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Un estudio para conocer lorlatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no se puede controlar

17 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer

Lorlatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que progresan con el inhibidor de tirosina quinasa de primera y segunda generación: una evidencia del mundo real entre la población taiwanesa, estudio no intervencionista

El propósito de este estudio es conocer lorlatinib para el posible tratamiento del cáncer de pulmón que no se puede controlar.

Este estudio busca participantes que:

  • Tiene cáncer de pulmón que no se puede controlar.
  • Tienen un tipo de gen llamado linfoma quinasa anaplásico. Un gen es una parte de su ADN que tiene instrucciones para producir las cosas que su cuerpo necesita para funcionar.
  • haber recibido al menos 1 tratamiento antes.

Todos los participantes en este estudio habían recibido lorlatinib. Lorlatinib es una tableta que se toma por vía oral en casa. Continuaron tomando dacomitinib hasta que el cáncer dejó de responder. El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a ver si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC; 80-85% de todos los cánceres de pulmón) sigue siendo la causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo, y se diagnostica con mayor frecuencia en etapas avanzadas. Los medicamentos dirigidos son actualmente las terapias más utilizadas para pacientes con NSCLC avanzado que albergan alteraciones moleculares, incluida la translocación de la proteína asociada a los microtúbulos del equinodermo como 4 (EML4) -linfoma quinasa anaplásico (ALK). Para los pacientes con NSCLC ALK positivo, crizotinib, ceritinib, alectinib y brigatinib son los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de primera y segunda generación. Aunque el beneficio de ellos se ha demostrado en series de ensayos clínicos fundamentales, la mayoría de los pacientes que inicialmente obtienen el beneficio desarrollan posteriormente resistencia debido a mutaciones secundarias. Lorlatinib, un inhibidor de tercera generación, es un TKI de ALK y el oncogén I del receptor tirosina quinasa C-Ros (ROS-1). También es un TKI potente que actúa eficazmente contra mutantes resistentes conocidos que median la resistencia a los ALK-TKI de primera y segunda generación. A pesar de los datos de eficacia y seguridad derivados del ensayo clínico fundamental de fase I/II, existen datos limitados que describen el uso de lorlatinib y sus resultados en entornos de práctica del mundo real fuera de los entornos altamente controlados de los ensayos clínicos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los patrones de tratamiento sistémico del mundo real, el resultado clínico, el efecto terapéutico, el perfil de seguridad de Lorlatinib en pacientes con NSCLC avanzado y también los factores asociados con el resultado clínico en los pacientes tratados con Lorlatinib.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos se inscribirán en el Programa de uso compasivo de Lorlatinib (CUP) y deben ingresar a este estudio observacional a criterio del médico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años
  • Pacientes que fueron aprobados para unirse a Lorlatinib CUP el 31 de julio de 2019 o antes mientras iniciaban el tratamiento con Lorlatinib antes del 30 de septiembre de 2019,
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente recibió tratamiento con Lorlatinib distinto del CUP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lorlatinib
Los pacientes recibieron tratamiento con lorlatinib bajo EAP
Droga: Lorlatinib
Inhibidor de tirosina quinasa ALK/ROS1
Otros nombres:
  • PF-6463992

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes según el patrón de tratamiento de primera línea desde el diagnóstico inicial hasta el tratamiento actual con lorlatinib
Periodo de tiempo: Baseline; datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el patrón de tratamiento de primera línea.
Baseline; datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Durante el Tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurriera primero (máximo hasta 41,1 meses); datos recuperados de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
La TRO se definió como el porcentaje de participantes en quienes se observó respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1: 1) La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana o la respuesta parcial (RP) definida como una disminución ≥30 por ciento (%) en la suma de las dimensiones más largas (DL) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de DL.
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurriera primero (máximo hasta 41,1 meses); datos recuperados de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta la fecha de muerte o fecha de censura (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta la fecha de muerte, censurado en la fecha del último contacto del participante o la fecha de corte de datos, lo que ocurriera primero. La supervivencia global se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta la fecha de muerte o fecha de censura (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) para el Tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta la fecha de muerte o fecha de censura (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
PFS se refiere al período desde el primer tratamiento de estudio con Lorlatinib hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte o fecha de censura. Según RECIST, la progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión. El PFS se evaluó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta la fecha de muerte o fecha de censura (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Tasa de Supervivencia Global a 1 año con Lorlatinib
Periodo de tiempo: 1 año; datos recuperados de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta la fecha de fallecimiento, censurado en la fecha del último contacto del participante o en la fecha de corte de datos, lo que ocurriera primero. En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que sobrevivieron durante 1 año.
1 año; datos recuperados de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Tiempo hasta el Fracaso del Tratamiento (TTF) para Todo el Tratamiento de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento de NSCLC hasta el fracaso del tratamiento (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
TTF se definió como la duración desde la primera dosis de cualquier tratamiento para NSCLC hasta el fallo del tratamiento (definido como cualquier interrupción, incluyendo progresión del cáncer, eventos adversos o muerte).
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento de NSCLC hasta el fracaso del tratamiento (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
TTF para fallo del tratamiento con Lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
El TTF se definió como la duración desde la primera dosis de tratamiento con lorlatinib hasta el fracaso del tratamiento (cualquier interrupción, incluida la progresión del cáncer, eventos adversos o muerte).
Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Número de participantes con reacciones adversas al medicamento (RAM) comunes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de los registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Una ADR se define como todas las respuestas nocivas e involuntarias a un producto medicinal relacionadas con cualquier dosis. Las ADR comunes fueron hiperlipidemia, hiperglucemia, erupción cutánea y picor, trastorno mental, edema, aumento de peso corporal, elevación de los niveles de transaminasas, neuropatía periférica, trombocitopenia, trastorno gastrointestinal, aumento de creatina quinasa, mareos y neumonitis. Las ADR relacionadas con Lorlatinib se registraron desde la primera dosis de Lorlatinib hasta el final del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de los registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Duración de las Reacciones Adversas Frecuentes (RAF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Una ADR se define como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis. Las ADR comunes fueron hiperlipidemia, hiperglucemia, erupción cutánea y picor, trastorno mental, edema, aumento de peso corporal, aumento del nivel de transaminasas, neuropatía periférica y otros (trombocitopenia, trastorno gastrointestinal, aumento de la creatina quinasa, mareos, neumonitis). Las ADR relacionadas con Lorlatinib se registraron desde la primera dosis de Lorlatinib hasta el final del estudio. La duración de las ADR comunes se informa en esta medida de resultado.
Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Número de Participantes Según la Gravedad de las Reacciones Adversas Comunes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Una reacción adversa a medicamentos (RAM) se define como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis. En esta medida de resultado se presentaron el número de participantes con Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) y Grado desconocido. Los grados de gravedad se evaluaron según el criterio del investigador, donde el grado 1 representaba la gravedad mínima y el grado 4 la gravedad máxima.
Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de historiales médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Número de participantes según el tipo de resultado de las reacciones adversas comunes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días
Una RAM se define como todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis. Los participantes se clasificaron según el resultado de sus RAM como: recuperado, recuperado con secuelas (las secuelas se refieren a cualquier complicación o afección que resulta de una enfermedad, lesión o intervención médica preexistente), en recuperación, no recuperado y desconocido.
Desde la fecha de la primera dosis de lorlatinib hasta el final del estudio (máximo hasta 41,1 meses); datos obtenidos de registros médicos y observados en este estudio durante aproximadamente 5 meses y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
Porcentaje de la mejor respuesta registrada para cada participante durante el tratamiento con lorlatinib.
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
duración (mes) entre la primera dosis de lorlatinib y la muerte o el final del estudio
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020, o la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
duración (mes) entre la primera dosis de lorlatinib y la progresión de la enfermedad o la muerte o el final del estudio
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020, o la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
Tasa de SG a 1 año
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de lorlatinib hasta 12 meses después
porcentaje de supervivencia en el primer año
desde la primera dosis de lorlatinib hasta 12 meses después
fracaso del tiempo hasta el tratamiento para todos los NSCLC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
duración del tratamiento de todos los tratamientos de NSCLC capturados de los registros médicos
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
fracaso del tiempo hasta el tratamiento de lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
duración (mes) entre el inicio de lorlatinib y la progresión de la enfermedad según la evaluación final del investigador
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
La naturaleza clínica, incidencia, duración y gravedad del perfil de seguridad relacionado con lorlatinib.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.
La naturaleza clínica, incidencia, duración y gravedad de las reacciones adversas al medicamento relacionadas con Lorlatinib; Se registrarán el resultado y la posible causalidad.
Desde la primera dosis de lorlatinib hasta el 30 de septiembre de 2020 o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7461028
  • NCT06282991 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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