Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o lorlatinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze kontrolovat

17. února 2026 aktualizováno: Pfizer

Lorlatinib u pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic, kteří postupují v léčbě inhibitorem tyrosinkinázy první a druhé generace: Skutečný důkaz mezi tchajwanskou populací, neintervenční studie

Účelem této studie je dozvědět se o lorlatinibu pro možnou léčbu rakoviny plic, kterou nelze kontrolovat.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • mají rakovinu plic, kterou nelze kontrolovat.
  • mají typ genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu. Gen je část vaší DNA, která má pokyny pro vytváření věcí, které vaše tělo potřebuje, aby fungovalo.
  • absolvovali alespoň 1 ošetření.

Všichni účastníci této studie dostávali lorlatinib. Lorlatinib je tableta, která se užívá ústy doma. Pokračovali v užívání dacomitinibu, dokud jejich rakovina přestala reagovat. Studie se zaměří na zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže zjistit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC; 80–85 % všech karcinomů plic) zůstává celosvětově nejčastější příčinou mortality související s rakovinou, nejčastěji diagnostikovanou v pokročilých stadiích. Cílená léčiva jsou v současné době nejčastěji používanou terapií u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří obsahují molekulární změny, včetně translokace 4 (EML4)-anaplastické lymfomové kinázy (ALK) asociované s ostnokožcovými mikrotubuly. U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC jsou crizotinib, ceritinib, alectinib a brigatinib první a druhé generace tyrozinkinázových inhibitorů (TKI). Ačkoli jejich přínos byl prokázán v sérii klíčových klinických studií, u většiny pacientů, kteří zpočátku získali přínos, se později vyvinula rezistence v důsledku sekundárních mutací. Lorlatinib, inhibitor třetí generace, je TKI ALK a receptoru tyrosinkinázy C-Ros onkogenu I (ROS-1). Je to také silný TKI, který je účinně proti známým rezistentním mutantům, které zprostředkovávají rezistenci k ALK-TKI první a druhé generace. Navzdory údajům o účinnosti a bezpečnosti odvozeným z klíčové klinické studie fáze I/II existují omezené údaje popisující použití lorlatinibu a jeho výsledky v prostředí reálné praxe mimo vysoce kontrolované prostředí klinických studií. Cílem této studie je proto vyhodnotit skutečné schémata systémové léčby, klinický výsledek, terapeutický účinek, bezpečnostní profil lorlatinibu u pacientů s pokročilým NSCLC a také faktory spojené s klinickým výsledkem u pacientů léčených lorlatinibem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci budou zařazeni do programu Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) a měli by být zařazeni do této observační studie podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Pacienti, kteří byli schváleni, aby se připojili k Lorlatinib CUP 31. července 2019 nebo dříve, zatímco léčbu Lorlatinibem zahájili před 30. zářím 2019,
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený lorlatinibem jinak než CUP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lorlatinib
Pacienti dostávali léčbu lorlatinibem v rámci EAP
Lék: Lorlatinib
Inhibitor tyrosinkinázy ALK/ROS1
Ostatní jména:
  • PF-6463992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle vzorce léčby první linie od počáteční diagnózy k současné léčbě lorlatinibem
Časové okno: Výchozí stav; údaje získané z lékařských záznamů a sledované v této studii přibližně po dobu 5 měsíců a 28 dnů
Počet účastníků podle vzorce léčby první linie byl v tomto výsledkovém ukazateli hlášen.
Výchozí stav; údaje získané z lékařských záznamů a sledované v této studii přibližně po dobu 5 měsíců a 28 dnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) během léčby lorlatinibem
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a pozorovaná v této studii po přibližně 5 měsíců a 28 dnů
ORR byla definována jako procento účastníků, u kterých byla pozorována úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1: 1) CR je definována jako vymizení všech cílových lézí nebo částečná odpověď (PR) definována jako pokles součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí o ≥30 procent (%), přičemž se jako reference bere výchozí součet LD.
Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a pozorovaná v této studii po přibližně 5 měsíců a 28 dnů
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do data úmrtí nebo cenzuračního data (maximálně do 41,1 měsíce); údaje získané z lékařských záznamů a pozorované v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
Celkové přežití bylo definováno jako čas od data první dávky lorlatinibu do data úmrtí, cenzorované na datum posledního kontaktu účastníka nebo na datum ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve. Celkové přežití bylo vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky lorlatinibu do data úmrtí nebo cenzuračního data (maximálně do 41,1 měsíce); údaje získané z lékařských záznamů a pozorované v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
Přežití bez progrese (PFS) při léčbě lorlatinibem
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do data úmrtí nebo cenzuračního data (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a sledovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
PFS označuje dobu od prvního podání studijní léčby Lorlatinibem k první dokumentaci progrese onemocnění, úmrtí nebo datu cenzorování. Podle kritérií RECIST je progrese definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet v průběhu studie. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi. PFS byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky lorlatinibu do data úmrtí nebo cenzuračního data (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a sledovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
1letá míra celkového přežití u léčby lorlatinibem
Časové okno: 1 rok; údaje získané z lékařských záznamů a pozorované v této studii po přibližně 5 měsíců a 28 dnů
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky lorlatinibu do data úmrtí, přičemž data byla cenzurována k datu posledního kontaktu účastníka nebo k datu ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve.
V tomto výstupním měřítku je uvedeno procento účastníků, kteří přežili 1 rok.
1 rok; údaje získané z lékařských záznamů a pozorované v této studii po přibližně 5 měsíců a 28 dnů
Čas do selhání léčby (TTF) pro veškerou léčbu NSCLC
Časové okno: Od data první dávky léčby NSCLC do selhání léčby (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařské dokumentace a pozorovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
TTF byl definován jako doba od první dávky jakékoli léčby NSCLC do selhání léčby (definovaného jako jakékoli ukončení, včetně progrese nádoru, nežádoucích účinků nebo úmrtí).
Od data první dávky léčby NSCLC do selhání léčby (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařské dokumentace a pozorovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
TTF pro selhání léčby Lorlatinibem
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a sledovaná v této studii přibližně po dobu 5 měsíců a 28 dnů
TTF byla definována jako doba od podání první dávky léčby lorlatinibem do selhání léčby (jakékoli ukončení, včetně progrese onemocnění, nežádoucích účinků nebo úmrtí).
Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a sledovaná v této studii přibližně po dobu 5 měsíců a 28 dnů
Počet účastníků s běžnými nežádoucími účinky léčiv (ADR)
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně do 41,1 měsíce); údaje získané z lékařské dokumentace a pozorované v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
ADR je definována jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Mezi běžné ADR patřily hyperlipidemie, hyperglykémie, vyrážka a svědění, duševní porucha, edém, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny transamináz, periferní neuropatie, trombocytopenie, gastrointestinální porucha, zvýšená kreatinkináza, závratě a pneumonitida. ADR související s lorlatinibem byly zaznamenávány od první dávky lorlatinibu do konce studie.
Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně do 41,1 měsíce); údaje získané z lékařské dokumentace a pozorované v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
Trvání běžných nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně do 41,1 měsíce); data získaná z lékařské dokumentace a sledovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
Nežádoucí reakce (ADR) je definována jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Běžné ADR byly hyperlipidemie, hyperglykemie, vyrážka a svědění, duševní porucha, edém, přibývání na váze, zvýšení hladiny transamináz, periferní neuropatie a další (trombocytopenie, gastrointestinální porucha, zvýšení kreatinkinázy, závratě, pneumonitida). ADR související s lorlatinibem byly zaznamenávány od první dávky lorlatinibu až do konce studie. Doba trvání běžných ADR je uvedena v tomto výsledkovém měřítku.
Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně do 41,1 měsíce); data získaná z lékařské dokumentace a sledovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
Počet účastníků podle závažnosti běžných nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a pozorovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
Nežádoucí reakce na léčivo je definována jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. V tomto výsledkovém ukazateli byl uveden počet účastníků s 1. stupněm (mírným), 2. stupněm (středně závažným), 3. stupněm (závažným), 4. stupněm (život ohrožujícím) a neznámým stupněm závažnosti. Stupně závažnosti byly hodnoceny dle uvážení vyšetřujícího lékaře, přičemž 1. stupeň představoval minimální závažnost a 4. stupeň maximální závažnost.
Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně až 41,1 měsíce); data získaná z lékařských záznamů a pozorovaná v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
Počet účastníků podle typu výsledku běžných nežádoucích účinků
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně až 41,1 měsíce); data byla získána z lékařských záznamů a sledována v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní
ADR je definován jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Účastníci byli kategorizováni podle výsledku jejich ADR jako: zotavení, zotavení s následky (Následky se týkají jakékoli komplikace nebo stavu, který je výsledkem předchozího onemocnění, zranění nebo lékařského zákroku), zotavující se, nezotavení a neznámý.
Od data první dávky lorlatinibu do konce studie (maximálně až 41,1 měsíce); data byla získána z lékařských záznamů a sledována v této studii přibližně 5 měsíců a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
Procento nejlepší odpovědi zaznamenané u každého účastníka během léčby lorlatinibem.
Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
celkové přežití
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
trvání (měsíc) mezi první dávkou lorlatinibu a úmrtím nebo koncem studie
Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
trvání (měsíc) mezi první dávkou lorlatinibu a progresí onemocnění nebo úmrtím nebo koncem studie
Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
1letá sazba OS
Časové okno: od první dávky lorlatinibu do 12 měsíců později
procento přežití v prvním roce
od první dávky lorlatinibu do 12 měsíců později
selhání doby do léčby u všech NSCLC
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
trvání léčby veškeré léčby NSCLC zachycené z lékařské dokumentace
Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
selhání doby do léčby lorlatinibem
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
trvání (měsíc) mezi začátkem lorlatinibu a progresí onemocnění podle konečného hodnocení zkoušejícího
Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
Klinická povaha, incidence, trvání a závažnost bezpečnostního profilu souvisejícího s lorlatinibem
Časové okno: Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.
Klinická povaha, incidence, trvání a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s lorlatinibem; výsledek a případná kauzalita budou zaznamenány.
Od první dávky lorlatinibu do 30. září 2020 nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461028
  • NCT06282991 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit