Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II интравитреального применения KIO-301 у пациентов с поздней стадией пигментного ретинита (ABACUS-2)

16 июня 2026 г. обновлено: Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Фаза II, рандомизированное, контролируемое, двойное маскированное, многодозовое исследование безопасности, переносимости и эффективности интравитреального KIO-301 у пациентов с поздней стадией пигментного ретинита

Рандомизированное контролируемое двойное маскированное исследование II фазы безопасности, переносимости и эффективности интравитреального препарата KIO-301 у пациентов с поздней стадией пигментного ретинита.

Цель исследования — изучить безопасную, переносимую и эффективную дозу КИО-301, вводимую путем интравитреальной (ИВТ) инъекции 3 доз КИО-301 каждые 6 недель у пациентов с поздней стадией РП.

К пациентам с поздней стадией РП будут относиться пациенты с отсутствием световосприятия (НЛП) и световосприятием (ЛП), а также пациенты со сверхнизким зрением (УМО).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все зарегистрированные и рандомизированные участники исследования будут посещать учебные визиты каждые 3 недели во время лечения (12 недель) и последующего наблюдения (12 недель) для оценки ФК, безопасности и переносимости, а также эффективности. Срок проверки может составлять до 45 дней. Общая продолжительность основного исследования может составлять до 30 недель.

Для участников, которые получали плацебо в основном исследовании и решили участвовать в продлении OL, продолжительность участия составит еще 24 недели, причем общее участие будет зависеть от времени между завершением основного исследования и началом продления OL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Gregorio-King
  • Номер телефона: +61 421 992 076
  • Электронная почта: clinical@kiorapharma.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Рекрутинг
        • Save Sight Institute
        • Главный следователь:
          • John Grigg
        • Контакт:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Queensland Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Kwan
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Casson
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Cerulea Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Doron Hickey
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Lions Eye Institute
        • Главный следователь:
          • Fred Chen
        • Контакт:
          • Tammy Corica
          • Номер телефона: +61 8 9381 0829
          • Электронная почта: tammy.corica@lei.org.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На момент согласия вам должно быть 18 лет или больше.
  2. Предоставьте информированное согласие перед любыми процедурами исследования, как это предусмотрено местным законодательством, руководящими принципами Комитета по этике (EC) и регулирующего органа (RA).
  3. Будьте готовы и способны следовать всем инструкциям по обучению, посещать все учебные визиты и выполнять все оценки исследования.
  4. Иметь клинический диагноз несиндромального РП, за исключением синдрома Ушера II типа (USH2), который разрешен.

  5. Иметь остроту зрения при скрининге:

    • НЛП OU подтверждено неспособностью видеть свет ручного фонарика на расстоянии 30 см в каждом глазу (OU) (присвоен logMAR 4,0 согласно тесту на элементарное зрение в Беркли (BRVT).
    • LP или ULV OU ограничены logMAR > 1,6 и < 4,0, как определено BRVT.
  6. За исключением интравитреальных кортикостероидов, участники не должны получать сопутствующие интравитреальные препараты с момента скрининга до окончания исследования.
  7. Должен не пройти хотя бы одну оценку функционального зрения на многосветовую ориентацию и подвижность (MLOM) при уровне освещенности от 100 до 980 люкс при скрининге.

  8. Должен согласиться соблюдать соответствующие требования по контрацепции с момента скрининга до истечения 3 месяцев после приема последней дозы ИЛП.

    • Участники, которым при рождении назначены женщины с детородным потенциалом (OCBP), должны согласиться пройти тест на беременность во время визита 1 и использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, включая пероральную, трансдермальную, инъекционную или имплантируемую гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, воздержание от полового акта. с партнером, назначенным мужчиной при рождении, или хирургическая стерилизация партнера, назначенного мужчиной при рождении. Участники, которым при рождении назначена женщина, не являются OCBP, если они перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находятся в постменопаузе не менее 12 месяцев.
    • Участники, которым при рождении был назначен мужчина с партнером OCBP, должны быть хирургически стерильны в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования исследуемого препарата или убедиться, что их партнер использует противозачаточные средства, как указано выше, и должны использовать мужской презерватив. Участники, которым при рождении был назначен мужчина, не должны сдавать сперму в ходе скрининга в течение 3 месяцев после последней дозы ИЛП.
    • Участники, которые практиковали истинное воздержание в течение как минимум 1 года из-за обычного и предпочтительного образа жизни, освобождаются от требований по контрацепции. Если воздерживающийся участник становится сексуально активным, он должен согласиться использовать соответствующую контрацепцию, как описано выше.

