- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06282991
Une étude pour en savoir plus sur le lorlatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui n'a pas pu être contrôlé
Lorlatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui progressent avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de première et deuxième génération : une preuve concrète parmi la population taïwanaise, étude non interventionnelle
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur le lorlatinib pour le traitement éventuel du cancer du poumon qui n'a pas pu être contrôlé.
Cette étude recherche des participants qui :
- avez un cancer du poumon qui ne peut être contrôlé.
- avoir un type de gène appelé lymphome anaplasique kinase. Un gène est une partie de votre ADN qui contient des instructions pour fabriquer les éléments dont votre corps a besoin pour fonctionner.
- avoir reçu au moins 1 traitement auparavant.
Tous les participants à cette étude avaient reçu du lorlatinib. Le Lorlatinib est un comprimé à prendre par voie orale à domicile. Ils ont continué à prendre du dacomitinib jusqu’à ce que leur cancer ne réponde plus. L'étude examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à voir si le médicament à l’étude est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans
- Patients qui ont été approuvés pour rejoindre Lorlatinib CUP au plus tard le 31 juillet 2019 et qui ont commencé le traitement par Lorlatinib avant le 30 septembre 2019,
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a traité du Lorlatinib autre que CUP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Lorlatinib
Les patients ont reçu un traitement au lorlatinib dans le cadre du PAE
|
Inhibiteur de tyrosine kinase ALK/ROS1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le modèle de traitement depuis le diagnostic initial jusqu'au traitement actuel par lorlatinib.
Délai: 1 an avant le début du traitement par lorlatinib
|
Décrire le traitement depuis le diagnostic initial du CPNPC et la mise en ligne du lorlatinib pour leur CPNPC métastatique avec réarrangement ALK ou ROS1
|
1 an avant le début du traitement par lorlatinib
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
Pourcentage de la meilleure réponse enregistrée pour chaque participant pendant le traitement par lorlatinib.
|
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
la survie globale
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
durée (mois) entre la première dose de lorlatinib et le décès ou la fin de l'étude
|
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
survie sans progression
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020, ou à la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
durée (mois) entre la première dose de lorlatinib et la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude
|
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020, ou à la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
Taux de SG sur 1 an
Délai: de la première dose de lorlatinib jusqu'à 12 mois plus tard
|
pourcentage de survie la première année
|
de la première dose de lorlatinib jusqu'à 12 mois plus tard
|
échec du délai de traitement pour tous les CPNPC
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois.
|
durée du traitement de tous les traitements CPNPC extraits des dossiers médicaux
|
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois.
|
échec du traitement par le lorlatinib
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
durée (mois) entre le début du lorlatinib et la progression de la maladie selon l'évaluation finale de l'investigateur
|
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
La nature clinique, l'incidence, la durée et la gravité du profil de sécurité lié au lorlatinib
Délai: De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
La nature clinique, l'incidence, la durée et la gravité des effets indésirables liés au lorlatinib ; le résultat et la causalité possible seront enregistrés.
|
De la première dose de lorlatinib jusqu'au 30 septembre 2020 ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7461028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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