Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat lorlatynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego nie można kontrolować

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Lorlatynib u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których następuje progresja w wyniku leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej pierwszej i drugiej generacji: dowody z rzeczywistego świata wśród populacji Tajwanu, badanie nieinterwencyjne

Celem tego badania jest poznanie możliwości stosowania lorlatynibu w leczeniu raka płuc, którego nie można kontrolować.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • pacjent ma raka płuc, którego nie można kontrolować.
  • mają typ genu zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego. Gen to część Twojego DNA zawierająca instrukcje dotyczące tworzenia elementów potrzebnych Twojemu organizmowi do prawidłowego funkcjonowania.
  • otrzymali już co najmniej 1 zabieg.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymywali lorlatynib. Lorlatynib to tabletka przyjmowana doustnie w domu. Kontynuowali przyjmowanie dakomitynibu do czasu, aż nowotwór przestał reagować. W badaniu uwzględnione zostaną doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to sprawdzić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC; 80–85% wszystkich nowotworów płuc) pozostaje najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów na świecie, najczęściej diagnozowaną w zaawansowanych stadiach. Leki celowane są obecnie najczęściej stosowanymi terapiami u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których występują zmiany molekularne, w tym translokacja białka związanego z mikrotubulami szkarłupni, takiego jak 4 (EML4) - kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK). W przypadku pacjentów z NSCLC z dodatnim wynikiem ALK kryzotynib, cerytynib, alektynib i brygatynib są inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) pierwszej i drugiej generacji. Chociaż korzyści z ich stosowania wykazano w serii kluczowych badań klinicznych, u większości pacjentów, którzy początkowo odnieśli korzyści, w późniejszym czasie rozwinęła się oporność z powodu wtórnych mutacji. Lorlatynib, inhibitor trzeciej generacji, jest TKI ALK i receptora kinazy tyrozynowej C-Ros Onkogen I (ROS-1). Jest to również silny TKI, który skutecznie zwalcza znane oporne mutanty, które pośredniczą w oporności na ALK-TKI pierwszej i drugiej generacji. Pomimo danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych z kluczowego badania klinicznego fazy I/II, istnieją ograniczone dane opisujące stosowanie lorlatynibu i jego wyniki w rzeczywistych warunkach praktycznych poza ściśle kontrolowanym środowiskiem badań klinicznych. Celem tego badania jest zatem ocena rzeczywistych wzorców leczenia systemowego, wyników klinicznych, efektu terapeutycznego, profilu bezpieczeństwa lorlatynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, a także czynników związanych z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych lorlatynibem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do Programu Współczucia Lorlatinibu (CUP) i powinni zostać włączeni do tego badania obserwacyjnego według uznania lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Pacjenci, którzy zostali zatwierdzeni do dołączenia do programu Lorlatinib CUP w dniu 31 lipca 2019 r. lub wcześniej, rozpoczynając leczenie Lorlatinibem przed 30 września 2019 r.,
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony Lorlatynibem w sposób inny niż CUP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lorlatynib
Pacjenci otrzymywali leczenie lorlatynibem w ramach EAP
Lek: Lorlatynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej ALK/ROS1
Inne nazwy:
  • PF-6463992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według schematu leczenia pierwszoliniowego od wstępnej diagnozy do obecnego leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Linia bazowa; dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników według schematu leczenia pierwszoliniowego.
Linia bazowa; dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) podczas leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1: 1) CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, a częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) zmian mierzalnych o ≥30 procent (%), przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do daty zgonu lub daty cenzurowania (maksymalnie do 41,1 miesięcy); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako okres od daty pierwszej dawki lorlatynibu do daty zgonu, cenzurowany w dacie ostatniego kontaktu uczestnika lub dacie odcięcia danych, w zależności od tego, która była wcześniejsza.
Całkowity czas przeżycia oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki lorlatynibu do daty zgonu lub daty cenzurowania (maksymalnie do 41,1 miesięcy); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS) dla Leczenia Lorlatynibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do daty zgonu lub daty cenzurowania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
PFS odnosi się do okresu od pierwszego leczenia badawczego Lorlatynibem do pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu lub daty cenzurowania. Zgodnie z RECIST, progresja jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję. PFS oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki lorlatynibu do daty zgonu lub daty cenzurowania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Wskaźnik 1-letniego przeżycia całkowitego w przypadku lorlatynibu
Ramy czasowe: 1 rok; dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki lorlatynibu do daty zgonu, cenzurowany w dacie ostatniego kontaktu uczestnika lub w dacie odcięcia danych, w zależności od tego, które z nich nastąpiło wcześniej. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok.
1 rok; dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) dla wszystkich terapii NSCLC
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia NSCLC do niepowodzenia leczenia (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
TTF zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dowolnego leczenia NSCLC do niepowodzenia leczenia (zdefiniowanego jako jakiekolwiek przerwanie leczenia, w tym progresja nowotworu, zdarzenia niepożądane lub zgon).
Od daty pierwszej dawki leczenia NSCLC do niepowodzenia leczenia (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
TTF dla niepowodzenia leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
TTF zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki lorlatynibu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (jakiekolwiek przerwanie leczenia, w tym progresja choroby, działania niepożądane lub zgon).
Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Liczba uczestników z częstymi działaniami niepożądanymi leków (ADR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
NOP definiuje się jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z dowolną dawką. Typowymi NOP były: hiperlipidemia, hiperglikemia, wysypka i świąd, zaburzenia psychiczne, obrzęk, przyrost masy ciała, wzrost poziomu transaminaz, neuropatia obwodowa, małopłytkowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie kinazy kreatynowej, zawroty głowy i zapalenie płuc. NOP związane z lorlatynibem rejestrowano od pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania.
Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Czas trwania typowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Niepożądane działanie leku (ADR) definiuje się jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z dowolną dawką. Typowe ADR obejmowały hiperlipidemię, hiperglikemię, wysypkę i świąd, zaburzenia psychiczne, obrzęki, przyrost masy ciała, wzrost poziomu transaminaz, neuropatię obwodową oraz inne (małopłytkowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie kinazy kreatynowej, zawroty głowy, zapalenie płuc). ADR związane z lorlatynibem rejestrowano od pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania. Czas trwania typowych ADR przedstawiono w tej mierze wyników.
Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Liczba uczestników według ciężkości często występujących NDP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do zakończenia badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Niekorzystna reakcja na lek (ADR) definiowana jest jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z dowolną dawką. W tym punkcie końcowym przedstawiono liczbę uczestników z oceną 1 (łagodną), oceną 2 (umiarkowaną), oceną 3 (ciężką), oceną 4 (zagrażającą życiu) oraz nieznaną oceną. Stopnie ciężkości oceniano według uznania badacza, przy czym stopień 1 oznaczał minimalną ciężkość, a stopień 4 – maksymalną ciężkość.
Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do zakończenia badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pozyskane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
Liczba uczestników według rodzaju wyniku częstych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni
NOP jest definiowany jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z dowolną dawką. Uczestnicy zostali skategoryzowani według wyniku NOP jako: wyzdrowiali, wyzdrowiali z następstwami (Następstwa odnoszą się do wszelkich powikłań lub stanów wynikających z wcześniejszej choroby, urazu lub interwencji medycznej), w trakcie zdrowienia, nie wyzdrowiali oraz nieznany.
Od daty pierwszej dawki lorlatynibu do końca badania (maksymalnie do 41,1 miesiąca); dane pobrane z dokumentacji medycznej i obserwowane w tym badaniu przez około 5 miesięcy i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
Procent najlepszej odpowiedzi zarejestrowanej dla każdego uczestnika podczas leczenia lorlatynibem.
Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
czas trwania (miesiąc) pomiędzy pierwszą dawką lorlatynibu a zgonem lub zakończeniem badania
Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
czas trwania (miesiąc) pomiędzy pierwszą dawką lorlatynibu a progresją choroby, zgonem lub zakończeniem badania
Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
Stawka za system operacyjny za 1 rok
Ramy czasowe: od pierwszej dawki lorlatynibu do 12 miesięcy później
procent przeżycia w pierwszym roku
od pierwszej dawki lorlatynibu do 12 miesięcy później
czas do niepowodzenia leczenia w przypadku wszystkich NSCLC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 30 miesięcy.
czas trwania leczenia wszystkich przypadków NSCLC zarejestrowany w dokumentacji medycznej
Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 30 miesięcy.
czas do niepowodzenia leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
czas trwania (miesiąc) pomiędzy rozpoczęciem leczenia lorlatynibem a progresją choroby według końcowej oceny badacza
Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
Charakter kliniczny, częstość występowania, czas trwania i nasilenie profilu bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem lorlatynibu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.
Charakter kliniczny, częstość występowania, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych związanych z lorlatynibem; wynik i możliwa przyczynowość zostaną zarejestrowane.
Od pierwszej dawki lorlatynibu do 30 września 2020 r. lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461028
  • NCT06282991 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Lorlatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj