Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сети поражений. Навигационная непрерывная тета-стимуляция ST для восстановления моторики при остром ишемическом инсульте. (MASTRE)

3 мая 2024 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Картирование сети поражений. Непрерывная тета-стимуляция с навигацией для восстановления моторики при остром ишемическом инсульте: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование фазы 2 с ложным контролем

Это многоцентровое, ложно-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности картирования сети поражений с навигацией по cTBS в улучшении двигательной функции у пациентов с острым ишемическим инсультом через 3-14 дней после начала заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Целевой популяцией данного исследования были пациенты с острым ишемическим инсультом. Картирование сети повреждений и навигация использовались для выбора отдельных целей стимуляции. Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в «группу cTBS» или «группу имитации стимуляции» и получили:

Группа cTBS: На основании карты для стимуляции целей, связанных с двигательной функцией, использовалась 8-образная катушка. Интенсивность стимуляции составляла РМТ80%, 600 импульсов, 50 Гц, 40 с на мишень, интервал стимуляции более 2 часов. Общий курс лечения длился 7 дней.

Группа имитационной стимуляции: для стимуляции на основе карты использовалась катушка имитационной стимуляции. Звук и продолжительность были такими же, как в группе cTBS, что не обеспечивало эффективной стимуляции. Общий курс лечения длился 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zixiao Li, MD
  • Номер телефона: +8613683234256
  • Электронная почта: lizixiao2008@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lingling Ding, MD
  • Номер телефона: +8613552358752
  • Электронная почта: dinglingling@bjtth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет.
  2. Острый ишемический инсульт, подтвержденный данными КТ или МРТ, через 3–14 дней после начала.
  3. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта<1.
  4. 4<показатель NIHSS<25, 1a<1, NIHSS5a/5b/6a/6b≥2 как минимум.
  5. Умеренная или тяжелая двигательная дисфункция (моторная оценка по шкале Фугля-Мейера <80).
  6. Письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей.

Критерий исключения:

  1. Противопоказаниями к ТМС являются металлические инородные тела в голове, кардиостимуляторы, имплантируемые лекарственные насосы, кохлеарные имплантаты и т. д.
  2. Эпилепсия или эпилепсия в анамнезе, внутричерепная гипертензия, опухоли и другие серьезные неврологические расстройства;
  3. Смещение средней линии и массовый эффект паренхимы головного мозга, наблюдаемый на КТ головы и других изображениях;
  4. КТ или МРТ головы показали двусторонний острый инфаркт мозга;
  5. Признаки острого внутричерепного кровоизлияния;
  6. Врожденные или приобретенные геморрагические заболевания в анамнезе, дефицит факторов свертывания крови или тромбоцитопения;
  7. После контроля артериального давления систолическое артериальное давление все еще оставалось ≥180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление составляло ≥110 мм рт. ст.;
  8. Пациенты в период беременности или кормления грудью и в течение 90 дней после планируемой беременности;
  9. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или деменцией, которые не могут сотрудничать с информированным согласием и последующим наблюдением;
  10. Пациенты со злокачественными новообразованиями или тяжелыми системными заболеваниями и ожидаемой выживаемостью менее 90 дней;
  11. Участники других клинических интервенционных исследований в течение 30 дней до рандомизации или принимавшие участие в других клинических интервенционных исследованиях.
  12. Пациенты с атаксией (NIHSS 7 ≥ 1) и афазией (NIHSS 9 ≥ 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная тета-стимуляция
На основании карты для стимуляции целей, связанных с двигательной функцией, использовалась 8-образная катушка. Интенсивность стимуляции составляла РМТ80%, 600 импульсов, 50 Гц, 40 с на мишень, интервал стимуляции более 2 часов. Курс лечения продолжался 7 дней.
На основании карты для стимуляции целей, связанных с двигательной функцией, использовалась восьмеричная катушка. Интенсивность стимуляции составляла РМТ80%, 600 импульсов, 50 Гц, 40 с на мишень, интервал стимуляции более 2 часов. Общий курс лечения длился 7 дней.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Для стимуляции на основе карты использовалась стимуляционная катушка Sham. Звук и продолжительность были такими же, как в группе cTBS, что не обеспечивало эффективной стимуляции. Курс лечения продолжался 7 дней.
Для стимуляции на основе карты использовалась стимуляционная катушка Sham. Звук и продолжительность были такими же, как в группе cTBS, что не обеспечивало эффективной стимуляции. Общий курс лечения длился 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение двигательной функции
Временное ограничение: 7 дней
Изменение показателя двигательной функции Фугля-Мейера (FMMS) по сравнению с исходным уровнем через 7 дней. FMMS 0–100 (более высокий балл означает лучшее)
7 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 7 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Уровень смертности от любой причины в течение 90 дней
90 дней
Индекс Бартеля ADL
Временное ограничение: 90 дней
Индекс Бартеля ADL, 0–100 (более высокий балл означает лучшее)
90 дней
Рецидив инсульта
Временное ограничение: 90 дней
Инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг
90 дней
Раннее неврологическое улучшение (ENI)
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов со снижением ≥4 по шкале NIHSS по сравнению с исходным баллом или NIHSS 0 или 1. NIHSS 0–42 (более низкий балл указывает на лучшее)
7 дней
Улучшение двигательной функции
Временное ограничение: 90 дней
Изменение показателя двигательной функции Фугля-Мейера (FMMS) по сравнению с исходным уровнем через 90 дней. FMMS 0–100 (более высокий балл означает лучшее)
90 дней
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
Доля отличных функциональных результатов определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 1 через 90 дней. mRS 0–6 (более низкий балл означает лучшее)
90 дней
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней
Анкета о состоянии здоровья (EQ-5D-5L) представляет собой опросник с самооценкой, который измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
7 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
90 дней
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 90 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная тета-стимуляция

Подписаться