Облегченное положение подкладки во время эндотрахеальной аспирации
22 мая 2024 г. обновлено: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Влияние облегченного положения подкладки во время эндотрахеальной аспирации на физиологические показатели и поведенческие реакции недоношенных новорожденных
Цель настоящего исследования. Настоящее исследование будет направлено на определение влияния облегченного положения подворачивания во время эндотрахеальной аспирации на физиологические критерии и поведенческие реакции недоношенных новорожденных.
Гипотезы исследования
- Недоношенные новорожденные, получившие облегченное положение подворачивания во время эндотрахеальной аспирации, демонстрируют более стабильные физиологические критерии, чем те, которые этого не делают.
- Недоношенные новорожденные, получившие облегченное положение подворачивания во время эндотрахеальной аспирации, демонстрируют более стабильные поведенческие реакции, чем те, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 32 до 36 недель, вес 1200 грамм и более.
- Послеродовой возраст: через два дня после родов, чтобы обеспечить возможность применения анальгезии или анестезии, полученных матерями во время родов.
- Проведите эндотрахеальную интубацию.
Критерий исключения:
- Недоношенные новорожденные, имеющие врожденные аномалии или неврологические пороки развития, внутричерепные кровоизлияния, судороги.
- Недоношенные новорожденные, получившие седативные средства в течение четырех часов до вмешательства.
- Недоношенные новорожденные, подвергшиеся какой-либо неудобной процедуре в течение как минимум 30 минут до вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Состояло из 20 новорожденных, которым будет присвоено подворачивающее положение во время эндотрахеальной аспирации.
|
, штатная медсестра выполнит эндотрахеальную аспирацию, пока исследователь будет проводить вмешательство.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Состояло из 20 новорожденных, которым будет оказана стандартная помощь во время эндотрахеальной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений у недоношенных новорожденных по сравнению с исходным уровнем в Инструменте физиологической оценки новорожденных во время и сразу после процедуры эндотрахеальной аспирации
Временное ограничение: во время процедуры и сразу после процедуры
|
Инструмент физиологической оценки новорожденных был разработан исследователями после обзора соответствующей литературы для оценки физиологических параметров недоношенных новорожденных, таких как частота сердечных сокращений (ЧСС).
|
во время процедуры и сразу после процедуры
|
|
Изменение частоты дыхания недоношенных новорожденных по сравнению с исходным уровнем в Инструменте физиологической оценки новорожденных во время и сразу после процедуры эндотрахеальной аспирации
Временное ограничение: во время процедуры и сразу после процедуры
|
Инструмент физиологической оценки новорожденных был разработан исследователями после обзора соответствующей литературы для оценки физиологических параметров недоношенных новорожденных, таких как частота дыхания (ЧД).
|
во время процедуры и сразу после процедуры
|
|
Изменение сатурации кислорода в крови недоношенных новорожденных по сравнению с исходным уровнем в Инструменте физиологической оценки новорожденных во время и сразу после процедуры эндотрахеальной аспирации
Временное ограничение: во время процедуры и сразу после процедуры
|
Инструмент физиологической оценки новорожденных был разработан исследователями после обзора соответствующей литературы для оценки физиологических параметров недоношенных новорожденных, таких как насыщение крови кислородом (SPO2).
|
во время процедуры и сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение исходного уровня поведенческих состояний новорожденных по шкале поведенческих состояний Андерсона во время и сразу после процедуры эндотрахеальной аспирации
Временное ограничение: во время процедуры и сразу после процедуры
|
Эта шкала была принята у Anderson et al. (1990) для оценки поведенческой организации недоношенных новорожденных.
Поведенческое состояние новорожденных оценивают по наблюдению за регулярностью дыхания, открытием или закрытием глаз, активностью конечностей и туловища, интенсивностью плача.
На основе наблюдений шкала будет различать 12 поведенческих состояний, в том числе; регулярный спокойный сон (1), нерегулярный спокойный сон (2), активный сон (3), очень активный сон (4), сонливый (5), тревожное бездействие (6), полное бодрствование (7), активное бодрствование (8), очень активно бодрствует (9), суетится (10), плачет (11) и сильно плачет (12).
Оценка от 1 до 5 указывает на то, что новорожденный спит.
Оценка от 6 до 8 указывает на то, что новорожденный бодрствует и спокоен.
Баллы от 9 до 12 указывают на то, что новорожденный находится в состоянии беспокойной активности или суетливости, требующей значительных затрат энергии.
|
во время процедуры и сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KafrelsheikhU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .