首次服用劳拉替尼至研究结束期间记录的与劳拉替尼相关的ADR。
本结局指标报告了常见ADR的持续时间。
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从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月零28天
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按常见ADR严重程度划分的参与者人数
大体时间：从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，在本研究中观察了约5个月28天
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ADR（药物不良反应）定义为与任何剂量相关的药物产品引起的所有有害和非预期反应。
此结局指标中呈现了具有1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）、4级（危及生命）和未知级别参与者的数量。
严重程度分级由研究者自行判断，其中1级为最低严重程度，4级为最高严重程度。
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从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，在本研究中观察了约5个月28天
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按常见不良反应结果类型划分的参与者数量
大体时间：从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月零28天
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ADR（药品不良反应）被定义为对任何剂量的药品产生的所有有害和非预期的反应。
根据参与者的ADR结果，将其分为：已恢复、恢复但留有后遗症（后遗症指由先前疾病、损伤或医疗干预引起的任何并发症或状况）、正在恢复中、未恢复和未知。
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从首次服用劳拉替尼之日起至研究结束（最长可达41.1个月）；数据来源于医疗记录，并在本研究中观察了约5个月零28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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劳拉替尼治疗期间每位参与者记录的最佳反应的百分比。
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从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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总生存率
大体时间：从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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第一次服用劳拉替尼与死亡或研究结束之间的持续时间（月）
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从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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无进展生存期
大体时间：从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日，或首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 30 个月。
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首次服用劳拉替尼与疾病进展或死亡或研究结束之间的持续时间（月）
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从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日，或首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 30 个月。
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1 年 OS 率
大体时间：从第一剂劳拉替尼到 12 个月后
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第一年生存率
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从第一剂劳拉替尼到 12 个月后
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所有 NSCLC 的治疗失败时间
大体时间：从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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从医疗记录中获取的所有 NSCLC 治疗的治疗持续时间
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从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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劳拉替尼治疗失败时间
大体时间：从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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根据研究者的最终评估，劳拉替尼开始使用和疾病进展之间的持续时间（月）
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从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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劳拉替尼相关安全性的临床性质、发生率、持续时间和严重程度
大体时间：从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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劳拉替尼相关药物不良反应的临床性质、发生率、持续时间和严重程度；结果和可能的因果关系将被记录。
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从第一次服用劳拉替尼到 2020 年 9 月 30 日或死亡（以先发生者为准），评估时间最长为 30 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月22日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7461028
- NCT06282991 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
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