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Posizione facilitata di piegamento durante l'aspirazione endotracheale

22 maggio 2024 aggiornato da: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University

L'effetto della posizione facilitata di rimboccamento durante l'aspirazione endotracheale sulla misurazione fisiologica e sulle risposte comportamentali dei neonati pretermine

Scopo del presente studio Il presente studio mirerà a determinare l'effetto della posizione facilitata di rimboccamento durante l'aspirazione endotracheale sui criteri fisiologici e sulle risposte comportamentali dei neonati prematuri.

Ipotesi di ricerca

  1. I neonati pretermine che ricevono una posizione di rimboccamento facilitata durante l'aspirazione endotracheale mostrano criteri fisiologici più stabili rispetto a quelli che non la ricevono.
  2. I neonati pretermine che ricevono una posizione di rimboccamento facilitata durante l'aspirazione endotracheale mostrano risposte comportamentali più stabili rispetto a quelli che non la ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane, peso 1200 grammi o superiore.
  • Età postnatale: due giorni dopo il parto per consentire la risoluzione dell'analgesia o dell'anestesia ricevuta dalle madri durante il travaglio.
  • Sottoporsi all'intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine che presentano anomalie congenite o malformazioni neurologiche, emorragia intracranica, convulsioni.
  • Neonati pretermine che hanno ricevuto sedativi entro quattro ore prima dell'intervento
  • Neonati prematuri esposti a qualsiasi procedura scomoda per almeno 30 minuti prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Composto da 20 neonati che riceveranno la posizione di rimboccamento durante l'aspirazione endotracheale
Procedura: posizione ripiegata durante l'aspirazione endotracheale
, l'infermiere eseguirà l'aspirazione endotracheale mentre il ricercatore effettuerà l'intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Composto da 20 neonati che riceveranno cure di routine durante l'aspirazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei neonati pretermine sullo strumento di valutazione fisiologica dei neonati durante e immediatamente dopo la procedura di aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Lo strumento di valutazione fisiologica dei neonati è stato sviluppato dai ricercatori dopo una revisione della letteratura pertinente per valutare i parametri fisiologici dei neonati pretermine come la frequenza cardiaca (HR)
durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei neonati pretermine sullo strumento di valutazione fisiologica dei neonati durante e immediatamente dopo la procedura di aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Lo strumento di valutazione fisiologica dei neonati è stato sviluppato dai ricercatori dopo una revisione della letteratura pertinente per valutare i parametri fisiologici dei neonati pretermine come frequenza respiratoria (RR)
durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno nel sangue dei neonati pretermine sullo strumento di valutazione fisiologica dei neonati durante e immediatamente dopo la procedura di aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Lo strumento di valutazione fisiologica dei neonati è stato sviluppato dai ricercatori dopo una revisione della letteratura pertinente per valutare i parametri fisiologici dei neonati pretermine come la saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2)
durante la procedura e immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della linea di base degli stati comportamentali dei neonati sulla scala Anderson Behavioral State durante e immediatamente dopo la procedura di aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Questa scala è stata adottata da Anderson et al. (1990) per valutare l'organizzazione comportamentale dei neonati pretermine. Gli stati comportamentali dei neonati vengono valutati osservando la regolarità respiratoria, l'apertura o la chiusura degli occhi, l'attività degli arti e del tronco e l'intensità del pianto. Sulla base delle osservazioni, la scala differenzierà 12 stati comportamentali, tra cui; sonno tranquillo regolare (1), sonno tranquillo irregolare (2), sonno attivo (3), sonno molto attivo (4), sonnolenza (5), inattività vigile (6), abbastanza sveglio (7), sveglio attivo (8), molto attivo, sveglio (9), agitato (10), piangente (11) e forte (12). I punteggi da 1 a 5 indicano che il neonato sta dormendo. I punteggi da 6 a 8 indicano che il neonato è sveglio e calmo. I punteggi da 9 a 12 indicano che il neonato è in uno stato di attività irrequieta o pignoleria, che richiede notevole energia
durante la procedura e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KafrelsheikhU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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