Критерии исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  2. Иметь доказательства существенного/существенного заболевания зрительного нерва.
  3. В анамнезе есть одна или несколько отслоек сетчатки.
  4. За исключением макулярных патологий, связанных с РП, имеются клинически значимые заболевания глаз (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит) или клинически значимые помутнения сред, которые могут помешать оценкам исследования или способности участника завершить исследование. .
  5. В анамнезе имеется близорукость высокой степени (не менее > 6 диоптрий).
  6. У вас неконтролируемая тяжелая глаукома, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 26 мм рт. ст. при приеме 2 или более препаратов, снижающих ВГД, и коэффициенте чашечных дисков > 0,8 по диагнозу офтальмолога.
  7. Были ранее проведены внутриглазные операции (за исключением факоэмульсификационной операции по удалению катаракты и YAG-капсулотомии более чем за 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата)
  8. Имеете афакию или подвывих интраокулярной линзы или имеете признаки слабости связок, которые, по мнению исследователя, могут привести к легкому помутнению сознания.
  9. Иметь психическое состояние, которое, по мнению следователя, исключает соблюдение протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение пяти лет до скрининга — план самоубийства в анамнезе.
  10. Имеются какие-либо клинически значимые отклонения при скрининге, определяемые на основании истории болезни, показателей жизнедеятельности, клинической биохимии, гематологии, анализа мочи или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по оценке исследователя, которые могут повлиять на оценки исследования или возможности участник для завершения исследования.
  11. Иметь какое-либо другое заболевание или значительные сопутствующие заболевания, или какие-либо результаты обследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или подвергнуть участника риску, исказить данные исследования или существенно помешать участию в исследовании.
  12. Иметь клинические признаки активной глазной или системной инфекции и/или температуру выше 38,0°C на момент скрининга. Запись на участие в исследовании должна быть отложена как минимум на 14 дней с момента разрешения.
  13. Принимали участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга, до воздействия исследуемого продукта в течение 5 периодов полувыведения или планировали использовать исследуемый продукт или устройство во время исследования.
  14. Иметь известную или подозреваемую гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  15. Принимаете ли вы какие-либо лекарства, которые, как известно, токсичны для сетчатки или зрительного нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мкг КИО-301
50 мкг KIO-301 или плацебо, вводимые посредством инъекции IVT двусторонне (OU) один раз каждые 6 недель по 3 введения на участника.
Лекарство: 50 мкг КИО-301
Лекарственный препарат КИО-301 представляет собой офтальмологическую форму лекарственного вещества КИО-300-Cl в сульфобутилэфир-β-циклодекстрине, сахарозе, фосфатно-буферных солях и воде, подходящей для внутривенных инъекций. Лекарственное вещество КИО-300-Cl представляет собой четвертичную аммонийную хлоридную соль активного соединения КИО-300.
Другой: Плацебо (стерильный физиологический раствор или сбалансированный соляный раствор)
Контрольная впрыска 50 мкл прозрачного стерильного физиологического раствора или сбалансированного солевого раствора (BSS).
Экспериментальный: 100 мкг КИО-301
100 мкг KIO-301 или плацебо вводят путем инъекции IVT ОД один раз каждые 6 недель по 3 введения на участника.
Лекарство: 100 мкг КИО-301
Лекарственный препарат КИО-301 представляет собой офтальмологическую форму лекарственного вещества КИО-300-Cl в сульфобутилэфир-β-циклодекстрине, сахарозе, фосфатно-буферных солях и воде, подходящей для внутривенных инъекций. Лекарственное вещество КИО-300-Cl представляет собой четвертичную аммонийную хлоридную соль активного соединения КИО-300.
Другой: Плацебо (стерильный физиологический раствор или сбалансированный соляный раствор)
Контрольная впрыска 50 мкл прозрачного стерильного физиологического раствора или сбалансированного солевого раствора (BSS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость множественных доз KIO-301, вводимых инъекцией IVT с двусторонней частью KIO-301 у пациентов с поздним стадией RP.
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1/до дозы) до 25 недели (12 недель после 3-й Администрации IVT KIO-301)
Изменение офтальмологических и нефтальмологических нежелательных явлений
Базовая линия (неделя 1/до дозы) до 25 недели (12 недель после 3-й Администрации IVT KIO-301)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Doron Hickey, MBChB, The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Главный следователь: Robert Casson, MBBS (Hons), Royal Adelaide Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIO-301-2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться