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Une étude pour en savoir plus sur le lorlatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui n'a pas pu être contrôlé

17 février 2026 mis à jour par: Pfizer

Lorlatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui progressent avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de première et deuxième génération : une preuve concrète parmi la population taïwanaise, étude non interventionnelle

Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur le lorlatinib pour le traitement éventuel du cancer du poumon qui n'a pas pu être contrôlé.

Cette étude recherche des participants qui :

  • avez un cancer du poumon qui ne peut être contrôlé.
  • avoir un type de gène appelé lymphome anaplasique kinase. Un gène est une partie de votre ADN qui contient des instructions pour fabriquer les éléments dont votre corps a besoin pour fonctionner.
  • avoir reçu au moins 1 traitement auparavant.

Tous les participants à cette étude avaient reçu du lorlatinib. Le Lorlatinib est un comprimé à prendre par voie orale à domicile. Ils ont continué à prendre du dacomitinib jusqu’à ce que leur cancer ne réponde plus. L'étude examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à voir si le médicament à l’étude est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC ; 80 à 85 % de tous les cancers du poumon) reste la cause la plus fréquente de mortalité liée au cancer dans le monde, le plus souvent diagnostiqué à des stades avancés. Les médicaments ciblés sont actuellement les thérapies les plus souvent utilisées pour les patients atteints d'un CPNPC avancé qui présentent des altérations moléculaires, y compris la protéine associée aux microtubules de l'échinoderme comme la translocation de la kinase du lymphome anaplasique 4 (EML4) (ALK). Pour les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif, le crizotinib, le céritinib, l'alectinib et le brigatinib sont les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de première et de deuxième génération. Bien que leurs bénéfices aient été démontrés dans une série d’essais cliniques pivots, la plupart des patients qui en ont initialement bénéficié développent ensuite une résistance due à des mutations secondaires. Le lorlatinib, un inhibiteur de troisième génération, est un ITK de l'ALK et du récepteur tyrosine kinase C-Ros Oncogène I (ROS-1). Il s’agit également d’un ITK puissant qui agit efficacement contre les mutants résistants connus qui assurent la médiation de la résistance aux ALK-TKI de première et de deuxième génération. Malgré les données d'efficacité et de sécurité dérivées de l'essai clinique pivot de phase I/II, il existe peu de données décrivant l'utilisation du lorlatinib et ses résultats dans des contextes de pratique réels en dehors des environnements hautement contrôlés des essais cliniques. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer les schémas de traitement systémiques réels, les résultats cliniques, l'effet thérapeutique, le profil d'innocuité du Lorlatinib chez les patients atteints d'un CPNPC avancé, ainsi que les facteurs associés aux résultats cliniques chez les patients traités par Lorlatinib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets seront inscrits au programme d'utilisation compassionnelle du Lorlatinib (CUP) et doivent être inscrits dans cette étude observationnelle à la discrétion du médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans
  • Patients qui ont été approuvés pour rejoindre Lorlatinib CUP au plus tard le 31 juillet 2019 et qui ont commencé le traitement par Lorlatinib avant le 30 septembre 2019,
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a traité du Lorlatinib autre que CUP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lorlatinib
Les patients ont reçu un traitement au lorlatinib dans le cadre du PAE
Médicament: Lorlatinib
Inhibiteur de tyrosine kinase ALK/ROS1
Autres noms:
  • PF-6463992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon le schéma thérapeutique de première ligne du diagnostic initial au traitement actuel par lorlatinib
Délai: Données de référence ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Le nombre de participants selon le schéma thérapeutique de première intention a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Données de référence ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Taux de réponse objective (TRO) pendant le traitement par lorlatinib
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou jusqu'au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) a été observée. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 : 1) la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou la réponse partielle (RP) définie comme une diminution ≥30 pour cent (%) de la somme des plus grandes dimensions (PGD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des PGD.
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou jusqu'au décès, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Survie globale
Délai: Du premier dosage de lorlatinib jusqu'à la date de décès ou la date de censure (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
La survie globale était définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de lorlatinib et la date du décès, censuré à la date du dernier contact du participant ou à la date de coupure des données, la plus précoce étant retenue. La survie globale a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du premier dosage de lorlatinib jusqu'à la date de décès ou la date de censure (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Survie sans progression (PFS) pour le traitement par Lorlatinib
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'à la date du décès ou la date de censure (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
La PFS désigne la durée entre la première administration du traitement par le Lorlatinib dans l'étude et la première documentation de progression de la maladie, du décès ou de la date de censure.
Selon les critères RECIST, la progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
La PFS a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose de lorlatinib jusqu'à la date du décès ou la date de censure (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Taux de SG à 1 an sous lorlatinib
Délai: 1 an ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
La SG a été définie comme le temps entre la date de la première dose de lorlatinib et la date du décès, censurée à la date du dernier contact du participant ou à la date limite des données, selon la date la plus précoce. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants ayant survécu pendant 1 an est rapporté.
1 an ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF) pour tous les traitements du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: De la date de la première dose du traitement du CBNPC jusqu'à l'échec du traitement (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Le TTF a été défini comme la durée entre la première dose de tout traitement du CBNPC et l'échec thérapeutique (défini comme toute interruption, y compris la progression du cancer, les événements indésirables ou le décès).
De la date de la première dose du traitement du CBNPC jusqu'à l'échec du traitement (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
TTF pour échec de traitement par Lorlatinib
Délai: De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Le TTF a été défini comme la durée entre la première dose de traitement par lorlatinib et l'échec thérapeutique (toute interruption, y compris la progression du cancer, les événements indésirables ou le décès).
De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Nombre de participants avec des effets indésirables médicamenteux (EIM) courants
Délai: Du premier jour de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Un effet indésirable (EI) est défini comme toute réponse nocive et non intentionnelle à un médicament liée à toute dose. Les EI courants étaient l'hyperlipidémie, l'hyperglycémie, les éruptions cutanées et les démangeaisons, les troubles mentaux, l'œdème, la prise de poids, l'augmentation du taux de transaminases, la neuropathie périphérique, la thrombocytopénie, les troubles gastro-intestinaux, l'augmentation de la créatine kinase, les vertiges et la pneumonie. Les EI liés au lorlatinib ont été enregistrés dès la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude.
Du premier jour de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Durée des effets indésirables courants
Délai: De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Une réaction indésirable aux médicaments (ADR) est définie comme toute réponse nocive et non intentionnelle à un médicament, liée à n'importe quelle dose. Les ADR courants étaient l'hyperlipidémie, l'hyperglycémie, les éruptions cutanées et les démangeaisons, les troubles mentaux, l'œdème, la prise de poids, l'augmentation du taux de transaminases, la neuropathie périphérique et d'autres (thrombocytopénie, troubles gastro-intestinaux, augmentation de la créatine kinase, vertiges, pneumonite). Les ADR liés au Lorlatinib ont été enregistrés depuis la première dose de Lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude. La durée des ADR courants est rapportée dans cette mesure de résultat.
De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Nombre de participants selon la sévérité des effets indésirables communs
Délai: Depuis la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Un effet indésirable est défini comme toute réaction nocive et non intentionnelle à un médicament, liée à toute dose. Le nombre de participants présentant un grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère), grade 4 (menaçant le pronostic vital) et un grade inconnu a été présenté dans cette mesure de résultat. Les grades de sévérité ont été évalués à la discrétion de l'investigateur, le grade 1 correspondant à la sévérité minimale et le grade 4 à la sévérité maximale.
Depuis la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Nombre de participants selon le type d'issue des effets indésirables communs
Délai: De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours
Un effet indésirable est défini comme toute réponse nocive et non intentionnelle à un médicament liée à toute dose. Les participants ont été catégorisés selon l'issue de leurs effets indésirables comme suit : rétablis, rétablis avec séquelles (les séquelles font référence à toute complication ou condition résultant d'une maladie, d'une blessure ou d'une intervention médicale préexistante), en cours de rétablissement, non rétablis et inconnu.
De la date de la première dose de lorlatinib jusqu'à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 41,1 mois) ; données extraites des dossiers médicaux et observées dans cette étude pendant environ 5 mois et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
Pourcentage de la meilleure réponse enregistrée pour chaque participant pendant le traitement par lorlatinib.
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
la survie globale
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
durée (mois) entre la première dose de lorlatinib et le décès ou la fin de l'étude
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
survie sans progression
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020, ou à la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
durée (mois) entre la première dose de lorlatinib et la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020, ou à la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
Taux de SG sur 1 an
Délai: de la première dose de lorlatinib jusqu'à 12 mois plus tard
pourcentage de survie la première année
de la première dose de lorlatinib jusqu'à 12 mois plus tard
échec du délai de traitement pour tous les CPNPC
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois.
durée du traitement de tous les traitements CPNPC extraits des dossiers médicaux
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois.
échec du traitement par le lorlatinib
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
durée (mois) entre le début du lorlatinib et la progression de la maladie selon l'évaluation finale de l'investigateur
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
La nature clinique, l'incidence, la durée et la gravité du profil de sécurité lié au lorlatinib
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
La nature clinique, l'incidence, la durée et la gravité des effets indésirables liés au lorlatinib ; le résultat et la causalité possible seront enregistrés.
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461028
  • NCT06282991 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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