Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om Lorlatinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer som inte kunde kontrolleras

17 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer

Lorlatinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som utvecklas med första och andra generationens tyrosinkinashämmare: ett verkligt bevis bland taiwanesisk befolkning, icke-interventionsstudie

Syftet med denna studie är att lära sig om lorlatinib för möjlig behandling av lungcancer som inte kunde kontrolleras.

Denna studie söker deltagare som:

  • har lungcancer som inte gick att kontrollera.
  • har en typ av gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas. En gen är en del av ditt DNA som har instruktioner för att få saker din kropp behöver för att fungera.
  • har fått minst 1 behandling tidigare.

Alla deltagare i denna studie hade fått lorlatinib. Lorlatinib är en tablett som tas genom munnen hemma. De fortsatte att ta dacomitinib tills deras cancer inte längre svarade. Studien kommer att titta på upplevelser av personer som får studien medicin. Detta kommer att hjälpa till att se om studiemedicinen är säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC; 80-85 % av all lungcancer) är fortfarande den vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet globalt, oftast diagnostiserad i avancerade stadier. Riktade läkemedel är för närvarande de mest använda terapierna för avancerade NSCLC-patienter som har molekylära förändringar, inklusive det tagghudiga mikrotubuli-associerade proteinet som 4 (EML4)-anaplastiskt lymfomkinas (ALK) translokation. För ALK-positiva NSCLC-patienter är crizotinib, ceritinib, alectinib och brigatinib första och andra generationens tyrosinkinashämmare (TKI). Även om fördelen med dem har visats i serier av pivotala kliniska prövningar, utvecklar de flesta patienter som initialt drar fördelen senare resistens på grund av sekundära mutationer. Lorlatinib, en tredje generationens hämmare, är en TKI av ALK och receptortyrosinkinas C-Ros onkogen I (ROS-1). Det är också en potent TKI som är effektivt mot kända resistenta mutanter som medierar resistens mot första och andra generationens ALK-TKI. Trots effekt- och säkerhetsdata som härrör från den pivotala kliniska fas I/II-prövningen, finns det begränsade data som beskriver användningen av lorlatinib och dess resultat i verkliga praxismiljöer utanför de mycket kontrollerade omgivningarna av kliniska prövningar. Syftet med denna studie är därför att utvärdera verkliga systemiska behandlingsmönster, kliniskt resultat, terapeutisk effekt, säkerhetsprofil för Lorlatinib hos patienter med avancerad NSCLC, och även faktorer associerade med kliniskt utfall hos de Lorlatinib-behandlade patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner kommer att registreras från Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) och bör ingå i denna observationsstudie efter läkarens gottfinnande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 år gammal
  • Patienter som godkänts att gå med i Lorlatinib CUP senast den 31 juli 2019 samtidigt som de påbörjar behandling med Lorlatinib före den 30 september 2019,
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Patientbehandlad Lorlatinib annat än CUP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lorlatinib
Patienterna fick lorlatinibbehandling under EAP
Läkemedel: Lorlatinib
ALK/ROS1 tyrosinkinashämmare
Andra namn:
  • PF-6463992

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare enligt första linjens terapeutiska behandlingsmönster från initial diagnos till nuvarande Lorlatinib-behandling
Tidsram: Baslinje; data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i ungefär 5 månader och 28 dagar
Antalet deltagare enligt första linjens behandlingsmönster rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje; data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i ungefär 5 månader och 28 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR) under lorlatinibbehandling
Tidsram: Från första dosen av lorlatinib till 30 september 2020 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtades från medicinska journaler och observerades i denna studie under ungefär 5 månader och 28 dagar
ORR definierades som procentandelen deltagare hos vilka komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) observerades. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: 1) CR definieras som försvinnande av alla målläsioner, eller partiell respons (PR) definieras som en minskning på ≥30 procent (%) i summan av de längsta dimensionerna (LD) för målläsionerna med baslinjesumman LD som referens.
Från första dosen av lorlatinib till 30 september 2020 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtades från medicinska journaler och observerades i denna studie under ungefär 5 månader och 28 dagar
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från första dosen av lorlatinib till dödsdatum eller censureringsdatum (högst upp till 41,1 månader); data hämtade från journaler och observerade i denna studie under cirka 5 månader och 28 dagar
Överlevnad definierades som tiden från datumet för första dosen lorlatinib till dödsdatumet, censurerad vid deltagarens senaste kontaktdatum eller datumet för datavägning, beroende på vilket som var tidigare. Överlevnad utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen av lorlatinib till dödsdatum eller censureringsdatum (högst upp till 41,1 månader); data hämtade från journaler och observerade i denna studie under cirka 5 månader och 28 dagar
Fri progression-överlevnad (PFS) för Lorlatinib-behandling
Tidsram: Från första dosen av lorlatinib till datum för död eller censurdatum (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtade från journaler och observerade i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
PFS hänvisar till tiden från den första studiebehandlingen med Lorlatinib till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död eller censurerat datum. Enligt RECIST definieras progression som minst 20 % ökning av summan av diametrarna hos målläsioner, med den minsta summan under studien som referens. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner betraktas också som progression. PFS utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
Från första dosen av lorlatinib till datum för död eller censurdatum (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtade från journaler och observerade i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
1-års OS-frekvens på Lorlatinib
Tidsram: 1 år; data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
OS definierades som tiden från datumet för första dosen av lorlatinib till dödsdatumet, censurerat vid deltagarens senaste kontaktdatum eller datavsnittningsdatumet, beroende på vilket som var tidigare. I detta utfallsmått rapporteras andelen deltagare som överlevde i 1 år.
1 år; data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF) för all NSCLC-behandling
Tidsram: Från datum för första dosen av NSCLC-behandling fram till behandlingsmisslyckande (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtades från medicinska journaler och observerades i denna studie under cirka 5 månader och 28 dagar
TTF definierades som tiden från första dosen av någon NSCLC-behandling till behandlingsmisslyckande (definierat som avbrott av behandlingen, inklusive cancerprogression, biverkningar eller död).
Från datum för första dosen av NSCLC-behandling fram till behandlingsmisslyckande (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtades från medicinska journaler och observerades i denna studie under cirka 5 månader och 28 dagar
TTF för Lorlatinib-behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtad från medicinska journaler och observerad i denna studie under ungefär 5 månader och 28 dagar
TTF definierades som tiden från första dosen av lorlatinibbehandling till behandlingsmisslyckande (vilken avbrott som helst, inklusive cancerprogression, biverkningar eller död).
Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtad från medicinska journaler och observerad i denna studie under ungefär 5 månader och 28 dagar
Antal deltagare med vanliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtad från medicinska journaler och observerad i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
En ADR definieras som alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst. Vanliga ADR var hyperlipidemi, hyperglykemi, utslag & klåda, psykisk störning, ödem, viktökning, transaminasnivåökning, perifer neuropati, trombocytopeni, gastrointestinal störning, kreatinkinas ökad, yrsel och pneumonit. Lorlatinib-relaterade ADR registrerades från första dosen av Lorlatinib till studiens slut.
Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtad från medicinska journaler och observerad i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
Varaktighet för vanliga biverkningar
Tidsram: Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtades från journaler och observerades i denna studie under ungefär 5 månader och 28 dagar
En ADR definieras som alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel som är relaterade till vilken dos som helst. Vanliga ADR var hyperlipidemi, hyperglykemi, utslag & klåda, psykisk störning, ödem, kroppsviktsökning, ökning av transaminasnivå, perifer neuropati och andra (trombocytopeni, gastrointestinal störning, kreatinkinas ökad, yrsel, pneumonit). Lorlatinib-relaterade ADR registrerades från första dosen av Lorlatinib till studiens slut. Varaktigheten av vanliga ADR rapporteras i detta utfallsmått.
Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtades från journaler och observerades i denna studie under ungefär 5 månader och 28 dagar
Antal deltagare enligt allvarlighetsgrad av vanliga ADR
Tidsram: Från datum för första dosen lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
En ADR definieras som alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel som är relaterade till valfri dos. Antal deltagare med grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (allvarlig), grad 4 (livshotande) och okänd grad presenterades i detta utfallsmått. Allvarlighetsgraderna bedömdes efter utredarens gottfinnande, där grad 1 var minsta allvarlighetsgrad och grad 4 var högsta allvarlighetsgrad.
Från datum för första dosen lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i cirka 5 månader och 28 dagar
Antal deltagare enligt typ av utfall av vanliga biverkningar
Tidsram: Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i ungefär 5 månader och 28 dagar
En ADR definieras som alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst. Deltagarna kategoriserades enligt deras ADR-utfall som: återhämtad, återhämtad med sekveljer (Sekveljer hänvisar till komplikationer eller tillstånd som uppstår till följd av en tidigare sjukdom, skada eller medicinsk åtgärd), återhämtande, inte återhämtad och okänd.
Från datum för första dosen av lorlatinib till studiens slut (maximalt upp till 41,1 månader); data hämtade från medicinska journaler och observerade i denna studie i ungefär 5 månader och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
Procentandel av det bästa svaret registrerat för varje deltagare under lorlatinibbehandling.
Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
total överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
varaktighet (månad) mellan första dosen av lorlatinib och dödsfall eller slutet av studien
Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020, eller första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader.
varaktighet (månad) mellan första dosen av lorlatinib och sjukdomsprogression eller död eller slutet av studien
Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020, eller första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader.
1-års OS-takt
Tidsram: från första dosen lorlatinib till 12 månader senare
procent av överlevnaden det första året
från första dosen lorlatinib till 12 månader senare
tid till behandlingsfel för all NSCLC
Tidsram: Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
behandlingslängd för all NSCLC-behandling som fångats från medicinska journaler
Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
tid till behandlingssvikt av lorlatinib
Tidsram: Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
varaktighet (månad) mellan start av lorlatinib och sjukdomsprogression enligt utredarens slutliga bedömning
Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
Den kliniska karaktären, incidensen, varaktigheten och svårighetsgraden av den lorlatinibrelaterade säkerhetsprofilen
Tidsram: Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.
Den kliniska karaktären, incidensen, varaktigheten och svårighetsgraden av Lorlatinib-relaterade biverkningar; resultat och eventuellt kausalitet kommer att registreras.
Från den första dosen av lorlatinib till den 30 september 2020 eller dödsfall beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7461028
  • NCT06282991 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Lorlatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera