- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06282991
Tutkimus lorlatinibistä oppimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voitu hallita
Lorlatinibi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka edistyvät ensimmäisen ja toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoreissa: todellinen todiste taiwanilaisten keskuudessa, ei-interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lorlatinibistä sellaisen keuhkosyövän mahdollisessa hoidossa, jota ei voitu hallita.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- sinulla on keuhkosyöpä, jota ei voitu hallita.
- heillä on geenityyppi, jota kutsutaan anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi. Geeni on osa DNA:ta, jolla on ohjeet saada kehosi tarvitsemat toimimaan.
- ovat saaneet vähintään yhden hoidon aiemmin.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat olivat saaneet lorlatinibia. Lorlatinibi on tabletti, joka otetaan suun kautta kotona. He jatkoivat dakomitinibin käyttöä, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoinut. Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Potilaat, joille on hyväksytty liittyä Lorlatinib CUPiin 31.7.2019 tai sitä ennen ja jotka aloittivat Lorlatinib-hoidon ennen 30.9.2019,
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla hoidettu lorlatinibi muu kuin CUP.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lorlatinibi
Potilaat saivat lorlatinibihoitoa EAP:n puitteissa
|
ALK/ROS1-tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä ensimmäisen linjan hoitokaavion mukaan alkuperäisestä diagnoosista nykyiseen lorlatiinihoidon saakka
Aikaikkuna: Perustaso; tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukauden ja 28 päivän ajan
|
Tässä lopputulosten mittarissa raportoitiin osallistujien määrä ensimmäisen linjan hoitokäytännön mukaisesti.
|
Perustaso; tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukauden ja 28 päivän ajan
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) lorlatinib-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatiinib-annoksesta 30. syyskuuta 2020 saakka tai kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla havaittiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan: 1) CR määritellään kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähenemiseksi kohdekappaleiden pituusmittojen (LD) summassa verrattuna perusarvon summaan LD.
|
Ensimmäisestä lorlatiinib-annoksesta 30. syyskuuta 2020 saakka tai kuolemaan asti, kumpi tapahtui ensin (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatiinipitoisesta annoksesta kuolemanpäivään tai sensurointipäivään (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
Kokonaiselossaolo määriteltiin ajaksi ensimmäisen lorlatinib-annoksen päivämäärästä kuolinpäivään, katkaistuna osallistujan viimeisen yhteydenoton päivämäärässä tai tiedon katkaisupäivässä, kumpi tuli ensin.
Kokonaiselossaoloa arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä lorlatiinipitoisesta annoksesta kuolemanpäivään tai sensurointipäivään (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Progression Free Survival (PFS) Lorlatinib-hoidolle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatiniibiannoksesta kuolemanpäivään tai sensurointipäivään (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
PFS tarkoittaa aikaa Lorlatinib-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai kuoleman tai sensurointipäivän dokumentointiin.
RECIST-määritelmän mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan.
Yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös etenemiseksi.
PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä lorlatiniibiannoksesta kuolemanpäivään tai sensurointipäivään (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Lorlatinibin 1-vuoden kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi; tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
Kokonaiselossaolo (OS) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen lorlatiini-annoksen päivämäärästä kuolinpäivään, ja se sensuroitiin osallistujan viimeisen yhteyspäivän tai tietojen katkaisupäivän kohdalla, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Tässä tulosparametrissa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 1 vuoden.
|
1 vuosi; tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) kaikille NSCLC-hoidoille
Aikaikkuna: Ensimmäisen NSCLC-hoidon annoksen päivämäärästä hoitovirheeseen (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
TTF määriteltiin ensimmäisen annoksen kestoksi missä tahansa NSCLC-hoidossa hoidon epäonnistumiseen asti (määriteltynä minkä tahansa hoidon keskeyttämisenä, mukaan lukien syövän eteneminen, haittavaikutukset tai kuolema).
|
Ensimmäisen NSCLC-hoidon annoksen päivämäärästä hoitovirheeseen (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
TTF lorlatinib-hoidon epäonnistumiselle
Aikaikkuna: Ensimmäisen lorlatiinilääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
TTF määriteltiin ensimmäisen lorlatiniibiannoksen antamisesta hoitovirheeseen (mikä tahansa hoidon keskeytys, mukaan lukien syövän eteneminen, haittatapahtumat tai kuolema) kestäväksi ajaksi.
|
Ensimmäisen lorlatiinilääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Osallistujamäärä yleisillä lääkeainehaittareaktioilla (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen lorlatiini-annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
ADR määritellään kaikkina lääkevalmisteen annokseen liittyvinä haitallisina ja tahattomina reaktioina. Yleisiä ADR-oireita olivat hyperlipidemia, hyperglykemia, ihottuma ja kutina, mielenterveyden häiriöt, turvotus, painonnousu, transaminasitasojen nousu, hermovaurio, verihiutaleiden vähyys, ruoansulatuskanavan häiriöt, kreatiinikinaasitason nousu, huimaus ja keuhkokuume. Lorlatinibin aiheuttamat ADR-oireet kirjattiin ensimmäisestä Lorlatinib-annoksesta aina tutkimuksen loppuun saakka.
|
Ensimmäisen lorlatiini-annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu lääketieteellisistä asiakirjoista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Yleisten haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen lorlatiini-annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu potilaskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
ADR määritellään kaikkina haitallisina ja tahattomina reaktioina lääkevalmistetta vastaan liittyen mihin tahansa annokseen.
Yleisiä ADR-oireita olivat hyperlipidemia, hyperglykemia, ihottuma & kutina, mielenterveyden häiriö, edema, painonnousu, transaminaasitasojen nousu, ääreishermostovaurio ja muut (trombosytopenia, ruoansulatuskanavan häiriö, kreatiinikinaasin nousu, huimaus, keuhkokuume). Lorlatinibiin liittyvät ADR-oireet rekisteröitiin ensimmäisestä Lorlatinib-annoksesta tutkimuksen loppuun asti. Yleisten ADR-oireiden kesto raportoidaan tässä tulossuureessa. |
Ensimmäisen lorlatiini-annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu potilaskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä yleisten haittavaikutusten vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen lorlatiniibiannoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun saakka (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu potilastietojärjestelmästä ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
ADR määritellään kaikiksi haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioiksi lääkkeeseen, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen.
Tässä lopputulosmittauksessa esitettiin osallistujien määrät, joilla oli aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vaikea), aste 4 (henkeä uhkaava) ja tuntematon.
Vakavuusasteet arvioitiin tutkijan harkinnan mukaan, jossa aste 1 oli vähäisin vakavuus ja aste 4 suurin vakavuus.
|
Ensimmäisen lorlatiniibiannoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun saakka (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu potilastietojärjestelmästä ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä yleisten haittavaikutusten lopputulostyypin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen lorlatiiniamääräyksen annostuspäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
ADR määritellään kaikiksi haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioiksi lääkevalmisteeseen liittyen mihin tahansa annokseen.
Osallistujat luokiteltiin ADR-tulosten perusteella seuraavasti: toipunut, toipunut seurauksin (Sequelae viittaa mihin tahansa komplikaatioon tai tilaan, joka johtuu aiemmasta sairaudesta, vammasta tai lääketieteellisestä toimenpiteestä), toipumassa, ei toipunut ja tuntematon.
|
Ensimmäisen lorlatiiniamääräyksen annostuspäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 41,1 kuukautta); tiedot haettu sairauskertomuksista ja havaittu tässä tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
Prosenttiosuus parhaasta vasteesta, joka kirjattiin kullekin osallistujalle lorlatinibihoidon aikana.
|
Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
kesto (kuukausi) ensimmäisen lorlatinibiannoksen ja kuoleman tai tutkimuksen päättymisen välillä
|
Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai ensimmäisestä dokumentoidusta etenemisestä tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
kesto (kuukausi) ensimmäisen lorlatinibiannoksen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen välillä
|
Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai ensimmäisestä dokumentoidusta etenemisestä tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 12 kuukauden kuluttua
|
eloonjäämisprosentti ensimmäisenä vuonna
|
ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 12 kuukauden kuluttua
|
|
hoidon epäonnistuminen kaikissa NSCLC:issä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
hoidon kesto kaikista NSCLC-hoidoista, jotka on tallennettu lääketieteellisistä tiedoista
|
Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta.
|
|
lorlatinibin hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
kesto (kuukausi) lorlatinibin alkamisen ja taudin etenemisen välillä tutkijan lopullisen arvion mukaan
|
Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
|
Lolatinibiin liittyvän turvallisuusprofiilin kliininen luonne, ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
Lorlatinibiin liittyvien haittavaikutusten kliininen luonne, ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus; tulos ja mahdollinen syy-yhteys kirjataan.
|
Ensimmäisestä lorlatinibiannoksesta 30. syyskuuta 2020 asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi sattui ensin, arvioituna 30 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461028
- NCT06282991 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Kliiniset tutkimukset Lorlatinibi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat