근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에 대한 VHB937의 효과를 알아보기 위한 임상 시험 (ASTRALS)
2026년 5월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
근위축성 측색경화증(ALS)에 대한 VHB937의 40주에 걸친 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구(ASTRALS)
이는 초기 ALS 환자(ALS 증상 발병 후 2년 이내)를 대상으로 VHB937의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 2상 연구입니다.
이 연구는 핵심 이중 맹검(DB) 40주 치료 기간과 이어서 공개 라벨 확장(OLE)으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에서 VHB937과 위약을 비교하는 데 있어 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자는 시험 치료를 시작한 후 호흡을 위해 기계의 영구적인 도움 없이 얼마나 오래 살 수 있습니까?
- 참가자의 일상 활동 수행 능력에 어떤 변화가 있습니까? 이는 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R)이라는 설문지를 사용하여 측정됩니다.
- 이 임상시험 중에 어떤 부작용이 보고됩니까? 이상사례는 참가자가 임상시험 기간 동안 경험하는 모든 징후 또는 증상입니다. 이상반응은 임상시험의 치료로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 시험 의사는 시험 기간 동안 참가자의 ALS와 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Novartis Investigative Site
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Kobenhavn N V, 덴마크, 2400
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hanover, 독일, 30559
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Novartis Investigative Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center USC
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San Francisco, California, 미국, 94143-0348
- UC San Francisco Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Lange Neurology PC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Univ of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Liège, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Malmö, 스웨덴, 214 28
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Novartis Investigative Site
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Umeå, 스웨덴, SE-90185
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 9
- Novartis Investigative Site
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Farnborough, 영국, BR6 8ND
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20138
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41126
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 31 531
- Novartis Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-721
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-473
- Novartis Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06001
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Novartis Investigative Site
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Southport, 호주, 4215
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Caulfield South, Victoria, 호주, 3162
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다
- 남성이든 여성이든 가임기인 경우 엄격한 피임이 필요함
- 다양한 검사를 통해 임상 의사가 ALS를 확인해야 합니다.
- ALSFRS-R 설문지로 측정한 경미한 ALS 증상이 있는 경우(총 점수 >=30)
- 이 임상시험에 참여한 지 24개월 이내에 ALS(쇠약) 증상이 나타났습니다.
- ALS 치료를 받지 않았거나 현재 ALS에 대해 승인된 치료를 안정적으로 투여받고 있는 경우.
- 참가자의 성별, 키, 연령에 따라 예상되는 공기량의 60% 이상을 천천히 내쉴 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 반감기 5일 이내, 또는 30일 이내(예: 소분자)/또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선(예: 생물학적 제제)으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약물을 사용합니다. 또는 현지 규정에 따라 요구되는 경우 더 길어질 수 있습니다.
- 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 약물 중단 후 24주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임기 여성.
- 연구 참가자의 안전에 심각한 위험을 나타내는 심장 질환 또는 ECG 이상의 병력 또는 현재 진단.
- 간 또는 신장 질환/부상에 대한 임상적 증거.
- 혈액학적 이상에 대한 실험실 증거
- 조사자의 의견에 따르면 참가자가 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 불안정한 정신 질환, 인지 장애, ALS 이외의 신경 질환, 치매 또는 약물 남용이 존재합니다.
- C-SSRS에 따라 지난 2년 동안 "비자살적 자해 행위"를 제외한 모든 자살 생각 항목에 '예'라고 답한 참가자.
- 암, HIV, B형 간염, C형 간염, 결핵, 조절되지 않는 당뇨병의 존재
- 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐섬유증을 포함한 활동성 중증 호흡기 질환의 병력.
- 금지된 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
I.V. 주입
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주입용 VHB937 용액
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위약 비교기: 팔 2
I.V. 주입
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주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAV 없는 생존과 ALSFRS-R의 변화의 복합. 분석 방법: 기능 및 생존 결합 평가(CAFS)
기간: DB 40주차 기준
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영구 보조 환기(PAV) 자유 생존 및 DB 시대 기능의 복합에 대한 VHB937 대 위약의 효능을 비교하기 위해
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DB 40주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 총점
기간: DB 40주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선 및 OLE 100주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선
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DB 및 OLE 신기원의 기능 저하에 대한 VHB937의 효능을 평가합니다.
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DB 40주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선 및 OLE 100주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선
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느린 폐활량(SVC)(예상 정상 수치의 %)
기간: DB 40주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선 및 OLE 100주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선
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DB 및 OLE 신기원에서 호흡 기능 저하를 지연시키는 VHB937의 효능을 평가합니다.
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DB 40주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선 및 OLE 100주차까지 또는 사망 또는 PAV(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기준선
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혈청 내 신경미세섬유광(NfL) 농도의 기준선 대비 비율
기간: 40주차까지 DB; 100주차까지 DB 및 OLE]
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DB 및 OLE 시대의 신경변성의 바이오마커에 대한 VHB937의 효과를 평가합니다.
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40주차까지 DB; 100주차까지 DB 및 OLE]
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선
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DB 및 OLE 시대에서 VHB937의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선
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사망까지의 시간 및 사건까지의 시간(사망 또는 PAV 중 먼저 도래하는 것).
기간: DB 40주차 기준
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DB 시대의 생존 종점에 대한 VHB937 대 위약의 효능을 평가합니다.
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DB 40주차 기준
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사망까지의 시간 및 사건까지의 시간(사망 또는 PAV 중 먼저 오는 것) - 치료 정책 추정치를 참조하는 종점
기간: OLE 100주차에 대한 기준선 및 연구 종료에 대한 기준선
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생존 종점에 대한 초기 대 지연 VHB937 투여의 효능을 평가하기 위해(DB VHB937에 이어 OLE VHB937 대 DB 위약에 이어 OLE VHB937)
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OLE 100주차에 대한 기준선 및 연구 종료에 대한 기준선
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기능적 능력 및 ALS 증상 중증도 변화에 대한 환자의 전반적 인상(PGI-C)
기간: 40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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DB 및 OLE 시대의 ALS 상태 변화를 평가합니다.
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40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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근위축성 측삭 경화증 평가 설문지 -5(ALSAQ-5)로 측정한 기준선 대비 QoL 변화
기간: 40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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DB 및 OLE 시대에서 VHB937을 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
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40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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기능적 능력 및 ALS 증상 중증도 변화에 대한 임상의의 전반적인 인상 변화(CGI-C)
기간: 40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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DB 및 OLE 시대의 ALS 상태 변화를 평가합니다.
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40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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EuroQoL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)으로 측정된 기준선 대비 QoL 변화
기간: 40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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DB 및 OLE 시대에서 VHB937을 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
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40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 측정한 기준선 대비 QoL 변화
기간: 40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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DB 및 OLE 시대에서 VHB937을 사용하여 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
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40주차까지 DB; DB 및 OLE 최대 100주차
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VHB937-CMAX의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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CMAX - 혈청 내 VHB937의 최대 농도
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1일차부터 연구 종료까지
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VHB937-TMAX의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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TMAX - 혈청 내 VHB937의 최대 농도에 도달하는 시간
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1일차부터 연구 종료까지
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VHB937-CTROUGH의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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CTROUGH - 혈청 내 VHB937의 최소 관찰 농도
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1일차부터 연구 종료까지
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VHB937-CMAX의 뇌척수액 약동학(PK)
기간: 12주차까지 스크리닝
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CMAX - CSF 내 VHB937의 최대 농도
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12주차까지 스크리닝
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VHB937-TMAX의 뇌척수액 약동학(PK)
기간: 12주차까지 스크리닝
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TMAX - CSF에서 VHB937의 최대 농도에 도달하는 시간
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12주차까지 스크리닝
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VHB937-CTROUGH의 뇌척수액 약동학(PK)
기간: 12주차까지 스크리닝
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CTROUGH - CSF에서 VHB937의 최소 관찰 농도
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12주차까지 스크리닝
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VHB937의 면역원성(IG)을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 학습 종료까지
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혈청 내 항-VHB937 항체의 면역원성을 평가하기 위해
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1일차부터 학습 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVHB937B12201
- 2024-512536-29-00 (기타 식별자: EUCTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로