Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, чтобы узнать о влиянии VHB937 на людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) (ASTRALS)

2 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование VHB937 в параллельных группах при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) в течение 40 недель с последующим открытым расширением (ASTRALS).

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности VHB937 у участников с ранней стадией БАС (в течение 2 лет после появления симптомов БАС). Исследование включает основной двойной слепой (DB) 40-недельный период лечения с последующим открытым продлением (OLE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование при сравнении VHB937 с плацебо:

  • Как долго участники будут жить без постоянной помощи аппарата для дыхания после начала пробного лечения?
  • Как изменится способность участника выполнять повседневную деятельность? Это будет измеряться с помощью опросника, называемого пересмотренной функциональной рейтинговой шкалой бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R).
  • О каких нежелательных явлениях сообщалось в ходе этого исследования? Нежелательное явление — это любой признак или симптом, возникший у участников во время исследования. Неблагоприятные события могут быть вызваны, а могут и не быть вызваны лечением, включенным в исследование. Врачи, участвующие в исследовании, будут проверять БАС и общее состояние здоровья участников на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Southport, Австралия, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Австралия, 3162
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-163
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-721
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 01-684
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-473
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Krakow, Poland, Польша, 31 531
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Farnborough, Соединенное Королевство, BR6 8ND
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center USC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0348
        • UC San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Lange Neurology PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 214 28
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Швеция, SE-90185
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • вам 18 лет или старше
  • мужчина или женщина, если они детородны, необходимы строгие меры контрацепции
  • получить БАС, подтвержденный врачами-испытателями с использованием различных тестов.
  • имеют легкие симптомы БАС по данным опросника ALSFRS-R (общий балл >=30).
  • имели симптомы БАС (слабости) в течение 24 месяцев после участия в этом исследовании.
  • не получали лечение от БАС или в настоящее время получают стабильную дозу одобренного лечения БАС.
  • иметь возможность медленно выдохнуть объем воздуха не менее 60% от ожидаемого для участника пола, роста и возраста.

Критерии исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения после скрининга или в течение 30 дней (например, малых молекул)/или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (например, биологические препараты), в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требуют местные правила.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого лечения и в течение 24 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Анамнез или текущий диагноз сердечных заболеваний или отклонений ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности для участников исследования.
  • Клинические признаки заболевания/травмы печени или почек.
  • Лабораторные доказательства гематологических отклонений
  • По мнению исследователя, наличие нестабильного психического заболевания, когнитивных нарушений, неврологических заболеваний, кроме БАС, деменции или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут повлиять на способность участника дать информированное согласие.
  • Участники, которые ответили «да» по любому разделу суицидальных мыслей, за исключением «Несуицидального самоповреждающего поведения» за последние 2 года согласно C-SSRS.
  • Наличие рака, ВИЧ, гепатита В, гепатита С, туберкулеза, неконтролируемого диабета.
  • В анамнезе активное тяжелое респираторное заболевание, включая хроническую обструктивную болезнь легких, интерстициальное заболевание легких или фиброз легких.
  • Прием любых запрещенных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Внедрение Инфузии
Биологический: ВХБ937
VHB937 раствор для инфузий
Плацебо Компаратор: Рука 2
Внедрение Инфузии
Другой: Плацебо
Раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация выживаемости без ПАВ и изменений при ALSFRS-R. Метод анализа: Комбинированная оценка функции и выживаемости (CAFS).
Временное ограничение: Базовый уровень до 40-й недели БД
Сравнить эффективность VHB937 и плацебо в отношении выживаемости и функционирования без постоянной вспомогательной вентиляции (PAV) в эпоху DB.
Базовый уровень до 40-й недели БД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по пересмотренной функциональной рейтинговой шкале БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели DB или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше) и исходный уровень до 100-й недели OLE или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценить эффективность VHB937 в отношении функционального снижения в эпохи DB и OLE.
Исходный уровень до 40-й недели DB или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше) и исходный уровень до 100-й недели OLE или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше)
Медленная жизненная емкость (SVC) (% от прогнозируемого нормального значения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели DB или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше) и исходный уровень до 100-й недели OLE или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценить эффективность VHB937 в замедлении снижения дыхательной функции в эпохи DB и OLE.
Исходный уровень до 40-й недели DB или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше) и исходный уровень до 100-й недели OLE или до смерти или PAV (в зависимости от того, что наступит раньше)
Отношение к исходному уровню концентрации Neurofilament Light (NfL) в сыворотке
Временное ограничение: БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели]
Оценить влияние VHB937 на биомаркер нейродегенерации в эпохи DB и OLE.
БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели]
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования
Оценить безопасность и переносимость VHB937 в эпохи DB и OLE.
От исходного уровня до конца исследования
Время до смерти и Время до события (смерти или PAV, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: Базовый уровень до 40-й недели БД
Оценить эффективность VHB937 по сравнению с плацебо по конечным точкам выживаемости в эпоху DB.
Базовый уровень до 40-й недели БД
Время до смерти и время до события (смерти или PAV, в зависимости от того, что наступит раньше) – конечные точки, относящиеся к оценке политики лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень до 100-й недели OLE и базовый уровень до конца исследования
Оценить эффективность раннего и отсроченного введения VHB937 по конечным точкам выживаемости (DB VHB937 с последующим OLE VHB937 по сравнению с DB плацебо с последующим OLE VHB937).
Базовый уровень до 100-й недели OLE и базовый уровень до конца исследования
Общее впечатление пациента об изменении функциональных способностей и тяжести симптомов БАС (PGI-C)
Временное ограничение: БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Оценить изменение состояния БАС в эпохи DB и OLE.
БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника для оценки бокового амиотрофического склероза -5 (ALSAQ-5)
Временное ограничение: БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Оценить качество жизни (QoL) с помощью VHB937 в эпохи DB и OLE.
БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Изменение общего впечатления клиницистов об изменении функциональных способностей и тяжести симптомов БАС (CGI-C)
Временное ограничение: БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Оценить изменение состояния БАС в эпохи DB и OLE.
БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью уровня EuroQoL 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Оценить качество жизни (QoL) с помощью VHB937 в эпохи DB и OLE.
БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Оценить качество жизни (QoL) с помощью VHB937 в эпохи DB и OLE.
БД до 40 недели; DB и OLE до 100-й недели
Фармакокинетика (ПК) VHB937-CMAX
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
CMAX – Максимальная концентрация VHB937 в сыворотке крови.
День 1 до окончания обучения
Фармакокинетика (ПК) VHB937-TMAX
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
TMAX – время достижения максимальной концентрации VHB937 в сыворотке.
День 1 до окончания обучения
Фармакокинетика (ПК) VHB937-CTROUGH
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
CTROUGH - Минимальная наблюдаемая концентрация VHB937 в сыворотке.
День 1 до окончания обучения
Фармакокинетика спинномозговой жидкости (ПК) VHB937-CMAX
Временное ограничение: Скрининг 12-й недели
CMAX - Максимальная концентрация VHB937 в спинномозговой жидкости.
Скрининг 12-й недели
Фармакокинетика спинномозговой жидкости (ПК) VHB937-TMAX
Временное ограничение: Скрининг 12-й недели
TMAX — время достижения максимальной концентрации VHB937 в спинномозговой жидкости.
Скрининг 12-й недели
Фармакокинетика спинномозговой жидкости (ПК) VHB937-CTROUGH
Временное ограничение: Скрининг 12-й недели
CTROUGH - Минимальная наблюдаемая концентрация VHB937 в спинномозговой жидкости.
Скрининг 12-й недели
Для оценки иммуногенности (IG) VHB937.
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
Оценить иммуногенность антител против VHB937 в сыворотке.
День 1 до окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVHB937B12201
  • 2024-512536-29-00 (Другой идентификатор: EUCTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться