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Um estudo para aprender sobre o lorlatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que não pôde ser controlado

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer

Lorlatinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que progridem com inibidor de tirosina quinase de primeira e segunda geração: uma evidência do mundo real entre a população de Taiwan, estudo não intervencionista

O objetivo deste estudo é aprender sobre o lorlatinibe para o possível tratamento do câncer de pulmão que não pôde ser controlado.

Este estudo está buscando participantes que:

  • tem câncer de pulmão que não pode ser controlado.
  • têm um tipo de gene chamado linfoma anaplásico quinase. Um gene é uma parte do seu DNA que contém instruções para fazer as coisas que seu corpo precisa para funcionar.
  • ter recebido pelo menos 1 tratamento antes.

Todos os participantes deste estudo receberam lorlatinib. Lorlatinibe é um comprimido tomado por via oral em casa. Eles continuaram a tomar dacomitinibe até que o câncer não respondesse mais. O estudo analisará as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isto ajudará a verificar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC; 80-85% de todos os cancros do pulmão) continua a ser a causa mais comum de mortalidade relacionada com o cancro a nível mundial, sendo mais frequentemente diagnosticado em fases avançadas. Os medicamentos direcionados são atualmente as terapias mais utilizadas para pacientes com CPNPC avançado que apresentam alterações moleculares, incluindo a translocação da proteína 4 (EML4) -linfoma quinase anaplásica (ALK) associada aos microtúbulos do equinoderma. Para pacientes com CPNPC ALK-positivo, crizotinibe, ceritinibe, alectinibe e brigatinibe são os inibidores de tirosina quinase (TKIs) de primeira e segunda geração. Embora o benefício deles tenha sido demonstrado em uma série de ensaios clínicos essenciais, a maioria dos pacientes que inicialmente obtêm o benefício desenvolvem posteriormente resistência devido a mutações secundárias. Lorlatinib, um inibidor de terceira geração, é um TKI de ALK e Receptor Tirosina Quinase C-Ros Oncogene I (ROS-1). É também um TKI potente que é eficaz contra mutantes resistentes conhecidos que medeiam a resistência aos ALK-TKIs de primeira e segunda geração. Apesar dos dados de eficácia e segurança derivados do ensaio clínico principal de fase I/II, existem dados limitados que descrevem a utilização de lorlatinib e os seus resultados em ambientes práticos do mundo real, fora dos ambientes altamente controlados dos ensaios clínicos. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar padrões de tratamento sistêmico do mundo real, resultado clínico, efeito terapêutico, perfil de segurança de Lorlatinibe em pacientes com NSCLC avançado e também fatores associados ao resultado clínico naqueles pacientes tratados com Lorlatinibe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos serão inscritos no Programa de Uso Compassivo de Lorlatinibe (CUP) e deverão ser incluídos neste estudo observacional a critério do médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • Pacientes que foram aprovados para aderir ao Lorlatinibe CUP em ou antes de 31 de julho de 2019, enquanto iniciam o tratamento com Lorlatinibe antes de 30 de setembro de 2019,
  • Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente tratou Lorlatinibe diferente de CUP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lorlatinibe
Os pacientes receberam tratamento com lorlatinibe sob EAP
Medicamento: Lorlatinibe
Inibidor de tirosina quinase ALK/ROS1
Outros nomes:
  • PF-6463992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes de Acordo com o Padrão de Terapia de Primeira Linha Desde o Diagnóstico Inicial até ao Tratamento Atual com Lorlatinib
Prazo: Linha de base; dados obtidos a partir de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
O número de participantes de acordo com o padrão de tratamento de primeira linha foi relatado nesta medida de resultado.
Linha de base; dados obtidos a partir de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Durante o Tratamento com Lorlatinib
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinib até 30 de setembro de 2020 ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo até 41,1 meses); dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
A ORR foi definida como a percentagem de participantes em que se observou resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP). De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: 1) RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou resposta parcial (RP) definida como uma diminuição >=30 por cento (%) na soma das dimensões mais longas (DML) das lesões alvo, tomando como referência a soma DML basal.
Desde a primeira dose de lorlatinib até 30 de setembro de 2020 ou morte, o que ocorreu primeiro (máximo até 41,1 meses); dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinib até à data de óbito ou data de censura (máximo de até 41,1 meses); dados obtidos a partir de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de lorlatinib até à data de morte, censurada na data do último contacto do participante ou na data de corte dos dados, o que ocorresse primeiro. A sobrevivência global foi avaliada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose de lorlatinib até à data de óbito ou data de censura (máximo de até 41,1 meses); dados obtidos a partir de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) para o Tratamento com Lorlatinibe
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinib até à data de morte ou data de censura (máximo até 41,1 meses); dados obtidos a partir de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
PFS refere-se à duração desde o primeiro tratamento de estudo com Lorlatinib até à primeira documentação de progressão da doença ou morte ou data de censura. De acordo com o RECIST, a progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. O PFS foi avaliado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose de lorlatinib até à data de morte ou data de censura (máximo até 41,1 meses); dados obtidos a partir de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Taxa de SO a 1 ano com Lorlatinibe
Prazo: 1 ano; dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
O OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de lorlatinib até à data de morte, censurado na data do último contacto do participante ou na data de corte dos dados, o que ocorresse primeiro. Nesta medida de resultado é reportada a percentagem de participantes que sobreviveram durante 1 ano.
1 ano; dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Tempo até à Falha do Tratamento (TTF) para Todos os Tratamentos de CPNPC
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento para o NSCLC até à falha do tratamento (máximo de 41,1 meses); dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
TTF foi definido como a duração desde a primeira dose de qualquer tratamento para CNPC até à falha do tratamento (definida como qualquer descontinuação, incluindo progressão do cancro, eventos adversos ou morte).
Desde a data da primeira dose do tratamento para o NSCLC até à falha do tratamento (máximo de 41,1 meses); dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
TTF para Falha no Tratamento com Lorlatinib
Prazo: Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao fim do estudo (máximo até 41,1 meses); dados recolhidos dos registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
TTF foi definido como a duração desde a primeira dose de tratamento com lorlatinib até à falha do tratamento (qualquer descontinuação, incluindo progressão do cancro, eventos adversos ou morte).
Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao fim do estudo (máximo até 41,1 meses); dados recolhidos dos registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Número de Participantes com Reações Adversas Comuns a Medicamentos (RAM)
Prazo: Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao final do estudo (máximo de 41,1 meses); dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Um ADR é definido como todas as respostas nocivas e não intencionais a um produto medicinal relacionadas com qualquer dose. Os ADRs comuns foram hiperlipidemia, hiperglicemia, erupção cutânea e comichão, perturbação mental, edema, aumento do peso corporal, aumento do nível de transaminases, neuropatia periférica, trombocitopenia, perturbação gastrointestinal, aumento da creatina quinase, tonturas e pneumonite. O ADR relacionado com o Lorlatinib foi registado desde a primeira dose de Lorlatinib até ao final do estudo.
Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao final do estudo (máximo de 41,1 meses); dados obtidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Duração das Reações Adversas Comuns
Prazo: Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao final do estudo (máximo até 41,1 meses); dados recolhidos dos registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Um ADR é definido como todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas com qualquer dose. Os ADRs comuns foram hiperlipidemia, hiperglicemia, erupção cutânea e comichão, perturbação mental, edema, aumento de peso corporal, aumento do nível de transaminases, neuropatia periférica e outros (trombocitopenia, perturbação gastrointestinal, aumento da creatina quinase, tonturas, pneumonite). Os ADRs relacionados com o Lorlatinib foram registados desde a primeira dose de Lorlatinib até ao final do estudo. A duração dos ADRs comuns é reportada nesta medida de resultado.
Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao final do estudo (máximo até 41,1 meses); dados recolhidos dos registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Número de Participantes de Acordo com a Gravidade das Reações Adversas Comuns
Prazo: Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao final do estudo (máximo de 41,1 meses); dados recolhidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Uma ADR é definida como todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas com qualquer dose. O número de participantes com Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (com risco de vida) e Desconhecido foi apresentado nesta medida de resultado. Os graus de gravidade foram avaliados de acordo com o critério do investigador, em que o grau 1 era a gravidade mínima e o grau 4 a gravidade máxima.
Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao final do estudo (máximo de 41,1 meses); dados recolhidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Número de Participantes de Acordo com o Tipo de Resultado de DARs Comuns
Prazo: Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao fim do estudo (máximo de até 41,1 meses); dados recolhidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias
Uma RAM é definida como todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas com qualquer dose. Os participantes foram categorizados de acordo com o desfecho da sua RAM como: recuperados, recuperados com sequelas (Sequelas referem-se a qualquer complicação ou condição que resulta de uma doença pré-existente, lesão ou intervenção médica), em recuperação, não recuperados e desconhecido.
Desde a data da primeira dose de lorlatinib até ao fim do estudo (máximo de até 41,1 meses); dados recolhidos de registos médicos e observados neste estudo durante aproximadamente 5 meses e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
Porcentagem da melhor resposta registrada para cada participante durante o tratamento com lorlatinibe.
Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
sobrevivência global
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
duração (mês) entre a primeira dose de lorlatinibe e a morte ou final do estudo
Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020, ou primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses.
duração (mês) entre a primeira dose de lorlatinibe e a progressão da doença ou morte ou final do estudo
Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020, ou primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses.
Taxa de sistema operacional de 1 ano
Prazo: desde a primeira dose de lorlatinibe até 12 meses depois
porcentagem de sobrevivência no primeiro ano
desde a primeira dose de lorlatinibe até 12 meses depois
falha no tempo de tratamento para todos os NSCLC
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
duração do tratamento de todos os tratamentos de NSCLC capturados nos registros médicos
Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
falha no tempo de tratamento do lorlatinibe
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
duração (mês) entre o início do lorlatinibe e a progressão da doença pela avaliação final do investigador
Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
A natureza clínica, incidência, duração e gravidade do perfil de segurança relacionado ao lorlatinibe
Prazo: Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.
A natureza clínica, incidência, duração e gravidade da reação adversa ao medicamento relacionada ao Lorlatinibe; resultado e possível causalidade serão registrados.
Desde a primeira dose de lorlatinibe até 30 de setembro de 2020 ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7461028
  • NCT06282991 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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