- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06313216
Лечение расхождения кости вокруг имплантата с использованием аутогенной зубной пластины
Эффективность аутогенных зубных пластинок для лечения периимплантационного расслоения кости после немедленной имплантации в эстетической зоне верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Текущая цель исследования заключалась в клинической и рентгенологической оценке изменений вокруг дентальных имплантатов, установленных непосредственно в передней эстетической зоне верхней челюсти, с использованием новой комбинации аутогенного деминерализованного зубного трансплантата. с аутогенной деминерализованной зубной пластинкой и сравнили этот подход с аутогенным деминерализованным зубным трансплантатом.
В настоящее исследование были включены 63 пациента в возрасте от 20 до 45 лет, зубы которых необходимо было удалить. После одобрения комитета по этике исследований Университета Кафрельшейха пациенты были рандомизированы на 3 группы: пациентам I группы была произведена немедленная имплантация мембраны Duo-Teck, а пациентам II группы была проведена та же процедура, но раскрывшийся костный дефект был трансплантирован аутогенным деминерализованным зубным трансплантатом. наконец, группа III была трансплантирована комбинацией аутогенного деминерализованного зубного трансплантата. с аутогенной деминерализованной зубной пластинкой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с отсутствующими зубами сталкиваются с перспективой замены зубов либо с использованием съемных протезов, несъемных протезов с опорой на естественные зубы, либо протезов с опорой на имплантаты. Во многих случаях имплантаты являются альтернативой несъемным или съемным протезам.
Одним из показаний к имплантационной терапии является замена пародонтально безнадежных зубов. Успешное использование зубных имплантатов на протяжении более 3 десятилетий было широко задокументировано как для традиционной, так и для немедленной имплантационной терапии.
Установка имплантатов в лунки для экстракций пропагандировалась как средство сокращения количества хирургических процедур; сохранить размеры альвеолярного отростка; сократить интервал между удалением зуба и установкой реставрации с опорой на имплантат и, кроме того, это может улучшить остеоинтеграцию за счет использования естественного процесса заживления кости вокруг имплантата.
Было предложено использовать различные регенеративные методы с использованием комбинаций костных трансплантатов и барьерных мембран для содействия регенерации кости при локализованных дефектах имплантатов, помещенных в лунки для экстракции (Mayfield 1999). Для заполнения краевой пустоты между имплантатом и костью использовались заменители кости, а для защиты участка во время заживления были установлены барьерные мембраны.
При наличии дефектов фенестрации или расхождения вероятность спонтанного формирования кости при таких дефектах низкая, поэтому рекомендуется использовать процедуры аугментации для увеличения кости. Процедуры костной аугментации эффективны для содействия заполнению костной ткани и устранению дефектов имплантатов, установленных в местах после удаления, и более успешны при немедленной и немедленно-отсроченной установке, чем при традиционной отсроченной установке.
Текущая цель исследования заключалась в клинической и рентгенологической оценке изменений вокруг дентальных имплантатов, установленных непосредственно в передней эстетической зоне верхней челюсти, с использованием новой комбинации аутогенного деминерализованного зубного трансплантата. с аутогенной деминерализованной зубной пластинкой и сравнили этот подход с аутогенным деминерализованным зубным трансплантатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- наличие невосстанавливаемого переднего зуба верхней челюсти
- стенки лунки были неповрежденными после удаления зуба
- биотип десны был толстым.
Критерий исключения:
- история системного состояния
- история использования бисфосфонатов или других препаратов, которые могут повлиять на обмен костной ткани
- история курения в течение предыдущих пяти лет,
- история каких-либо острых инфекций в области хирургического вмешательства,
- зубы с резорбцией корней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата с использованием мембраны Duoteck
после установки немедленного имплантата раскрывшийся костный дефект будет заживлен с использованием мембраны Duoteck.
|
раскрывшийся костный дефект будет закрыт мембраной Duoteck
|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата: аутогенный деминерализованный зубной трансплантат
после установки немедленного имплантата распавшийся костный дефект будет заживлен с использованием аутогенного деминерализованного зубного трансплантата.
|
раскрывшийся костный дефект будет закрыт аутогенным деминерализованным зубным трансплантатом
|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата с использованием аутогенного деминерализованного зубного трансплантата и зубной пластины.
после установки немедленного имплантата распавшийся костный дефект будет заживлен с использованием аутогенного деминерализованного зубного трансплантата и аутогенной деминерализованной зубной пластинки.
|
раскрывшийся костный дефект будет закрыт аутогенным деминерализованным зубным трансплантатом в сочетании с аутогенной деминерализованной зубной пластинкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эстетики розового цвета (PES)
Временное ограничение: 12-месячный.
|
Розовая эстетическая оценка (PES) оценивает эстетический результат мягких тканей вокруг одиночных коронок, поддерживаемых имплантатами, в передней зоне, присуждая семь баллов за мезиальный и дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, цвет мягких тканей, текстура мягких тканей и недостаточность альвеолярного отростка. Используя систему баллов 0-1-2, где 0 — самое низкое, 2 — самое высокое значение, максимально достижимый PES составил 14.
|
12-месячный.
|
|
уровень краевой кости лица (FMBL)
Временное ограничение: 12-месячный.
|
Используя сагиттальные срезы КЛКТ, BMBL оценивали с помощью компьютерного анализа.
Навигация осуществлялась на многоплоскостном дисплее до тех пор, пока точное расположение имплантата не было установлено на переформатированном поперечном сечении и панорамном виде.
|
12-месячный.
|
|
Коэффициент стабильности зубного имплантата (SQDI)
Временное ограничение: 12-месячный.
|
Osstell TM использовался для регистрации первичной стабильности. ISQ, или коэффициент стабильности имплантата, представляет собой шкалу от 1 до 100 и является мерой стабильности имплантата.
Шкала ISQ имеет нелинейную корреляцию с микромобильностью.
Имея более 1400 научных ссылок, исследователи теперь знают, что высокая стабильность означает >70 ISQ, между 60 и 69 – средняя стабильность, а <60 ISQ считается низкой стабильностью.
|
12-месячный.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Периимплантит
- Заболевания пародонта
- Устройства ортопедической фиксации
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Хирургические устройства фиксации
- Протезы и имплантаты
- Внутренние фиксаторы
- Костные пластины
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .