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Um ensaio clínico para aprender sobre os efeitos do VHB937 em pessoas com esclerose lateral amiotrófica (ELA) (ASTRALS)

25 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de VHB937 na esclerose lateral amiotrófica (ELA) durante 40 semanas seguido por uma extensão aberta (ASTRALS)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de VHB937 em participantes com ELA em estágio inicial (dentro de 2 anos do início dos sintomas de ELA). O estudo compreende um período de tratamento duplo-cego (DB) de 40 semanas seguido por uma extensão aberta (OLE).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais questões que este estudo pretende responder ao comparar o VHB937 ao placebo são:

  • Quanto tempo os participantes viverão sem precisar de ajuda permanente de uma máquina para respirar após iniciarem o tratamento experimental?
  • Qual é a mudança na capacidade do participante de realizar atividades diárias? Isso será medido por meio de um questionário denominado escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R).
  • Quais eventos adversos são relatados durante este estudo? Um evento adverso é qualquer sinal ou sintoma que os participantes apresentam durante um ensaio. Os eventos adversos podem ou não ser causados ​​pelos tratamentos no estudo. Os médicos do estudo verificarão a ELA e a saúde geral dos participantes durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Southport, Austrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Austrália, 3162
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0348
        • UC San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Lange Neurology PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, França, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-721
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 01-684
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-473
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Farnborough, Reino Unido, BR6 8ND
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 214 28
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 113 61
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suécia, SE-90185
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • tem 18 anos de idade ou mais
  • homem ou mulher, se tiver potencial para engravidar, é necessária contracepção rigorosa
  • ter ELA confirmada pelos médicos do estudo usando testes diferentes.
  • apresentam sintomas leves de ELA, conforme medido pelo questionário ALSFRS-R (pontuação total >=30).
  • tiveram sintomas de ELA (fraqueza) dentro de 24 meses após participar deste estudo.
  • não receberam tratamento para ELA ou estão atualmente recebendo uma dose estável de um tratamento aprovado para ELA.
  • ter a capacidade de expirar lentamente um volume de ar de pelo menos 60% do esperado para o sexo, altura e idade do participante.

Critérios de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos em investigação dentro de 5 meias-vidas após a triagem, ou dentro de 30 dias (por exemplo, moléculas pequenas) / ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado ao valor basal (por exemplo, produtos biológicos), o que for mais longo; ou mais, se exigido pelas regulamentações locais.
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 24 semanas após a interrupção da medicação do estudo.
  • História ou diagnóstico atual de condições cardíacas ou anormalidades de ECG indicando risco significativo de segurança para os participantes do estudo.
  • Evidência clínica de doença/lesão hepática ou renal.
  • Evidência laboratorial de anormalidades hematológicas
  • Presença de doença psiquiátrica instável, comprometimento cognitivo, doença neurológica diferente de ELA, demência ou abuso de substâncias que prejudicariam a capacidade do participante de fornecer consentimento informado, na opinião do investigador.
  • Participantes que relataram 'sim' em qualquer seção de ideação suicida, exceto para o "Comportamento autolesivo não suicida" nos últimos 2 anos, de acordo com C-SSRS.
  • Presença de câncer, HIV, hepatite B, hepatite C, tuberculose, diabetes não controlada
  • História de doença respiratória grave ativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.
  • Tomar qualquer medicamento proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
4. Infusões
Biológico: VHB937
Solução VHB937 para perfusão
Comparador de Placebo: Braço 2
4. Infusões
Outro: Placebo
Solução para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O composto de sobrevivência livre de PAV e alteração no ALSFRS-R. Método de análise: Avaliação Combinada de Função e Sobrevivência (CAFS)
Prazo: Linha de base para DB Semana 40
Para comparar a eficácia de VHB937 vs. placebo em um composto de sobrevida livre e função de ventilação assistida permanente (PAV) na época DB
Linha de base para DB Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total revisada da escala de classificação funcional ALS (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base para DB Semana 40 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro) e Linha de base para OLE Semana 100 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro)
Avaliar a eficácia do VHB937 no declínio funcional nas épocas DB e OLE.
Linha de base para DB Semana 40 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro) e Linha de base para OLE Semana 100 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro)
Capacidade Vital Lenta (CVL) (% do valor normal previsto)
Prazo: Linha de base para DB Semana 40 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro) e Linha de base para OLE Semana 100 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro)
Avaliar a eficácia do VHB937 em retardar o declínio da função respiratória nas épocas DB e OLE.
Linha de base para DB Semana 40 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro) e Linha de base para OLE Semana 100 ou até morte ou PAV (o que ocorrer primeiro)
Proporção à linha de base na concentração de Neurofilament Light (NfL) no soro
Prazo: DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100]
Avaliar o efeito do VHB937 em um biomarcador de neurodegeneração nas épocas DB e OLE.
DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100]
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do VHB937 nas épocas DB e OLE.
Linha de base até o final do estudo
Tempo até a morte e Tempo até o evento (morte ou PAV, o que ocorrer primeiro).
Prazo: Linha de base para DB Semana 40
Para avaliar a eficácia de VHB937 vs. placebo nos desfechos de sobrevivência na época DB.
Linha de base para DB Semana 40
Tempo até a morte e Tempo até o evento (morte ou PAV, o que ocorrer primeiro) - parâmetros referentes à estimativa da política de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 100 do OLE e linha de base até o final do estudo
Para avaliar a eficácia da administração precoce versus tardia de VHB937 nos desfechos de sobrevivência (DB VHB937 seguido por OLE VHB937 vs. DB placebo seguido por OLE VHB937)
Linha de base até a semana 100 do OLE e linha de base até o final do estudo
Impressão global do paciente sobre mudança na capacidade funcional e gravidade dos sintomas de ELA (PGI-C)
Prazo: DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Para avaliar a mudança na condição ALS nas épocas DB e OLE.
DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Alteração na qualidade de vida desde o início, conforme medido com o Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica -5 (ALSAQ-5)
Prazo: DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Avaliar a Qualidade de Vida (QV) com VHB937 nas épocas DB e OLE.
DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Mudança na impressão global do médico sobre mudança na capacidade funcional e gravidade dos sintomas de ELA (CGI-C)
Prazo: DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Para avaliar a mudança na condição ALS nas épocas DB e OLE.
DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Mudança na QV desde o início, conforme medido com EuroQoL 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Avaliar a Qualidade de Vida (QV) com VHB937 nas épocas DB e OLE.
DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Mudança na QV desde o início, conforme medido com a pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Avaliar a Qualidade de Vida (QV) com VHB937 nas épocas DB e OLE.
DB até a semana 40; DB e OLE até a semana 100
Farmacocinética (PK) de VHB937-CMAX
Prazo: Dia 1 até o final do estudo
CMAX - A concentração máxima de VHB937 no soro
Dia 1 até o final do estudo
Farmacocinética (PK) de VHB937-TMAX
Prazo: Dia 1 até o final do estudo
TMAX - O tempo para atingir a concentração máxima de VHB937 no soro
Dia 1 até o final do estudo
Farmacocinética (PK) de VHB937-CTROUGH
Prazo: Dia 1 até o final do estudo
CTROUGH - Concentração mínima observada de VHB937 no soro
Dia 1 até o final do estudo
Farmacocinética do fluido espinhal cérebro-espinhal (PK) de VHB937-CMAX
Prazo: Triagem até a semana 12
CMAX - A concentração máxima de VHB937 no LCR
Triagem até a semana 12
Farmacocinética do fluido espinhal cérebro-espinhal (PK) de VHB937-TMAX
Prazo: Triagem até a semana 12
TMAX - O tempo para atingir a concentração máxima de VHB937 no LCR
Triagem até a semana 12
Farmacocinética do fluido espinhal cérebro-espinhal (PK) de VHB937-CTROUGH
Prazo: Triagem até a semana 12
CTROUGH - Concentração mínima observada de VHB937 no LCR
Triagem até a semana 12
Para avaliar a imunogenicidade (IG) de VHB937
Prazo: Dia 1 até o final do estudo
Para avaliar a imunogenicidade de anticorpos anti-VHB937 no soro
Dia 1 até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVHB937B12201
  • 2024-512536-29-00 (Outro identificador: EUCTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Ativo, não recrutando
    Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção intratecal de RJK002 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerose Lateral Amiotrófica Als
    China
  • ALS Therapy Development Institute
    Recrutamento
    ALS Research Collaborative (ARC)
    ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) | Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica | ALS com demência frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradores
    Concluído
    Answer ALS: Iniciativa individualizada para descoberta de ALS (AnswerALS)
    Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELA
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Concluído
    Genética da ELA Familiar e Esporádica (ALS)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradores
    Concluído
    Pesquisa avançada e tratamento para degeneração lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradores
    Recrutamento
    ARTFL LEFFTDS Degeneração Lobar Frontotemporal Longitudinal (ALLFTD)
    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Recrutamento
    PET de Ultra-Alta Resolução no Envelhecimento, Neurodegeneração e Perturbações Psicóticas
    MSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Demência de Alzheimer (DA) | PSP - Paralisia Supranuclear Progressiva | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Mal de Parkinson | Distúrbio Comportamental do Sono REM (iRBD) | ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica | Perturbação... e outras condições
    Bélgica

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