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조절이 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 로라티닙에 대해 알아보기 위한 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Pfizer

1세대 및 2세대 티로신 키나제 억제제로 진행된 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 로라티닙: 대만 인구를 대상으로 한 실제 증거, 비중재 연구

본 연구의 목적은 통제할 수 없는 폐암의 치료가 가능한 로라티닙에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 통제할 수 없는 폐암에 걸렸습니다.
  • 역형성 림프종 키나아제라는 유전자 유형을 가지고 있습니다. 유전자는 신체가 작동하는 데 필요한 것들을 만드는 지침을 가지고 있는 DNA의 일부입니다.
  • 이전에 최소 1회 치료를 받은 적이 있습니다.

본 연구의 모든 참가자는 로라티닙을 투여받았습니다. Lorlatinib은 집에서 경구 복용하는 정제입니다. 그들은 암이 더 이상 반응하지 않을 때까지 다코미티닙을 계속 복용했습니다. 본 연구에서는 연구 약을 받은 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구 약이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC; 전체 폐암의 80~85%)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 가장 흔한 원인으로 남아 있으며, 대부분 진행성 단계에서 진단되는 경우가 많습니다. 표적 약물은 현재 4(EML4)-역형성 림프종 키나제(ALK) 전위와 같은 극피동물 미세소관 관련 단백질을 비롯한 분자 변형이 있는 진행성 NSCLC 환자에게 가장 자주 사용되는 치료법입니다. ALK 양성 NSCLC 환자의 경우 크리조티닙, 세리티닙, 알렉티닙 및 브리가티닙이 1세대 및 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 이들의 이점은 일련의 중추적 임상 시험에서 입증되었지만 처음에 이점을 얻은 대부분의 환자는 나중에 이차 돌연변이로 인해 내성이 발생합니다. 3세대 억제제인 ​​로라티닙은 ALK 및 수용체 티로신 키나제 C-Ros 종양유전자 I(ROS-1)의 TKI입니다. 이는 또한 1세대 및 2세대 ALK-TKI에 대한 내성을 매개하는 알려진 내성 돌연변이에 대해 효과적으로 대항하는 강력한 TKI입니다. 중추적인 1/2상 임상 시험에서 파생된 효능 및 안전성 데이터에도 불구하고, 고도로 통제된 임상 시험 환경 외부의 실제 실습 환경에서 로라티닙의 사용과 그 결과를 설명하는 데이터는 제한적입니다. 따라서 이 연구의 목적은 실제 전신 치료 패턴, 임상 결과, 치료 효과, 진행성 NSCLC 환자에서 로라티닙의 안전성 프로필, 그리고 로라티닙 치료 환자의 임상 결과와 관련된 요인을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

73

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 피험자는 Lorlatinib 동정적 사용 프로그램(CUP)에 등록되며 의사의 재량에 따라 이 관찰 연구에 참여해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 20세
  • 2019년 7월 31일 또는 그 이전에 Lorlatinib CUP 가입이 승인되었으며 2019년 9월 30일 이전에 Lorlatinib 치료를 시작한 환자,
  • 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

  • 환자는 CUP 이외의 Lorlatinib을 치료받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로라티닙
환자는 EAP에 따라 로라티닙 치료를 받았습니다.
의약품: 로라티닙
ALK/ROS1 티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
  • PF-6463992

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 진단부터 현재 로를라티닙 치료까지 1차 치료 패턴에 따른 참가자 수
기간: 기준선; 의무 기록에서 검색된 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
이 결과 측정에서 1차 치료 패턴에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선; 의무 기록에서 검색된 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
Lorlatinib 치료 중 목표 반응률(ORR)
기간: 로를라티닙 첫 복용일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집한 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 결과
ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 관찰된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따르면: 1) CR은 모든 표적 병소가 사라지는 것으로 정의되며, 부분 관해(PR)는 기준선 합계 LD를 기준으로 한 표적 병소의 최장 치수(LD) 합계가 30퍼센트(%) 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
로를라티닙 첫 복용일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집한 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 결과
전체 생존율
기간: 로를라티닙 첫 투여 시점부터 사망일 또는 검열일까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 검색된 자료 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 자료
전체 생존율은 로를라티닙 첫 투여일부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 참가자의 마지막 연락일 또는 데이터 차단일 중 더 빠른 시점에서 중도절단되었다. 전체 생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 평가되었다.
로를라티닙 첫 투여 시점부터 사망일 또는 검열일까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 검색된 자료 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 자료
로를라티닙 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 로를라티닙 첫 투여 시점부터 사망일 또는 검열일까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 수집된 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
PFS는 Lorlatinib의 첫 연구 치료 시점부터 질병 진행 또는 사망, 또는 검열 날짜의 첫 번째 기록까지의 기간을 의미합니다. RECIST에 따르면, 진행은 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 하여 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
로를라티닙 첫 투여 시점부터 사망일 또는 검열일까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 수집된 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
로를라티닙의 1년 전체 생존율
기간: 1년; 의무기록에서 데이터를 검색하고 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰됨
OS는 로를라티닙 첫 투약일부터 사망일까지의 기간으로 정의되었으며, 참가자의 마지막 접촉일 또는 데이터 차단일 중 더 빠른 날짜로 중도절단되었습니다. 이 결과 측정에서는 1년간 생존한 참가자의 비율이 보고됩니다.
1년; 의무기록에서 데이터를 검색하고 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰됨
모든 비소세포폐암 치료의 치료 실패까지의 시간
기간: 비소세포폐암(NSCLC) 치료 첫 투약일부터 치료 실패 시까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 수집된 데이터와 본 연구에서 약 5개월 28일간 관찰된 데이터
TTF는 첫 번째 NSCLC 치료 약물 투여 시작부터 치료 실패(암 진행, 부작용 또는 사망을 포함한 모든 중단으로 정의됨)까지의 기간으로 정의되었습니다.
비소세포폐암(NSCLC) 치료 첫 투약일부터 치료 실패 시까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 수집된 데이터와 본 연구에서 약 5개월 28일간 관찰된 데이터
로를라티닙 치료 실패의 TTF
기간: 로를라티닙 첫 투약일부터 연구 종료 시까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 수집한 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 내용
TTF는 로를라티닙 첫 투약 시점부터 치료 실패(암 진행, 이상반응 또는 사망을 포함한 어떠한 중단도 포함)까지의 기간으로 정의되었다.
로를라티닙 첫 투약일부터 연구 종료 시까지(최대 41.1개월); 의무기록에서 수집한 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 내용
공통 약물 이상반응(ADR)이 발생한 참가자 수
기간: 로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(최대 41.1개월); 의료 기록에서 수집된 데이터이며 본 연구에서는 약 5개월 28일 동안 관찰됨
ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. 일반적인 ADR은 고지혈증, 고혈당증, 발진 및 가려움증, 정신 장애, 부종, 체중 증가, 트랜스아미나제 수치 상승, 말초신경병증, 혈소판감소증, 위장 장애, 크레아틴 키나제 증가, 어지러움 및 폐렴이었습니다. Lorlatinib 관련 ADR은 Lorlatinib 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지 기록되었습니다.
로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(최대 41.1개월); 의료 기록에서 수집된 데이터이며 본 연구에서는 약 5개월 28일 동안 관찰됨
일반적인 이상반응의 지속 기간
기간: 로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집된 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. 일반적인 ADR은 고지혈증, 고혈당증, 발진 및 가려움증, 정신 장애, 부종, 체중 증가, 트랜스아미나제 수치 상승, 말초 신경병증 및 기타 (혈소판 감소증, 위장 장애, 크레아틴 키나제 증가, 어지러움, 폐렴)였습니다. 로를라티닙 관련 ADR은 로를라티닙 첫 투여부터 연구 종료 시까지 기록되었습니다. 일반적인 ADR의 지속 기간은 이 결과 측정에서 보고됩니다.
로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집된 데이터 및 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
일반적 이상반응 중증도에 따른 참가자 수
기간: 로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집된 데이터와 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
ADR은 의약품과 관련된 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. 이 결과 측정에는 등급 1(경미), 등급 2(중간), 등급 3(심각), 등급 4(생명 위협) 및 알 수 없음의 참가자 수가 제시되었습니다. 심각도 등급은 연구자의 판단에 따라 평가되었으며, 등급 1은 최소 심각도이고 등급 4는 최대 심각도였습니다.
로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집된 데이터와 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
일반적인 이상반응 결과 유형별 참가자 수
기간: 로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집된 데이터와 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터
ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다. 참가자들은 다음과 같이 ADR 결과에 따라 분류되었습니다: 회복됨, 후유증이 있는 상태로 회복됨 (후유증은 기존 질병, 부상 또는 의료 개입으로 인해 발생하는 모든 합병증 또는 상태를 의미함), 회복 중, 회복되지 않음, 알 수 없음.
로를라티닙 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(최대 41.1개월); 의무 기록에서 수집된 데이터와 본 연구에서 약 5개월 28일 동안 관찰된 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
로라티닙 치료 중 각 참가자에 대해 기록된 최상의 반응 비율입니다.
로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
전체 생존
기간: 로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
로라티닙의 첫 번째 투여부터 사망 또는 연구 종료까지의 기간(개월)
로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
무진행 생존
기간: 로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일까지 또는 처음으로 기록된 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
로라티닙의 첫 번째 투여와 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료 사이의 기간(개월)
로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일까지 또는 처음으로 기록된 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
1년 OS 요율
기간: 로라티닙 첫 투여부터 12개월 후까지
첫해 생존율
로라티닙 첫 투여부터 12개월 후까지
모든 NSCLC의 치료 실패까지의 시간
기간: 로라티닙의 첫 번째 투여부터 2020년 9월 30일까지 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 일까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
의료 기록에서 수집된 모든 NSCLC 치료의 치료 기간
로라티닙의 첫 번째 투여부터 2020년 9월 30일까지 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 일까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
로라티닙의 치료 시간 실패
기간: 로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
로라티닙 시작부터 연구자의 최종 평가에 따른 질병 진행 사이의 기간(개월)
로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
로라티닙 관련 안전성 프로파일의 임상적 특성, 발생률, 기간 및 중증도
기간: 로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.
로라티닙 관련 약물이상반응의 임상적 특성, 발생률, 기간 및 중증도 결과와 가능한 인과관계가 기록됩니다.
로라티닙의 첫 번째 투여일부터 2020년 9월 30일 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7461028
  • NCT06282991 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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