Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА ПЭТ при раке молочной железы

5 августа 2026 г. обновлено: Ahmad Shariftabrizi

Оценка экспрессии PSMA у пациентов с трижды негативным раком молочной железы с использованием 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ

Цель данного исследования — определить экспрессию простатспецифического мембранного антигена (PSMA) у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (TNBC) с использованием фтордезоксиглюкозы F18 (ФДГ) ПЭТ/КТ в качестве золотого стандарта. Исследователи предполагают, что большинство очагов при метастатическом TNBC являются PSMA-позитивными; таким образом, радионуклидная терапия на основе PSMA может быть эффективным вариантом лечения TNBC, и для этой цели могут быть разработаны клинические исследования. В исследование будет включено тридцать пациентов с метастатическим TNBC, которые будут находиться в исследовании не более 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простатоспецифический мембранный антиген (PSMA) экспрессируется не только при раке простаты и его метастазах, но также на неоваскулятуре многих других солидных опухолей, включая рак желудка, легких, надпочечников, мочевого пузыря и почечно-клеточную карциному. Также есть данные, что рак молочной железы экспрессирует PSMA, хотя это не было специально изучено при метастатическом TNBC.

Исследование включает в себя всего 2 визита, и на каждом визите пациенты будут проходить ПЭТ-визуализацию. Каждый пациент сначала пройдет (ФДГ) ПЭТ/КТ, а затем через несколько дней пройдет 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ. ПЭТ-сканер — это большая машина с полой трубкой, которая будет использоваться для того, чтобы увидеть, как F18 ФДГ поглощается опухолью и другими тканями. Пациентов попросят лечь на спину на специальный стол, который скользит в трубку. Боковые стороны трубки будут близко к телу. На первом визите пациенты будут находиться в этом сканере примерно 20 минут.

Исследование будет оценивать экспрессию PSMA с помощью 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ у пациентов с метастатическим TNBC и сравнивать ее с частотой обнаружения поражений при ФДГ ПЭТ/КТ. Поражения, накапливающие PSMA, будут обнаружены с помощью нового агента 18F-DCFPyL, и будет рассчитан коэффициент соответствия с поражениями, накапливающими ФДГ. Стандартизированные значения поглощения (SUV) каждого поражения как на ФДГ ПЭТ/КТ, так и на 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ будут сравниваться для нахождения корреляции между агрессивностью опухоли (SUV поражения на ФДГ ПЭТ/КТ) и ангиогенезом опухоли (SUV поражения на 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmad Shariftabrizi, M.D.
  • Номер телефона: 319-887-4942
  • Электронная почта: ashariftabrizi@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elina Shrestha
  • Номер телефона: 319 335 0114
  • Электронная почта: eshrestha@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Healthcare
        • Контакт:
          • Ahmad Shariftabrizi, M.D.
          • Номер телефона: 319-887-4942
          • Электронная почта: ashariftabrizi@uiowa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с отдалённо метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC) по данным первоначальной диагностической биопсии.
  • Для дальнейшего включения у пациентки должны быть ФДГ-положительные метастатические очаги на первоначальном ПЭТ/КТ-исследовании, проведённом в рамках данного исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с известным другим активным злокачественным новообразованием.
  • Невозможность переносить процедуру ПЭТ/КТ.
  • Беременность или период грудного вскармливания.
  • Пациенты с любым медицинским состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта во время проведения ПЭТ-исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация пациентов с раком молочной железы
Пациентки с трижды негативным раком молочной железы пройдут FDG ПЭТ/КТ и Пил ПЭТ/КТ
Диагностический тест: ПЭТ-визуализация
Визуализация с помощью ФДГ ПЭТ/КТ и Пил ПЭТ/КТ при трижды негативном раке молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности обнаружения поражений
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение чувствительности 18 F-DCFPyL-ПЭТ/КТ и ФДГ ПЭТ/КТ в обнаружении метастатических поражений у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный анализ поглощения радиоактивного индикатора
Временное ограничение: 4 недели
Для количественного сравнения SUV в каждом очаге на 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ и ФДГ ПЭТ/КТ.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmad Shariftabrizi

Соавторы

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202306462

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться