Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst как метод лечения слуховых вербальных галлюцинаций

24 сентября 2014 г. обновлено: Iris Sommer, UMC Utrecht

Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска как метод лечения слуховых вербальных галлюцинаций; плацебо-контролируемая тропа

Слуховые вербальные галлюцинации (СГГ) являются характерным признаком шизофрении. У большинства пациентов эти АВГ хорошо реагируют на антипсихотические препараты. Тем не менее, значительное меньшинство продолжает испытывать частые AVH, несмотря на оптимальную фармакотерапию. Количество альтернативных вариантов лечения для этой группы лекарственно-устойчивых в настоящее время невелико, и большинство из них сосредоточены на преодолении галлюцинаций. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), напротив, представляет собой неинвазивный метод воздействия на корковую возбудимость. Этот метод может фактически снизить частоту и тяжесть галлюцинаций, устойчивых к лекарствам.

В нескольких предыдущих исследованиях оценивалась эффективность низкочастотной рТМС с противоречивыми результатами. Предыдущее крупное исследование, проведенное группой исследователей, не смогло продемонстрировать эффективность низкочастотной рТМС. Новый протокол стимуляции с использованием тета-всплеска rTMS (TBS) может обеспечить более эффективный терапевтический вариант.

Цель: настоящее исследование направлено на изучение влияния TBS на тяжесть AVH. Дизайн исследования: Цели тестируются в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Исследуемая группа: будут включены 60 пациентов с диагнозом шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства или психоза, не уточненных иным образом, с частыми слуховыми вербальными галлюцинациями.

Вмешательство: участник получит либо 10 процедур TBS, либо 10 процедур плацебо, состоящих из 900 импульсов каждый с 30-минутным интервалом на левой височно-теменной области, распределенных на 5 дней лечения. Стимуляция будет на уровне 80% моторного порога.

Основные параметры/конечные точки исследования: основным параметром исследования является изменение тяжести АВГ. Вторичным параметром исследования является количество и тяжесть нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении, шизофреноподобного расстройства, шизоаффективного расстройства или психоза, не уточненный иначе.
  • Возраст 18+ лет.
  • Частые слуховые вербальные галлюцинации (обрыв > 1 раза в час).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Металлические предметы внутри или вокруг головы, которые невозможно удалить (т. кохлеарный имплант, хирургические клипсы, пирсинг, кардиостимулятор, медицинские помпы)
  • История приступов
  • Повышение внутричерепного давления вследствие инфаркта или травмы.
  • Травма глаза металлическим предметом или профессиональными слесарями в анамнезе.
  • Больные, находящиеся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре (на основании судебного решения)
  • Пациенты, которых представляет законная опека или находящиеся под опекой
  • У пациентов женского пола не должно быть возможности наступления беременности, определяемой с помощью теста на беременность.
  • Изменения в назначенных лекарствах в течение 2 недель до участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение тета-взрывом
пациенты, рандомизированные в эту группу, получат 10 процедур TBS, распределенных в течение 5 дней.
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst
Эта парадигма rTMS состоит из 5 импульсов с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц в течение 60 секунд, всего 900 импульсов за процедуру.
PLACEBO_COMPARATOR: ложное обращение
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst
Эта парадигма rTMS состоит из 5 импульсов с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц в течение 60 секунд, всего 900 импульсов за процедуру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести и частоты слуховых вербальных галлюцинаций
Временное ограничение: 1 неделя/ 1 месяц
Это ощущается участником. Изменение баллов по Шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHAS; Frederick, 2000), PSYRATS (Haddock et al., 1999) и общего балла по пункту 3 PANSS (Kay et al., 1987), пункту, касающемуся тяжести галлюцинаций, после одной недели лечения и через месяц после окончания лечения будет использоваться для этого результата.
1 неделя/ 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя/ 1 месяц
Это измеряется с помощью выборки Глобального индекса безопасности (Prieto, Sacristan & Gomez, 2004). Баллы по этой анкете сравниваются между двумя условиями.
1 неделя/ 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iris Sommer, Prof., Dr., UMC Utrecht
  • Главный следователь: Anne Lotte Meijering, MSc., UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCU_TBS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться