- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643481
Kliininen tutkimus VHB937:n vaikutuksista ihmisille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) (ASTRALS)
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus VHB937:stä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) yli 40 viikon ajan, jota seurasi avoin pidennys (ASTRALS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan vertaamalla VHB937:ää lumelääkkeeseen ovat:
- Kuinka kauan osallistujat elävät ilman jatkuvaa koneen apua hengittämiseen koehoidon aloittamisen jälkeen?
- Mikä on muutos osallistujan kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja? Tämä mitataan käyttämällä kyselylomaketta, jota kutsutaan amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnalliseksi arviointiasteikko-tarkistukseksi (ALSFRS-R).
- Mitä haittatapahtumia on raportoitu tämän tutkimuksen aikana? Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa merkki tai oire, joka osallistujilla on kokeen aikana. Haittatapahtumat voivat johtua tutkimuksessa käytetyistä hoidoista tai eivät. Tutkimuslääkärit tarkistavat osallistujien ALS:n ja yleisen terveyden koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Southport, Australia, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41126
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 31 531
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-721
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 02-473
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06001
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 214 28
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 113 61
- Novartis Investigative Site
-
Umeå, Ruotsi, SE-90185
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Saksa, 30559
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Kobenhavn N V, Tanska, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Farnborough, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0348
- UC San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Lange Neurology PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Univ of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- mies tai nainen, jos he voivat tulla raskaaksi, vaaditaan tiukka ehkäisy
- koelääkärit ovat vahvistaneet ALS:n erilaisilla testeillä.
- heillä on lieviä ALS-oireita ALSFRS-R-kyselyllä mitattuna (kokonaispistemäärä >=30).
- heillä on ollut ALS-oireita (heikkous) 24 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- eivät ole saaneet ALS-hoitoa tai he saavat tällä hetkellä vakaata annosta hyväksyttyä ALS-hoitoa.
- kyky hengittää hitaasti ulos ilmamäärästä, joka on vähintään 60 % siitä, mitä osallistujan sukupuolen, pituuden ja iän mukaan odotetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä seulonnasta tai 30 päivän sisällä (esim. pienet molekyylit) / tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (esim. biologiset lääkkeet), sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 24 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi sydänsairauksista tai EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville.
- Kliiniset todisteet maksa- tai munuaissairaudesta/vauriosta.
- Laboratoriotodistus hematologisista poikkeavuuksista
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, muu neurologinen sairaus kuin ALS, dementia tai päihteiden väärinkäyttö, joka heikentäisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Osallistujat, jotka ilmoittivat "kyllä" kaikista itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta, paitsi "ei-itsetuhoinen itsevammauttava käyttäytyminen" viimeisen kahden vuoden aikana C-SSRS:n mukaisesti.
- Syövän esiintyminen, HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi, hallitsematon diabetes
- Aiemmin aktiivinen vakava hengityselinsairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
I.v. infuusio
|
VHB937 infuusioneste, liuos
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
I.v. infuusio
|
Infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAV-vapaan selviytymisen ja ALSFRS-R:n muutoksen yhdistelmä. Analyysimenetelmä: Yhdistetty toiminnan ja selviytymisen arviointi (CAFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne DB:lle viikko 40
|
VHB937:n ja lumelääkkeen tehokkuuden vertaaminen jatkuvan avustetun ventilaation (PAV) vapaan eloonjäämisen ja toiminnan yhdistelmässä DB-epookissa
|
Lähtötilanne DB:lle viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne DB-viikkoon 40 tai kuolemaan tai PAV-arvoon (kumpi tulee ensin) ja lähtötaso OLE-viikkoon 100 tai kuolemaan asti tai PAV (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
Arvioida VHB937:n tehokkuutta toiminnan heikkenemiseen DB- ja OLE-kausien aikana.
|
Lähtötilanne DB-viikkoon 40 tai kuolemaan tai PAV-arvoon (kumpi tulee ensin) ja lähtötaso OLE-viikkoon 100 tai kuolemaan asti tai PAV (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Slow Vital Capacity (SVC) (% ennustetusta normaaliarvosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne DB-viikkoon 40 tai kuolemaan tai PAV-arvoon (kumpi tulee ensin) ja lähtötaso OLE-viikkoon 100 tai kuolemaan tai PAV-tilaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvioida VHB937:n tehokkuutta hengitystoiminnan heikkenemisen viivyttämisessä DB- ja OLE-aikakausilla.
|
Lähtötilanne DB-viikkoon 40 tai kuolemaan tai PAV-arvoon (kumpi tulee ensin) ja lähtötaso OLE-viikkoon 100 tai kuolemaan tai PAV-tilaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Suhde lähtötasoon seerumin Neurofilament Light (NfL) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti]
|
Arvioida VHB937:n vaikutusta neurodegeneraation biomarkkeriin DB- ja OLE-aikakausilla.
|
DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti]
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun
|
Arvioida VHB937:n turvallisuutta ja siedettävyyttä DB- ja OLE-aikakausilla.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun
|
|
Aika kuolemaan ja aika tapahtumaan (kuolema tai PAV sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Aikaikkuna: Lähtötilanne DB:lle viikko 40
|
Arvioida VHB937:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna eloonjäämispäätepisteisiin DB-aikakaudella.
|
Lähtötilanne DB:lle viikko 40
|
|
Aika kuolemaan ja aika tapahtumaan (kuolema tai PAV sen mukaan, kumpi tulee ensin) – hoitopolitiikan arvioon viittaavat päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne OLE-viikkoon 100 ja lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
Varhaisen vs. viivästyneen VHB937:n annon tehokkuuden arvioiminen eloonjäämispäätepisteissä (DB VHB937 ja OLE VHB937 vs. DB lumelääke ja OLE VHB937)
|
Lähtötilanne OLE-viikkoon 100 ja lähtötilanne tutkimuksen loppuun
|
|
Potilaan yleisvaikutelma toimintakyvyn muutoksesta ja ALS-oireiden vaikeusasteesta (PGI-C)
Aikaikkuna: DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
ALS-tilan muutoksen arvioiminen DB- ja OLE-aikakausilla.
|
DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
|
QoL-muutos lähtötasosta mitattuna amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyllä -5 (ALSAQ-5)
Aikaikkuna: DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
Arvioida elämänlaatua (QoL) VHB937:llä DB- ja OLE-aikakausilla.
|
DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
|
Muutos kliinikon globaalissa vaikutelmassa toimintakyvyn muutoksesta ja ALS-oireiden vaikeusasteesta (CGI-C)
Aikaikkuna: DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
ALS-tilan muutoksen arvioiminen DB- ja OLE-aikakausilla.
|
DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
|
Muutos QoL:ssa lähtötasosta mitattuna EuroQoL 5 Dimension 5 Level -tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
Arvioida elämänlaatua (QoL) VHB937:llä DB- ja OLE-aikakausilla.
|
DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
|
QoL-muutos lähtötasosta mitattuna 12-kohteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-12)
Aikaikkuna: DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
Arvioida elämänlaatua (QoL) VHB937:llä DB- ja OLE-aikakausilla.
|
DB viikkoon 40 asti; DB ja OLE viikkoon 100 asti
|
|
VHB937-CMAX:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun
|
CMAX – VHB937:n maksimipitoisuus seerumissa
|
Päivä 1 opiskelun loppuun
|
|
VHB937-TMAXin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun
|
TMAX – Aika seerumin VHB937:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1 opiskelun loppuun
|
|
VHB937-CTROUGH:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun
|
CTROUGH – VHB937:n pienin havaittu pitoisuus seerumissa
|
Päivä 1 opiskelun loppuun
|
|
VHB937-CMAXin aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 12
|
CMAX – VHB937:n maksimipitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
|
Näytös viikolle 12
|
|
VHB937-TMAXin aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 12
|
TMAX – Aika, joka kuluu VHB937:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen aivo-selkäydinnesteessä
|
Näytös viikolle 12
|
|
VHB937-CTROUGH:n aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 12
|
CTROUGH – VHB937:n pienin havaittu pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
|
Näytös viikolle 12
|
|
VHB937:n immunogeenisuuden (IG) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti
|
Anti-VHB937-vasta-aineiden immunogeenisuuden arvioiminen seerumissa
|
Päivä 1 opiskelun loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVHB937B12201
- 2024-512536-29-00 (Muu tunniste: EUCTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis