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Uno studio per conoscere lorlatinib in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule che non può essere controllato

17 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

Lorlatinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata che progrediscono con un inibitore della tirosina chinasi di prima e seconda generazione: una prova reale nella popolazione taiwanese, studio non interventistico

Lo scopo di questo studio è conoscere lorlatinib per il possibile trattamento del cancro ai polmoni che non può essere controllato.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • ha un cancro ai polmoni che non può essere controllato.
  • hanno un tipo di gene chiamato linfoma chinasi anaplastico. Un gene è una parte del tuo DNA che contiene le istruzioni per creare le cose di cui il tuo corpo ha bisogno per funzionare.
  • hanno ricevuto almeno 1 trattamento in precedenza.

Tutti i partecipanti a questo studio avevano ricevuto lorlatinib. Lorlatinib è una compressa da assumere per via orale a casa. Hanno continuato a prendere dacomitinib fino a quando il cancro non ha più risposto. Lo studio esaminerà le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Ciò aiuterà a verificare se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC; 80-85% di tutti i tumori polmonari) rimane la causa più comune di mortalità correlata al cancro a livello globale, il più delle volte diagnosticato in stadi avanzati. I farmaci mirati sono attualmente le terapie più utilizzate per i pazienti con NSCLC avanzato che presentano alterazioni molecolari, inclusa la traslocazione della proteina simile 4 associata ai microtubuli dell'echinoderma (EML4)-chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Per i pazienti con NSCLC ALK-positivo, crizotinib, ceritinib, alectinib e brigatinib sono gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) di prima e seconda generazione. Sebbene il loro beneficio sia stato dimostrato in una serie di studi clinici pilota, la maggior parte dei pazienti che inizialmente ne traggono beneficio sviluppano successivamente resistenza a causa di mutazioni secondarie. Lorlatinib, un inibitore di terza generazione, è un TKI di ALK e dell'oncogene I del recettore tirosina chinasi C-Ros (ROS-1). È anche un potente TKI che agisce efficacemente contro mutanti resistenti noti che mediano la resistenza agli ALK-TKI di prima e seconda generazione. Nonostante i dati di efficacia e sicurezza derivati ​​dallo studio clinico cardine di fase I/II, ci sono dati limitati che descrivono l’uso di lorlatinib e i suoi risultati in contesti pratici reali al di fuori degli ambienti altamente controllati degli studi clinici. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare i modelli di trattamento sistemico nel mondo reale, l'esito clinico, l'effetto terapeutico, il profilo di sicurezza di Lorlatinib nei pazienti con NSCLC avanzato e anche i fattori associati all'esito clinico nei pazienti trattati con Lorlatinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti verranno arruolati dal Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) e dovranno essere inseriti in questo studio osservazionale a discrezione del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Pazienti che sono stati approvati per aderire a Lorlatinib CUP entro il 31 luglio 2019 mentre iniziavano il trattamento con Lorlatinib prima del 30 settembre 2019,
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha trattato Lorlatinib in modo diverso da CUP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lorlatinib
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con lorlatinib nell’ambito dell’EAP
Droga: Lorlatinib
Inibitore della tirosina chinasi ALK/ROS1
Altri nomi:
  • PF-6463992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti secondo lo schema terapeutico di prima linea dalla diagnosi iniziale al trattamento attuale con lorlatinib
Lasso di tempo: Baseline; dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Il numero di partecipanti in base allo schema terapeutico di prima linea è stato riportato in questa misura di esito.
Baseline; dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Durante il Trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti in cui è stata osservata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1: 1) CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o una risposta parziale (PR) definita come una diminuzione ≥30 percento (%) della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale.
Dal primo dosaggio di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di lorlatinib fino alla data di morte o alla data di censura (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo di tempo dalla data della prima dose di lorlatinib alla data del decesso, censurato alla data dell'ultimo contatto del partecipante o alla data di cutoff dei dati, a seconda di quale fosse anteriore.
La sopravvivenza globale è stata valutata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio di lorlatinib fino alla data di morte o alla data di censura (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) per il Trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di lorlatinib fino alla data di decesso o alla data di censura (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
La PFS si riferisce al periodo che intercorre tra il primo trattamento di studio con Lorlatinib e la prima documentazione di progressione della malattia, morte o data di censura. Secondo i criteri RECIST, la progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola rilevata durante lo studio. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. La PFS è stata valutata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal primo dosaggio di lorlatinib fino alla data di decesso o alla data di censura (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno con Lorlatinib
Lasso di tempo: 1 anno; dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose di lorlatinib alla data del decesso, censurato alla data dell'ultimo contatto del partecipante o alla data di cutoff dei dati, a seconda di quale fosse precedente. In questa misura di esito viene riportata la percentuale di partecipanti sopravvissuti per 1 anno.
1 anno; dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Tempo al Fallimento del Trattamento (TTF) per Tutti i Trattamenti del NSCLC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento per NSCLC fino al fallimento del trattamento (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
TTF è stato definito come la durata dalla prima dose di qualsiasi trattamento per NSCLC fino al fallimento del trattamento (definito come qualsiasi interruzione, inclusa progressione del cancro, eventi avversi o morte).
Dalla data della prima dose del trattamento per NSCLC fino al fallimento del trattamento (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
TTF per Fallimento del Trattamento con Lorlatinib
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
TTF è stato definito come la durata dalla prima dose di trattamento con lorlatinib al fallimento del trattamento (qualsiasi interruzione, inclusa progressione del cancro, eventi avversi o morte).
Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Numero di partecipanti con reazioni avverse comuni ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Una ADR è definita come tutte le risposte nocive e non intenzionali a un prodotto medicinale correlate a qualsiasi dose. Le ADR comuni erano iperlipidemia, iperglicemia, eruzione cutanea e prurito, disturbo mentale, edema, aumento del peso corporeo, aumento del livello di transaminasi, neuropatia periferica, trombocitopenia, disturbo gastrointestinale, aumento della creatina chinasi, vertigini e polmonite. Le ADR correlate al Lorlatinib sono state registrate dalla prima dose di Lorlatinib fino alla fine dello studio.
Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Durata degli Eventi Avversi Comuni
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Una ADR è definita come tutte le risposte nocive e non intenzionali a un prodotto medicinale correlate a qualsiasi dose. Le ADR comuni erano iperlipidemia, iperglicemia, eruzione cutanea e prurito, disturbo mentale, edema, aumento del peso corporeo, innalzamento dei livelli di transaminasi, neuropatia periferica e altri (trombocitopenia, disturbo gastrointestinale, aumento della creatin-chinasi, vertigini, polmonite). Le ADR correlate al Lorlatinib sono state registrate dalla prima dose di Lorlatinib fino alla fine dello studio. La durata delle ADR comuni è riportata in questo outcome measure.
Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Numero di partecipanti in base alla gravità degli effetti avversi comuni
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Un ADR è definito come tutte le risposte nocive e non intenzionali a un prodotto medicinale relative a qualsiasi dose. Il numero di partecipanti con Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (pericoloso per la vita) e Sconosciuto è stato presentato in questa misura di esito. I gradi di gravità sono stati valutati a discrezione dello sperimentatore, in cui il grado 1 rappresentava la gravità minima e il grado 4 la gravità massima.
Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Numero di partecipanti in base al tipo di esito delle ADR comuni
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni
Un ADR è definito come tutte le risposte nocive e non intenzionali a un prodotto medicinale correlate a qualsiasi dose. I partecipanti sono stati categorizzati in base all'esito dei loro ADR come: guariti, guariti con sequele (Le sequele si riferiscono a qualsiasi complicazione o condizione che deriva da una malattia preesistente, un infortunio o un intervento medico), in guarigione, non guariti e sconosciuto.
Dalla data della prima dose di lorlatinib fino alla fine dello studio (massimo fino a 41,1 mesi); dati recuperati dalle cartelle cliniche e osservati in questo studio per circa 5 mesi e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
Percentuale della migliore risposta registrata per ciascun partecipante durante il trattamento con lorlatinib.
Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
durata (mese) tra la prima dose di lorlatinib e il decesso o la fine dello studio
Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020, o alla prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
durata (mese) tra la prima dose di lorlatinib e la progressione della malattia o il decesso o la fine dello studio
Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020, o alla prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
Tasso di OS per 1 anno
Lasso di tempo: dalla prima dose di lorlatinib a 12 mesi dopo
percentuale di sopravvivenza nel primo anno
dalla prima dose di lorlatinib a 12 mesi dopo
fallimento del tempo al trattamento per tutti gli NSCLC
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
durata del trattamento di tutti i trattamenti per il NSCLC rilevati dalle cartelle cliniche
Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
fallimento del tempo al trattamento di lorlatinib
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
durata (mese) tra l'inizio di lorlatinib e la progressione della malattia in base alla valutazione finale dello sperimentatore
Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
Natura clinica, incidenza, durata e gravità del profilo di sicurezza correlato a lorlatinib
Lasso di tempo: Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.
La natura clinica, l’incidenza, la durata e la gravità della reazione avversa al farmaco correlata a Lorlatinib; verranno registrati l’esito e la possibile causalità.
Dalla prima dose di lorlatinib fino al 30 settembre 2020 o dal decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461028
  • NCT06282991 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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