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筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるVHB937の効果を調べる臨床試験 (ASTRALS)

2026年5月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) を対象とした VHB937 の 40 週間にわたる無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究とその後の非盲検延長 (ASTRALS) の第 2 相試験

これは、早期ALS患者（ALS症状発症から2年以内）の参加者を対象にVHB937の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群第II相試験である。 この研究は、コア二重盲検（DB）40週間の治療期間とそれに続く非盲検延長（OLE）で構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

VHB937 とプラセボを比較する際に、この試験で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  • 参加者は試験治療を開始した後、呼吸のために機械の永続的な補助を必要とせずにどれくらい生きられますか?
  • 参加者の日常活動能力にはどのような変化がありましたか? これは、改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS-R) と呼ばれる質問票を使用して測定されます。
  • この試験中にどのような有害事象が報告されていますか? 有害事象とは、治験中に参加者が経験するあらゆる兆候または症状です。 有害事象は、試験中の治療によって引き起こされる場合もあれば、引き起こされない場合もあります。 治験の医師は治験期間中、参加者のALSと一般的な健康状態をチェックします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center USC
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0348
        • UC San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Lange Neurology PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Farnborough、イギリス、BR6 8ND
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41126
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Caulfield South、Victoria、オーストラリア、3162
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、214 28
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、113 61
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-90185
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30559
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-163
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-721
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、01-684
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-473
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、04763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上である
  • 男性でも女性でも、妊娠の可能性がある場合は厳重な避妊が必要
  • 臨床試験の医師によってさまざまな検査を使用して ALS と確認されています。
  • ALSFRS-R アンケートで測定した ALS の軽度の症状がある (合計スコア >=30)。
  • この試験に参加してから 24 か月以内に ALS (衰弱) の症状があった。
  • ALSの治療を受けていないか、現在承認されたALS治療薬を安定用量で服用している。
  • 参加者の性別、身長、年齢で予想される量の少なくとも 60% の空気量をゆっくりと吐き出す能力を持っていること。

除外基準:

  • スクリーニングの5半減期以内、または30日以内（例：小分子）/または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（例：生物学的製剤）のいずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用。地域の規制で要求されている場合はそれ以上。
  • 妊娠の可能性のある女性とは、治験薬の服用中および治験薬の中止後24週間に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
  • 研究参加者の安全性に対する重大なリスクを示す心臓病またはECG異常の病歴または現在の診断。
  • 肝臓または腎臓の疾患/損傷の臨床的証拠。
  • 血液学的異常の臨床検査による証拠
  • -研究者の意見によると、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を損なう不安定な精神疾患、認知障害、ALS以外の神経疾患、認知症または薬物乱用の存在。
  • C-SSRS に従って、過去 2 年間に「非自殺自傷行為」を除く自殺念慮のセクションで「はい」と回答した参加者。
  • がん、HIV、B型肝炎、C型肝炎、結核、コントロール不良の糖尿病の存在
  • -慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症などの活動性の重度呼吸器疾患の病歴。
  • 禁止されている薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
I.v.注入
生物学的：VHB937
VHB937点滴液
プラセボコンパレーター：アーム2
I.v.注入
他の：プラセボ
輸液用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAV フリー生存率と ALSFRS-R の変化の複合図。分析方法：機能と生存の複合評価（CAFS）
時間枠：ベースラインから DB 40 週目まで
DB エポックにおける永久補助換気 (PAV) フリー生存率と機能の複合体に対する VHB937 とプラセボの有効性を比較すること
ベースラインから DB 40 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS 機能評価スケール改訂版 (ALSFRS-R) 合計スコア
時間枠：DB 40 週目まで、または死亡または PAV (どちらか早い方) までのベースライン、および OLE 100 週目まで、または死亡または PAV (どちらか早い方) までのベースライン
DB および OLE 時代の機能低下に対する VHB937 の有効性を評価するため。
DB 40 週目まで、または死亡または PAV (どちらか早い方) までのベースライン、および OLE 100 週目まで、または死亡または PAV (どちらか早い方) までのベースライン
低速肺活量 (SVC) (予測される正常値の %)
時間枠：ベースラインは DB 40 週目まで、または死亡または PAV (どちらか先に発生する方) まで、ベースラインは OLE 100 週目まで、または死亡または PAV (どちらか先に発生する方) まで
DB および OLE 時代における呼吸機能の低下の遅延における VHB937 の有効性を評価する。
ベースラインは DB 40 週目まで、または死亡または PAV (どちらか先に発生する方) まで、ベースラインは OLE 100 週目まで、または死亡または PAV (どちらか先に発生する方) まで
血清中のニューロフィラメントライト（NfL）濃度のベースラインに対する比率
時間枠：DBは40週目まで。 DB と OLE は 100 週目まで]
DB および OLE 時代の神経変性のバイオマーカーに対する VHB937 の効果を評価するため。
DBは40週目まで。 DB と OLE は 100 週目まで]
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで
DB および OLE エポックにおける VHB937 の安全性と忍容性を評価する。
ベースラインから研究終了まで
死亡までの時間とイベントまでの時間 (死亡または PAV のいずれか早い方)。
時間枠：ベースラインから DB 40 週目まで
DB エポックにおける生存エンドポイントに対する VHB937 とプラセボの有効性を評価するため。
ベースラインから DB 40 週目まで
死亡までの時間および事象が発生するまでの時間（死亡または PAV のいずれか早い方） - 治療方針の推定値を参照するエンドポイント
時間枠：OLE 100 週目までのベースライン、および研究終了までのベースライン
生存エンドポイントに対する VHB937 の早期投与と遅延投与の有効性を評価するため (DB VHB937 の後に OLE VHB937 を投与する vs. DB プラセボの後に OLE VHB937 を投与する)
OLE 100 週目までのベースライン、および研究終了までのベースライン
機能的能力と ALS 症状の重症度の変化に関する患者全体の印象 (PGI-C)
時間枠：DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
DB および OLE エポックにおける ALS 状態の変化を評価します。
DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
筋萎縮性側索硬化症評価アンケート -5 (ALSAQ-5) で測定したベースラインからの QoL の変化
時間枠：DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
DB および OLE エポックで VHB937 を使用して生活の質 (QoL) を評価します。
DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
臨床医の全体的な印象の変化 機能的能力と ALS 症状の重症度の変化 (CGI-C)
時間枠：DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
DB および OLE エポックにおける ALS 状態の変化を評価します。
DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) で測定したベースラインからの QoL の変化
時間枠：DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
DB および OLE エポックで VHB937 を使用して生活の質 (QoL) を評価します。
DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
12項目の簡易健康調査（SF-12）で測定したベースラインからのQoLの変化
時間枠：DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
DB および OLE エポックで VHB937 を使用して生活の質 (QoL) を評価します。
DBは40週目まで。 100 週目までの DB および OLE
VHB937-CMAX の薬物動態 (PK)
時間枠：初日から学習終了まで
CMAX - 血清中の VHB937 の最大濃度
初日から学習終了まで
VHB937-TMAX の薬物動態 (PK)
時間枠：初日から学習終了まで
TMAX - 血清中の VHB937 の最大濃度に達する時間
初日から学習終了まで
VHB937-CTROUGH の薬物動態 (PK)
時間枠：初日から学習終了まで
CTROUGH - 血清中の VHB937 の最小観察濃度
初日から学習終了まで
VHB937-CMAX の脳脊髄液薬物動態 (PK)
時間枠：12週目までのスクリーニング
CMAX - CSF 中の VHB937 の最大濃度
12週目までのスクリーニング
VHB937-TMAX の脳脊髄液薬物動態 (PK)
時間枠：12週目までのスクリーニング
TMAX - CSF 中の VHB937 の最大濃度に達する時間
12週目までのスクリーニング
VHB937-CTROUGH の脳脊髄液薬物動態 (PK)
時間枠：12週目までのスクリーニング
CTROUGH - CSF 中の VHB937 の最小観察濃度
12週目までのスクリーニング
VHB937 の免疫原性 (IG) を評価するには
時間枠：1日目から学習終了まで
血清中の抗 VHB937 抗体の免疫原性を評価する
1日目から学習終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2026年9月21日

研究の完了 (推定)

2028年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月12日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVHB937B12201
  • 2024-512536-29-00 (その他の識別子：EUCTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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