Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu poznanie skutków VHB937 u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (ASTRALS)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające VHB937 w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) trwające 40 tygodni, a następnie otwarte rozszerzenie badania (ASTRALS)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania VHB937 u uczestników z wczesnym stadium ALS (w ciągu 2 lat od wystąpienia objawów ALS). Badanie obejmuje podstawowy, 40-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB), po którym następuje otwarta kontynuacja badania (OLE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, porównując VHB937 z placebo, to:

  • Jak długo po rozpoczęciu leczenia próbnego uczestnicy będą żyć bez konieczności stałego wspomagania oddychania przez maszynę?
  • Jaka jest zmiana w zdolności uczestnika do wykonywania codziennych czynności? Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza zwanego poprawioną skalą oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R).
  • Jakie zdarzenia niepożądane zgłoszono podczas tego badania? Zdarzenie niepożądane to dowolny znak lub objaw występujący u uczestników podczas badania. Zdarzenia niepożądane mogą, ale nie muszą, być spowodowane terapiami objętymi badaniem. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać stan ALS i ogólny stan zdrowia uczestników przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australia, 3162
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-721
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-473
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0348
        • UC San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Lange Neurology PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 214 28
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Szwecja, SE-90185
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Farnborough, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mają ukończone 18 lat
  • płci męskiej lub żeńskiej, jeśli mogą zajść w ciążę, wymagana jest ścisła antykoncepcja
  • mieć ALS potwierdzone przez lekarzy prowadzących badanie przy użyciu różnych testów.
  • mają łagodne objawy ALS mierzone kwestionariuszem ALSFRS-R (całkowity wynik >=30).
  • u pacjenta wystąpiły objawy ALS (osłabienie) w ciągu 24 miesięcy od wzięcia udziału w tym badaniu.
  • nie otrzymywali leczenia na ALS lub obecnie przyjmują stałą dawkę zatwierdzonego leku na ALS.
  • mieć możliwość powolnego wydychania objętości powietrza wynoszącej co najmniej 60% wymaganej dla płci, wzrostu i wieku uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie innych leków badanych w ciągu 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni (np. leki małocząsteczkowe)/lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych (np. leki biologiczne), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 24 tygodnie po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
  • Historia lub aktualna diagnoza chorób serca lub nieprawidłowości w EKG wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa uczestników badania.
  • Kliniczne dowody choroby/urazu wątroby lub nerek.
  • Laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych
  • Obecność niestabilnej choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych, choroby neurologicznej innej niż ALS, demencji lub nadużywania substancji, które w opinii badacza mogłyby upośledzić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 2 lat zgłosili „tak” w odniesieniu do jakiejkolwiek sekcji dotyczącej myśli samobójczych z wyjątkiem „Zachowania samookaleczającego innego niż samobójcze” zgodnie z C-SSRS.
  • Obecność raka, HIV, WZW B, WZW C, gruźlicy, niekontrolowanej cukrzycy
  • Czynna, ciężka choroba układu oddechowego w wywiadzie, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc.
  • Zażywanie jakichkolwiek zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
I.V. infuzje
Biologiczny: VHB937
VHB937 roztwór do infuzji
Komparator placebo: Ramię 2
I.V. infuzje
Inny: Placebo
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt przeżycia wolnego od PAV i zmiany w ALSFRS-R. Metoda analizy: Łączona ocena funkcji i przeżycia (CAFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu
Porównanie skuteczności VHB937 z placebo na podstawie całkowitego czasu przeżycia i funkcjonowania bez wentylacji wspomaganej stałym wspomaganiem (PAV) w epoce DB
Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowany całkowity wynik w Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i wartość wyjściowa do OLE w 100. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ocena skuteczności VHB937 w leczeniu pogorszenia funkcji w okresach DB i OLE.
Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i wartość wyjściowa do OLE w 100. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powolna pojemność życiowa (SVC) (% przewidywanej wartości normalnej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz wartość wyjściowa do OLE w 100. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ocena skuteczności VHB937 w opóźnianiu pogorszenia funkcji oddechowych w epokach DB i OLE.
Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz wartość wyjściowa do OLE w 100. tygodniu lub do śmierci lub PAV (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stosunek do wartości wyjściowych stężenia światła neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia]
Ocena wpływu VHB937 na biomarker neurodegeneracji w epokach DB i OLE.
DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia]
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do końca badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VHB937 w epokach DB i OLE.
Wartość podstawowa do końca badania
Czas do śmierci i Czas do zdarzenia (śmierć lub PAV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu
Ocena skuteczności VHB937 w porównaniu z placebo w zakresie punktów końcowych dotyczących przeżycia w epoce DB.
Wartość wyjściowa do DB w 40. tygodniu
Czas do śmierci i czas do zdarzenia (śmierć lub PAV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) – punkty końcowe odnoszące się do szacunkowej polityki leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 100. tygodnia OLE i wartość wyjściowa do końca badania
Aby ocenić skuteczność wczesnego i opóźnionego podania VHB937 w odniesieniu do punktów końcowych dotyczących przeżycia (DB VHB937, a następnie OLE VHB937 vs. DB placebo, a następnie OLE VHB937)
Wartość wyjściowa do 100. tygodnia OLE i wartość wyjściowa do końca badania
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany zdolności funkcjonalnych i nasilenia objawów ALS (PGI-C)
Ramy czasowe: DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Ocena zmian w stanie ALS w epokach DB i OLE.
DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona kwestionariuszem oceny stwardnienia zanikowego bocznego -5 (ALSAQ-5)
Ramy czasowe: DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Aby ocenić jakość życia (QoL) za pomocą VHB937 w epokach DB i OLE.
DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Zmiana klinicysty Globalne wrażenie zmiany w zakresie zdolności funkcjonalnych i nasilenia objawów ALS (CGI-C)
Ramy czasowe: DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Ocena zmian w stanie ALS w epokach DB i OLE.
DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Zmiana QoL w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą poziomu EuroQoL 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Aby ocenić jakość życia (QoL) za pomocą VHB937 w epokach DB i OLE.
DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą 12-elementowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Aby ocenić jakość życia (QoL) za pomocą VHB937 w epokach DB i OLE.
DB do 40. tygodnia; DB i OLE do 100. tygodnia
Farmakokinetyka (PK) VHB937-CMAX
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania
CMAX – Maksymalne stężenie VHB937 w surowicy
Dzień 1 do zakończenia badania
Farmakokinetyka (PK) VHB937-TMAX
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania
TMAX – Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia VHB937 w surowicy
Dzień 1 do zakończenia badania
Farmakokinetyka (PK) VHB937-CTROUGH
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania
CTROUGH – Minimalne zaobserwowane stężenie VHB937 w surowicy
Dzień 1 do zakończenia badania
Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego (PK) VHB937-CMAX
Ramy czasowe: Przegląd do 12. tygodnia
CMAX – Maksymalne stężenie VHB937 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Przegląd do 12. tygodnia
Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego (PK) VHB937-TMAX
Ramy czasowe: Przegląd do 12. tygodnia
TMAX – Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia VHB937 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Przegląd do 12. tygodnia
Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego (PK) VHB937-CTROUGH
Ramy czasowe: Przegląd do 12. tygodnia
CTROUGH – Minimalne zaobserwowane stężenie VHB937 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Przegląd do 12. tygodnia
Aby ocenić immunogenność (IG) VHB937
Ramy czasowe: Dzień 1 aż do zakończenia badania
Ocena immunogenności przeciwciał anty-VHB937 w surowicy
Dzień 1 aż do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVHB937B12201
  • 2024-512536-29-00 (Inny identyfikator: EUCTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj