Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar meer informatie over lorlatinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet onder controle kon worden gebracht

17 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Lorlatinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die vooruitgang boeken met tyrosinekinaseremmers van de eerste en tweede generatie: een realistisch bewijs onder de Taiwanese bevolking, niet-interventioneel onderzoek

Het doel van deze studie is om meer te leren over lorlatinib voor de mogelijke behandeling van longkanker die niet onder controle kon worden gebracht.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • longkanker heeft die niet onder controle kon worden gebracht.
  • U heeft een type gen dat anaplastisch lymfoomkinase wordt genoemd. Een gen is een onderdeel van uw DNA dat instructies bevat om dingen te maken die uw lichaam nodig heeft om te werken.
  • minimaal 1 behandeling eerder heeft gehad.

Alle deelnemers aan dit onderzoek hadden lorlatinib gekregen. Lorlatinib is een tablet die thuis via de mond wordt ingenomen. Ze bleven dacomitinib gebruiken totdat hun kanker niet langer reageerde. In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC; 80-85% van alle longkankers) blijft wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van kankergerelateerde sterfte, en wordt meestal gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium. Gerichte medicijnen zijn momenteel de meest gebruikte therapieën voor gevorderde NSCLC-patiënten die moleculaire veranderingen herbergen, waaronder de met stekelhuidige microtubuli geassocieerde proteïne-achtige 4 (EML4) -anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie. Voor ALK-positieve NSCLC-patiënten zijn crizotinib, ceritinib, alectinib en brigatinib de tyrosinekinaseremmers (TKI's) van de eerste en tweede generatie. Hoewel het voordeel ervan is aangetoond in een reeks cruciale klinische onderzoeken, ontwikkelen de meeste patiënten die er aanvankelijk voordeel uit halen, later resistentie als gevolg van secundaire mutaties. Lorlatinib, een remmer van de derde generatie, is een TKI van ALK en Receptor Tyrosine Kinase C-Ros Oncogene I (ROS-1). Het is ook een krachtige TKI die effectief is tegen bekende resistente mutanten die resistentie tegen ALK-TKI's van de eerste en tweede generatie bemiddelen. Ondanks de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die zijn afgeleid van de cruciale klinische fase I/II-studie, zijn er beperkte gegevens die het gebruik van lorlatinib en de uitkomsten ervan beschrijven in praktijkomgevingen buiten de sterk gecontroleerde omgeving van klinische onderzoeken. Het doel van deze studie is daarom het evalueren van real-world systemische behandelpatronen, de klinische uitkomst, het therapeutisch effect, het veiligheidsprofiel van Lorlatinib bij gevorderde NSCLC-patiënten, en ook factoren die verband houden met de klinische uitkomst bij de met Lorlatinib behandelde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen zullen deelnemen aan het Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) en moeten naar goeddunken van de arts worden opgenomen in dit observationele onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar oud
  • Patiënten die op of vóór 31 juli 2019 zijn goedgekeurd voor deelname aan Lorlatinib CUP terwijl ze vóór 30 september 2019 een behandeling met Lorlatinib starten,
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandelde een ander Lorlatinib dan CUP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lorlatinib
Patiënten kregen een behandeling met lorlatinib onder EAP
Geneesmiddel: Lorlatinib
ALK/ROS1-tyrosinekinaseremmer
Andere namen:
  • PF-6463992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens eerstelijnsbehandelingspatroon van initiële diagnose tot huidige lorlatinibbehandeling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde; gegevens opgehaald uit medische dossiers en geobserveerd in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Het aantal deelnemers volgens het eerstelijnsbehandelingspatroon werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Uitgangswaarde; gegevens opgehaald uit medische dossiers en geobserveerd in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Doelresponspercentage (ORR) tijdens behandeling met Lorlatinib
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie geobserveerd gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een complete respons (CR) of partiële respons (PR) werd waargenomen. Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: 1) CR wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doel laesies, of partiële respons (PR) gedefinieerd als een afname van ≥30 procent (%) in de som van de langste afmetingen (LD) van de doel laesies, waarbij de baselinesom LD als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie geobserveerd gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Algehele Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden of censuurdatum (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie waargenomen gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden, gecensureerd op de laatste contactdatum van de deelnemer of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van welke eerder was. De totale overleving werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden of censuurdatum (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie waargenomen gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Progression Free Survival (PFS) Voor Lorlatinib Behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden of censuurdatum (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en waargenomen in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
PFS verwijst naar de duur vanaf de eerste studiebehandeling met Lorlatinib tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of de gecensureerde datum. Volgens RECIST wordt progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie. PFS werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden of censuurdatum (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en waargenomen in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
1-jaar OS-percentage op Lorlatinib
Tijdsspanne: 1 jaar; gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie geobserveerd gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot de datum van overlijden, gecensureerd op de laatste contactdatum van de deelnemer of de datum van de data-afsnijding, afhankelijk van welke eerder was. In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers dat 1 jaar overleefde gerapporteerd.
1 jaar; gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie geobserveerd gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Tijd tot Behandelingsfalen (TTF) voor Alle NSCLC-behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis NSCLC-behandeling tot aan behandelingsfalen (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie waargenomen gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
TTF werd gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dosis van een NSCLC-behandeling tot behandelingfalen (gedefinieerd als elke stopzetting, inclusief kankerprogressie, bijwerkingen of overlijden).
Vanaf de datum van de eerste dosis NSCLC-behandeling tot aan behandelingsfalen (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie waargenomen gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
TTF voor Lorlatinib-behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en gedurende deze studie ongeveer 5 maanden en 28 dagen waargenomen
TTF werd gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dosis lorlatinib-behandeling tot behandelingfalen (elke stopzetting, inclusief kankerprogressie, bijwerkingen of overlijden).
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en gedurende deze studie ongeveer 5 maanden en 28 dagen waargenomen
Aantal deelnemers met veelvoorkomende bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie waargenomen gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Een ADR wordt gedefinieerd als alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel gerelateerd aan elke dosis. Veelvoorkomende ADR's waren hyperlipidemie, hyperglykemie, huiduitslag & jeuk, psychische stoornis, oedeem, gewichtstoename, verhoogde transaminasespiegel, perifere neuropathie, trombocytopenie, gastro-intestinale stoornis, verhoogd creatinekinase, duizeligheid en pneumonitis. Met Lorlatinib samenhangende ADR's werden geregistreerd vanaf de eerste dosis Lorlatinib tot het einde van de studie.
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie waargenomen gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Duur van veelvoorkomende ADR's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie geobserveerd gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Een ADR wordt gedefinieerd als alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel gerelateerd aan elke dosis. Veelvoorkomende ADR's waren hyperlipidemie, hyperglykemie, huiduitslag & jeuk, psychische stoornis, oedeem, gewichtstoename, verhoogde transaminasespiegel, perifere neuropathie en andere (trombocytopenie, gastro-intestinale stoornis, verhoogde creatinekinase, duizeligheid, pneumonitis). Met Lorlatinib geassocieerde ADR werd geregistreerd vanaf de eerste dosis Lorlatinib tot het einde van de studie. De duur van veelvoorkomende ADR's wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en in deze studie geobserveerd gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Aantal deelnemers volgens ernst van veelvoorkomende ADR's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en waargenomen in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Een ADR wordt gedefinieerd als alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel die verband houden met een willekeurige dosis. Het aantal deelnemers met Graad 1 (mild), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig), Graad 4 (levensbedreigend) en Onbekend werd gepresenteerd in deze uitkomstmaat. De ernstgraden werden beoordeeld naar het oordeel van de onderzoeker, waarbij graad 1 de minimale ernst was en graad 4 de maximale ernst.
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en waargenomen in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Aantal deelnemers volgens type uitkomst van veelvoorkomende ADR's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en waargenomen in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen
Een ADR wordt gedefinieerd als alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel die verband houden met elke dosering. Deelnemers werden gecategoriseerd volgens hun ADR-uitkomst als: hersteld, hersteld met restverschijnselen (Restverschijnselen verwijzen naar elke complicatie of aandoening die voortvloeit uit een reeds bestaande ziekte, letsel of medische interventie), herstellende, niet hersteld en onbekend.
Vanaf de datum van de eerste dosis lorlatinib tot het einde van de studie (maximaal tot 41,1 maanden); gegevens opgehaald uit medische dossiers en waargenomen in deze studie gedurende ongeveer 5 maanden en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
Percentage van de beste respons geregistreerd voor elke deelnemer tijdens behandeling met lorlatinib.
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
duur (maand) tussen de eerste dosis lorlatinib en overlijden of einde van de studie
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020, of de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
duur (maand) tussen de eerste dosis lorlatinib en ziekteprogressie of overlijden of einde van de studie
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020, of de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
OS-tarief van 1 jaar
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 12 maanden later
overlevingspercentage in het eerste jaar
vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 12 maanden later
tijd-tot-behandelingsfalen voor alle NSCLC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
duur van de behandeling van alle NSCLC-behandelingen vastgelegd uit medische dossiers
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, beoordeeld tot maximaal 30 maanden.
tijd-tot-behandeling falen van lorlatinib
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
duur (maand) tussen start van lorlatinib en ziekteprogressie volgens de uiteindelijke beoordeling van de onderzoeker
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
De klinische aard, incidentie, duur en ernst van het aan lorlatinib gerelateerde veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.
De klinische aard, incidentie, duur en ernst van de aan lorlatinib gerelateerde geneesmiddelbijwerking; uitkomst en mogelijke causaliteit worden vastgelegd.
Vanaf de eerste dosis lorlatinib tot 30 september 2020 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461028
  • NCT06282991 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Lorlatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren