Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om Lorlatinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke kunne kontrolleres

17. februar 2026 opdateret af: Pfizer

Lorlatinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som gør fremskridt med første- og andengenerations tyrosinkinasehæmmere: Et bevis fra den virkelige verden blandt taiwanesisk befolkning, ikke-interventionel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære om lorlatinib til mulig behandling af lungekræft, som ikke kunne kontrolleres.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • har lungekræft, der ikke kunne kontrolleres.
  • har en type gen kaldet anaplastisk lymfom kinase. Et gen er en del af dit DNA, der har instruktioner til at få ting, din krop har brug for, til at fungere.
  • har modtaget mindst 1 behandling før.

Alle deltagere i denne undersøgelse havde fået lorlatinib. Lorlatinib er en tablet, der tages gennem munden derhjemme. De fortsatte med at tage dacomitinib, indtil deres kræft ikke længere reagerede. Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om studiemedicinen er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC; 80-85 % af alle lungekræfttilfælde) er fortsat den mest almindelige årsag til kræftrelateret dødelighed globalt, oftest diagnosticeret i fremskredne stadier. Målrettede lægemidler er i øjeblikket de mest anvendte terapier til fremskredne NSCLC-patienter, der rummer molekylære ændringer, herunder pighudermikrotubuli-associeret protein som 4 (EML4)-anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation. For ALK-positive NSCLC-patienter er crizotinib, ceritinib, alectinib og brigatinib første- og andengenerations-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Selvom fordelene ved dem er blevet påvist i rækker af pivotale kliniske forsøg, udvikler de fleste patienter, som i starten opnår fordelen, senere resistens på grund af sekundære mutationer. Lorlatinib, en tredjegenerationshæmmer, er en TKI af ALK og receptortyrosinkinase C-Ros Onkogen I (ROS-1). Det er også en potent TKI, der er effektivt mod kendte resistente mutanter, der medierer resistens over for første- og andengenerations ALK-TKI'er. På trods af de effekt- og sikkerhedsdata, der stammer fra det pivotale fase I/II kliniske forsøg, er der begrænsede data, der beskriver brugen af ​​lorlatinib og dets resultater i praksismiljøer i den virkelige verden uden for de stærkt kontrollerede miljøer af kliniske forsøg. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere virkelige systemiske behandlingsmønstre, klinisk resultat, terapeutisk effekt, sikkerhedsprofil af Lorlatinib hos fremskredne NSCLC-patienter, og også faktorer forbundet med klinisk udfald hos de Lorlatinib-behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) og bør indgå i denne observationsundersøgelse efter lægens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Patienter, der blev godkendt til at deltage i Lorlatinib CUP den 31. juli 2019 eller før, mens de påbegyndte Lorlatinib-behandling før den 30. september 2019,
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientbehandlet Lorlatinib andet end CUP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lorlatinib
Patienterne modtog lorlatinib-behandling under EAP
Medicin: Lorlatinib
ALK/ROS1 tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • PF-6463992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til første-linje behandlingsmønster fra indledende diagnose til nuværende lorlatinib-behandling
Tidsramme: Baseline; data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
Antallet af deltagere i henhold til førstelinjebehandlingsmønsteret blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline; data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
Objektiv responsrate (ORR) under Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib indtil 30. sep. 2020 eller død, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, hvor komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blev observeret. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: 1) CR er defineret som forsvinden af alle målskader, eller delvis respons (PR) defineret som ≥30 procent (%) reduktion i summen af de længste dimensioner (LD) af målskaderne med udgangspunkt i den oprindelige sum LD.
Fra første dosis lorlatinib indtil 30. sep. 2020 eller død, alt efter hvad der indtraf først (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib til dødsdato eller censureringsdato (op til maksimalt 41,1 måneder); data hentet fra journaler og observeret i denne undersøgelse i ca. 5 måneder og 28 dage
Overall overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis lorlatinib til dødsdatoen, censureret på deltagerens sidste kontakt dato eller data cutoff datoen, alt efter hvad der var tidligst. Overall overlevelse blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra første dosis lorlatinib til dødsdato eller censureringsdato (op til maksimalt 41,1 måneder); data hentet fra journaler og observeret i denne undersøgelse i ca. 5 måneder og 28 dage
Progressionfri overlevelse (PFS) for lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dosis af lorlatinib til dødsdato eller censureringsdato (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
PFS henviser til varigheden fra den første behandling med Lorlatinib i studiet til den første dokumentation af sygdomsprogression, død eller censureringsdato. Ifølge RECIST defineres progression som mindst 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference. Oprettelsen af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. PFS blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis af lorlatinib til dødsdato eller censureringsdato (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
1-års OS-rate for Lorlatinib
Tidsramme: 1 år; data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis lorlatinib til dødsdatoen, censureret på deltagerens sidste kontakt dato eller data cutoff datoen, alt efter hvad der var tidligst. I dette resultatmål rapporteres procentdelen af deltagere, der overlevede i 1 år.
1 år; data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
Tid til behandlingssvigt (TTF) for al NSCLC-behandling
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af NSCLC-behandling indtil behandlingssvigt (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
TTF blev defineret som varigheden fra første dosis af enhver NSCLC-behandling til behandlingssvigt (defineret som enhver afbrydelse, inklusive kræftprogression, bivirkninger eller død).
Fra datoen for første dosis af NSCLC-behandling indtil behandlingssvigt (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i denne undersøgelse i cirka 5 måneder og 28 dage
TTF for Lorlatinib-behandlingssvigt
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af lorlatinib indtil afslutningen af studiet (op til maksimalt 41,1 måneder); data hentet fra medicinske journaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
TTF blev defineret som varigheden fra første dosis af lorlatinib-behandling til behandlingssvigt (enhver afbrydelse, herunder kræftprogression, bivirkninger eller død).
Fra datoen for første dosis af lorlatinib indtil afslutningen af studiet (op til maksimalt 41,1 måneder); data hentet fra medicinske journaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
Antal deltagere med almindelige bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis. Almindelige bivirkninger var hyperlipidæmi, hyperglykæmi, udslæt & kløe, psykisk lidelse, ødem, vægtøgning, forhøjelse af transaminaserniveau, perifer neuropati, trombocytopeni, gastrointestinal lidelse, forhøjet kreatinkinase, svimmelhed og pneumonitis. Lorlatinib-relaterede bivirkninger blev registreret fra første dosis af Lorlatinib indtil studiet afsluttedes.
Fra datoen for første dosis af lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
Varighed af almindelige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første dosis lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra journaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis. Almindelige bivirkninger var hyperlipidæmi, hyperglykæmi, udslæt & kløe, psykisk lidelse, ødem, vægtøgning, stigning i transaminaserniveau, perifer neuropati og andre (trombocytopeni, mave-tarmlidelse, øget kreatinkinase, svimmelhed, pneumonitis). Lorlatinib-relaterede bivirkninger blev registreret fra første dosis af Lorlatinib til slutningen af studiet. Varigheden af almindelige bivirkninger rapporteres i dette resultatmål.
Fra dato for første dosis lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra journaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
Antal deltagere efter alvorlighed af almindelige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis. Antal deltagere med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær), grad 4 (livstruende) og ukendt blev præsenteret i dette resultatmål. Sværhedsgrader blev vurderet efter forsøgslederens skøn, hvor grad 1 var minimumssværhed og grad 4 var maksimumssværhed.
Fra datoen for første dosis af lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
Antal deltagere efter type af udfald for almindelige ADR'er
Tidsramme: Fra datoen for første dosis lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis. Deltagerne blev kategoriseret efter deres bivirkningsudfald som: helbredt, helbredt med følgetilstande (Følgetilstande henviser til enhver komplikation eller tilstand, der skyldes en allerede eksisterende sygdom, skade eller medicinsk indgreb), i bedring, ikke helbredt og ukendt.
Fra datoen for første dosis lorlatinib indtil afslutningen af studiet (maksimalt op til 41,1 måneder); data hentet fra patientjournaler og observeret i dette studie i cirka 5 måneder og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.
Procentdel af det bedste respons registreret for hver deltager under lorlatinib-behandling.
Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.
varighed (måned) mellem første dosis lorlatinib og død eller afslutning af undersøgelsen
Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020, eller første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 måneder.
varighed (måned) mellem første dosis lorlatinib og sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen
Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020, eller første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 måneder.
1-års OS rate
Tidsramme: fra første dosis lorlatinib til 12 måneder senere
procentdel af overlevelse det første år
fra første dosis lorlatinib til 12 måneder senere
tid til behandlingssvigt for alle NSCLC
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 30 måneder.
behandlingsvarighed for al NSCLC-behandling, der er opsamlet fra lægejournaler
Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 30 måneder.
tid til behandlingssvigt af lorlatinib
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.
varighed (måned) mellem start af lorlatinib og sygdomsprogression ifølge investigators endelige vurdering
Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.
Den kliniske karakter, forekomst, varighed og sværhedsgrad af den lorlatinib-relaterede sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.
Den kliniske karakter, forekomst, varighed og sværhedsgrad af Lorlatinib-relaterede bivirkninger; udfald og mulig kausalitet vil blive registreret.
Fra første dosis lorlatinib indtil 30. september 2020 eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461028
  • NCT06282991 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner