Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a lorlatinibről nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik nem kontrollálhatók

2026. február 17. frissítette: Pfizer

Lorlatinib előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik előrehaladtak az első és második generációs tirozin-kináz-inhibitorban: valós bizonyíték a tajvani lakosság körében, beavatkozás nélküli tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a lorlatinibet a nem kontrollálható tüdőrák lehetséges kezelésében.

A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • tüdőrákja van, amelyet nem lehetett kontrollálni.
  • anaplasztikus limfóma kináz nevű génje van. A gén a DNS egy része, amely utasításokat tartalmaz arra, hogy a szervezeted működéséhez szükséges dolgokat előállítsa.
  • korábban legalább 1 kezelést kapott.

A vizsgálat minden résztvevője lorlatinibet kapott. A Lorlatinib egy tabletta, amelyet otthon szájon át kell bevenni. Addig folytatták a dacomitinib szedését, amíg a rák már nem reagált. A tanulmány a vizsgálati gyógyszert kapó emberek tapasztalatait vizsgálja. Ez segít megállapítani, hogy a vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC; az összes tüdőrák 80-85%-a) továbbra is a rákkal összefüggő halálozás leggyakoribb oka világszerte, amelyet leggyakrabban előrehaladott stádiumban diagnosztizálnak. A célzott gyógyszerek jelenleg a leggyakrabban alkalmazott terápiák az előrehaladott NSCLC-s betegeknél, amelyek molekuláris elváltozásokat hordoznak, beleértve a tüskésbőrű mikrotubulusokhoz kapcsolódó fehérjét, például a 4 (EML4)-anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációját. Az ALK-pozitív NSCLC-s betegeknél a crizotinib, ceritinib, alektinib és brigatinib az első és második generációs tirozin-kináz-inhibitorok (TKI-k). Noha ezek előnyeit kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok sorozatai igazolták, a legtöbb beteg, aki kezdetben részesült az előnyökből, később rezisztenciát fejleszt ki másodlagos mutációk miatt. A lorlatinib, egy harmadik generációs inhibitor, az ALK és a receptor tirozin kináz C-Ros onkogén I (ROS-1) TKI-je. Ez egy erős TKI is, amely hatékonyan véd az ismert rezisztens mutánsok ellen, amelyek rezisztenciát közvetítenek az első és második generációs ALK-TKI-kkel szemben. A pivotális fázis I/II klinikai vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok ellenére korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a lorlatinib alkalmazásáról és eredményeiről a valós gyakorlatban, a klinikai vizsgálatok szigorúan ellenőrzött környezetén kívül. Ennek a vizsgálatnak ezért a célja a valós szisztémás kezelési minták, a klinikai kimenetel, a terápiás hatás, a Lorlatinib biztonságossági profiljának értékelése előrehaladott NSCLC-betegeknél, valamint a Lorlatinibbel kezelt betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos tényezők értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden alany bekerül a Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) programba, és az orvos döntése alapján be kell őket vonni ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 20 év
  • Azok a betegek, akiknek 2019. július 31-én vagy azt megelőzően engedélyezték a Lorlatinib CUP-hoz való csatlakozást, miközben 2019. szeptember 30. előtt kezdték meg a Lorlatinib-kezelést,
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • A CUP-tól eltérő lorlatinibet kezelt beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lorlatinib
A betegek lorlatinib-kezelést kaptak EAP keretében
Drog: Lorlatinib
ALK/ROS1 tirozin kináz inhibitor
Más nevek:
  • PF-6463992

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma az első vonalú terápiás kezelési minta szerint a kezdeti diagnózistól a jelenlegi lorlatinib kezelésig
Időkeret: Alapvonal; az orvosi dokumentációkból származó adatok, és körülbelül 5 hónap 28 napon át megfigyelve ebben a tanulmányban
Ebben az eredmérmérőben a résztvevők számát az első vonalbeli terápiás kezelési minta szerint jelentették.
Alapvonal; az orvosi dokumentációkból származó adatok, és körülbelül 5 hónap 28 napon át megfigyelve ebben a tanulmányban
Objektív válaszarány (ORR) a lorlatinib kezelés során
Időkeret: Az első lorlatinib dózistól kezdve 2020. szeptember 30-ig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik történt meg először (legfeljebb 41,1 hónap); az adatokat az orvosi feljegyzésekből kinyerték és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónap és 28 napig megfigyelték
Az ORR-t a résztvevők százalékaként határozták meg, akiknél teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) figyeltek meg. A Szolid Tumorokra vonatkozó Válaszértékelési Kritériumok (RECIST) v1.1 szerint: 1) A CR-t az összes célzott elváltozás eltűnésének definiálják, a PR-t pedig legalább 30 százalékos (%) csökkenésként definiálják a célzott elváltozások leghosszabb méreteinek (LD) összegében, az alapvonal összeg LD-hez viszonyítva.
Az első lorlatinib dózistól kezdve 2020. szeptember 30-ig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik történt meg először (legfeljebb 41,1 hónap); az adatokat az orvosi feljegyzésekből kinyerték és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónap és 28 napig megfigyelték
Teljes túlélés
Időkeret: Az első lorlatinib adástól a halál időpontjáig vagy cenzorálási dátumig (maximum 41,1 hónapig); az adatok az orvosi dokumentációkból lettek lekérve és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónap és 28 napig voltak megfigyelhetők
Az össztúlélés az első lorlatinib adás dátumától a halál dátumáig terjedő időként volt definiálva, cenzúrázva a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételi dátumánál vagy az adatlevágási dátumánál, attól függően, hogy melyik volt korábbi. Az össztúlélés értékelése Kaplan-Meier módszerrel történt.
Az első lorlatinib adástól a halál időpontjáig vagy cenzorálási dátumig (maximum 41,1 hónapig); az adatok az orvosi dokumentációkból lettek lekérve és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónap és 28 napig voltak megfigyelhetők
Progressziómentes túlélés (PFS) a lorlatinib kezelés esetén
Időkeret: Az első lorlatinib adástól a halál dátumáig vagy a cenzúrázási dátumig (maximum 41,1 hónapig); az adatokat az orvosi nyilvántartásokból kinyerték és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónapig és 28 napig figyelték
A PFS a Lorlatinib első vizsgálati kezelésétől az elsődleges betegségprogresszió vagy halál dokumentálásáig vagy a cenzúrázott dátumig tartó időszakra utal. A RECIST szerint a progresszió legalább 20%-os növekedést jelent a célzott leziók átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összegre hivatkozva. Egy vagy több új lezió megjelenése szintén progressziónak minősül. A PFS értékelése a Kaplan-Meier módszerrel történt.
Az első lorlatinib adástól a halál dátumáig vagy a cenzúrázási dátumig (maximum 41,1 hónapig); az adatokat az orvosi nyilvántartásokból kinyerték és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónapig és 28 napig figyelték
Lorlatinib 1 éves túlélési aránya
Időkeret: 1 év; az adatok a kórtörténetekből kerültek elő, és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónapig és 28 napig voltak megfigyelés alatt
Az OS-t a lorlatinib első adagjának dátumától a halál dátumáig terjedő időként definiálták, amelyet a résztvevő utolsó kapcsolatfelvételének dátumánál vagy az adatlevágási dátumánál cenzúráztak, attól függően, hogy melyik volt korábbi. Ebben az eredményváltozóban azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentik, akik 1 évig túlélték.
1 év; az adatok a kórtörténetekből kerültek elő, és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónapig és 28 napig voltak megfigyelés alatt
A kezelés kudarcáig eltelt idő (TTF) minden NSCLC kezelés esetén
Időkeret: Az NSCLC kezelés első adagjának beadásától kezdve a kezelés kudarcáig (maximum 41,1 hónapig); az adatok a betegiratokból származnak, és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónap 28 napig figyeltek
A TTF-t az első dózis beadásától a kezelés megszakadásáig tartó időként határozták meg (amely magában foglalja a rák progresszióját, mellékhatásokat vagy halált).
Az NSCLC kezelés első adagjának beadásától kezdve a kezelés kudarcáig (maximum 41,1 hónapig); az adatok a betegiratokból származnak, és ebben a tanulmányban körülbelül 5 hónap 28 napig figyeltek
TTF a Lorlatinib kezelési kudarc esetén
Időkeret: Az első lorlatinib dózis beadásától kezdve a vizsgálat végéig (legfeljebb 41,1 hónapig); adatok az orvosi dokumentációból nyertek és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig megfigyeltek
A TTF-t a lorlatinib kezelés első adagjának beadásától a kezelés megszakadásáig tartó időként határozták meg (bármilyen megszakítás, beleértve a daganatos progressziót, mellékhatásokat vagy halált).
Az első lorlatinib dózis beadásától kezdve a vizsgálat végéig (legfeljebb 41,1 hónapig); adatok az orvosi dokumentációból nyertek és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig megfigyeltek
A gyakori káros gyógyszerreakciókkal (ADR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első lorlatinib adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 41,1 hónapig); az adatok orvosi feljegyzésekből lettek lekérve és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig voltak megfigyelhetők
Az ADR (adverse drug reaction) definíciója szerint minden káros és nem szándékolt reakciót jelent a gyógyszerre, amely a bármilyen dózishoz kapcsolódik. Gyakori ADR-ok voltak a hiperlipidémia, hiperglikémia, kiütés és viszketés, mentális zavar, ödéma, testsúlygyarapodás, transzamináz-szint emelkedés, perifériás neuropátia, trombocitopénia, gasztrointesztinális rendellenesség, kreatin-kináz emelkedés, szédülés és pneumonitis. A Lorlatinibhez kapcsolódó ADR-okat a Lorlatinib első adagjától a vizsgálat végéig rögzítették.
Az első lorlatinib adag beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 41,1 hónapig); az adatok orvosi feljegyzésekből lettek lekérve és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig voltak megfigyelhetők
Gyakori ADR-ek időtartama
Időkeret: Az első lorlatinib adag beadásának dátumától a vizsgálat végéig (maximum 41,1 hónapig); az adatokat orvosi nyilvántartásokból kinyerték és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig figyelték
Az ADR a gyógyszerhez kapcsolódó minden káros és nem szándékolt reakciót jelenti bármely adag esetén. Gyakori ADR-ok voltak a hiperlipidémia, hiperglikémia, kiütés és viszketés, mentális zavar, ödéma, testsúlynövekedés, transzamináz-szint emelkedés, perifériás neuropátia és egyéb (trombocitopénia, emésztőrendszeri rendellenesség, kreatinkináz emelkedés, szédülés, pneumonitis). A Lorlatinib-hez kapcsolódó ADR-okat a Lorlatinib első adagjától a vizsgálat végéig rögzítették. A gyakori ADR-ok időtartamát ebben az eredményváltozóban jelentik.
Az első lorlatinib adag beadásának dátumától a vizsgálat végéig (maximum 41,1 hónapig); az adatokat orvosi nyilvántartásokból kinyerték és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig figyelték
A résztvevők száma a gyakori ADR-ek súlyossága szerint
Időkeret: Az első lorlatinib adag beadásától a vizsgálat végéig (maximum 41,1 hónapig); az adatokat az orvosi dokumentumokból nyerték ki, és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig figyelték
Az ADR-t a gyógyszerhez kapcsolódó minden káros és nem szándékolt reakcióként definiáljuk, amely bármilyen dózis esetén előfordulhat. Ebben az eredményváltozóban bemutattuk az 1. (enyhe), 2. (mérsékelt), 3. (súlyos), 4. (életveszélyes) és ismeretlen súlyossági fokozatú résztvevők számát. A súlyossági fokozatokat a vizsgáló orvos ítélete alapján értékelték, ahol az 1. fokozat jelentette a minimális, a 4. fokozat pedig a maximális súlyosságot.
Az első lorlatinib adag beadásától a vizsgálat végéig (maximum 41,1 hónapig); az adatokat az orvosi dokumentumokból nyerték ki, és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig figyelték
A résztvevők száma a gyakori káros hatások kimenetelének típusa szerint
Időkeret: Az első lorlatinib adag beadásának dátumától a vizsgálat végéig (legfeljebb 41,1 hónapig); az adatokat orvosi dokumentációból nyerték ki és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig figyelték
Az ADR definíciója szerint minden káros és nem szándékolt reakciót jelent a gyógyszerre, bármilyen adag esetén. A résztvevőket az ADR kimenetele alapján a következő kategóriákba sorolták: felépült, maradványtünetekkel felépült (A maradványtünetek olyan szövődmények vagy állapotok, amelyek egy korábbi betegségből, sérülésből vagy orvosi beavatkozásból erednek), felépülő, nem épült fel és ismeretlen.
Az első lorlatinib adag beadásának dátumától a vizsgálat végéig (legfeljebb 41,1 hónapig); az adatokat orvosi dokumentációból nyerték ki és ebben a vizsgálatban körülbelül 5 hónap és 28 napig figyelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.
A legjobb válasz százalékos aránya az egyes résztvevőknél a lorlatinib-kezelés során.
A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.
általános túlélés
Időkeret: A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.
időtartam (hónap) a lorlatinib első adagja és a halál vagy a vizsgálat vége között
A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.
progressziómentes túlélés
Időkeret: A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig, vagy az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 hónapig tart.
időtartam (hónap) a lorlatinib első adagja és a betegség progressziója vagy halála vagy a vizsgálat vége között
A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig, vagy az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 hónapig tart.
1 éves operációs rendszer díja
Időkeret: a lorlatinib első adagjától 12 hónapig
túlélés százaléka az első évben
a lorlatinib első adagjától 12 hónapig
a kezelésig eltelt idő kudarca minden NSCLC esetében
Időkeret: A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint 30 hónapig tart.
az orvosi feljegyzésekből rögzített összes NSCLC-kezelés kezelésének időtartama
A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint 30 hónapig tart.
a lorlatinib kezelésig eltelt időbeli sikertelensége
Időkeret: A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.
a lorlatinib kezdete és a betegség progressziója közötti időtartam (hónap) a vizsgáló végső értékelése szerint
A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.
A lorlatinibbel kapcsolatos biztonságossági profil klinikai jellege, előfordulása, időtartama és súlyossága
Időkeret: A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.
A lorlatinibbel kapcsolatos mellékhatások klinikai természete, előfordulása, időtartama és súlyossága; az eredményt és a lehetséges okozati összefüggést rögzítik.
A lorlatinib első adagjától 2020. szeptember 30-ig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7461028
  • NCT06282991 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Lorlatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel