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Eine klinische Studie, um mehr über die Auswirkungen von VHB937 bei Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu erfahren (ASTRALS)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zu VHB937 bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) über 40 Wochen, gefolgt von einer offenen Verlängerung (ASTRALS)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VHB937 bei Teilnehmern mit ALS im Frühstadium (innerhalb von 2 Jahren nach Auftreten der ALS-Symptome). Die Studie umfasst einen 40-wöchigen Kernbehandlungszeitraum im Doppelblindverfahren (DB), gefolgt von einer offenen Verlängerung (OLE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die diese Studie beim Vergleich von VHB937 mit Placebo beantworten soll, sind:

  • Wie lange werden die Teilnehmer nach Beginn der Probebehandlung leben, ohne dass sie dauerhaft auf die Hilfe einer Maschine zum Atmen angewiesen sind?
  • Wie verändert sich die Fähigkeit des Teilnehmers, alltägliche Aktivitäten auszuführen? Dies wird mithilfe eines Fragebogens namens „Amyotrophic Lateralsklerose Functional Rating Scale-Revised“ (ALSFRS-R) gemessen.
  • Welche unerwünschten Ereignisse wurden während dieser Studie gemeldet? Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Anzeichen oder Symptom, das Teilnehmer während einer Studie bemerken. Unerwünschte Ereignisse können durch Behandlungen in der Studie verursacht werden oder auch nicht. Die Studienärzte werden während der gesamten Studie das ALS-Syndrom und den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Southport, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Caulfield South, Victoria, Australien, 3162
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kobenhavn N V, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41126
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31 531
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 214 28
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Schweden, SE-90185
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0348
        • UC San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Lange Neurology PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Univ of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Farnborough, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind 18 Jahre oder älter
  • männlich oder weiblich, bei gebärfähigem Potenzial ist eine strenge Empfängnisverhütung erforderlich
  • ALS von den Studienärzten anhand verschiedener Tests bestätigen lassen.
  • leichte ALS-Symptome haben, gemessen anhand des ALSFRS-R-Fragebogens (Gesamtpunktzahl >=30).
  • innerhalb von 24 Monaten nach der Teilnahme an dieser Studie Symptome von ALS (Schwäche) hatten.
  • Sie haben keine Behandlung gegen ALS erhalten oder erhalten derzeit eine stabile Dosis einer zugelassenen Behandlung gegen ALS.
  • Sie müssen in der Lage sein, langsam ein Luftvolumen auszuatmen, das mindestens 60 % dessen entspricht, was für das Geschlecht, die Größe und das Alter des Teilnehmers erwartet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Screening oder innerhalb von 30 Tagen (z. B. kleine Moleküle) / oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat (z. B. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme der Studienmedikation und für 24 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Herzerkrankungen oder EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Studienteilnehmer hinweisen.
  • Klinischer Nachweis einer Leber- oder Nierenerkrankung/-schädigung.
  • Labornachweis hämatologischer Anomalien
  • Vorliegen einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, einer kognitiven Beeinträchtigung, einer anderen neurologischen Erkrankung als ALS, Demenz oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.
  • Teilnehmer, die gemäß C-SSRS in den letzten 2 Jahren in jedem Abschnitt zu Suizidgedanken mit „Ja“ geantwortet haben, mit Ausnahme des Abschnitts „Nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten“.
  • Vorliegen von Krebs, HIV, Hep B, Hep C, Tuberkulose, unkontrolliertem Diabetes
  • Vorgeschichte einer aktiven schweren Atemwegserkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  • Einnahme verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
I.V. Infusionen
Biologisch: VHB937
VHB937 Infusionslösung
Placebo-Komparator: Arm 2
I.V. Infusionen
Sonstiges: Placebo
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination aus PAV-freiem Überleben und Veränderung bei ALSFRS-R. Analysemethode: Combined Assessment of Function and Survival (CAFS)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für DB-Woche 40
Vergleich der Wirksamkeit von VHB937 im Vergleich zu Placebo anhand einer Kombination aus permanent unterstützter Beatmung (PAV), freiem Überleben und Funktion in der DB-Epoche
Ausgangsbasis für DB-Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der überarbeiteten ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R).
Zeitfenster: Ausgangswert bis DB Woche 40 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt) und Ausgangswert bis OLE Woche 100 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt).
Um die Wirksamkeit von VHB937 auf den Funktionsabfall in DB- und OLE-Epochen zu bewerten.
Ausgangswert bis DB Woche 40 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt) und Ausgangswert bis OLE Woche 100 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt).
Langsame Vitalkapazität (SVC) (% des vorhergesagten Normalwerts)
Zeitfenster: Ausgangswert bis DB Woche 40 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt) und Ausgangswert bis OLE Woche 100 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bewertung der Wirksamkeit von VHB937 bei der Verzögerung des Rückgangs der Atemfunktion in DB- und OLE-Epochen.
Ausgangswert bis DB Woche 40 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt) und Ausgangswert bis OLE Woche 100 oder bis zum Tod oder PAV (je nachdem, was zuerst eintritt)
Verhältnis zum Ausgangswert der Neurofilament Light (NfL)-Konzentration im Serum
Zeitfenster: DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100]
Um die Wirkung von VHB937 auf einen Biomarker der Neurodegeneration in DB- und OLE-Epochen zu bewerten.
DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100]
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VHB937 in DB- und OLE-Epochen.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Zeit bis zum Tod und Zeit bis zum Ereignis (Tod oder PAV, je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Ausgangsbasis für DB-Woche 40
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von VHB937 im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Überlebensendpunkte in der DB-Epoche.
Ausgangsbasis für DB-Woche 40
Zeit bis zum Tod und Zeit bis zum Ereignis (Tod oder PAV, je nachdem, was zuerst eintritt) – Endpunkte, die sich auf die Schätzung der Behandlungspolitik beziehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur OLE-Woche 100 und Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer frühen vs. verzögerten VHB937-Verabreichung in Bezug auf Überlebensendpunkte (DB VHB937 gefolgt von OLE VHB937 vs. DB-Placebo gefolgt von OLE VHB937)
Ausgangswert bis zur OLE-Woche 100 und Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung der Funktionsfähigkeit und der Schwere der ALS-Symptome (PGI-C)
Zeitfenster: DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Zur Beurteilung der Änderung des ALS-Zustands in DB- und OLE-Epochen.
DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Amyotrophic Lateralsklerose Assessment Questionnaire -5 (ALSAQ-5)
Zeitfenster: DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) mit VHB937 in DB- und OLE-Epochen.
DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung der Funktionsfähigkeit und der Schwere der ALS-Symptome (CGI-C)
Zeitfenster: DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Zur Beurteilung der Änderung des ALS-Zustands in DB- und OLE-Epochen.
DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) mit VHB937 in DB- und OLE-Epochen.
DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einer 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) mit VHB937 in DB- und OLE-Epochen.
DB bis Woche 40; DB und OLE bis Woche 100
Pharmakokinetik (PK) von VHB937-CMAX
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums
CMAX – Die maximale Konzentration von VHB937 im Serum
Tag 1 bis Ende des Studiums
Pharmakokinetik (PK) von VHB937-TMAX
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums
TMAX – Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von VHB937 im Serum
Tag 1 bis Ende des Studiums
Pharmakokinetik (PK) von VHB937-CTROUGH
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums
CTROUGH – Minimale beobachtete Konzentration von VHB937 im Serum
Tag 1 bis Ende des Studiums
Pharmakokinetik der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (PK) von VHB937-CMAX
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
CMAX – Die maximale Konzentration von VHB937 im Liquor
Screening bis Woche 12
Pharmakokinetik der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (PK) von VHB937-TMAX
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
TMAX – Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von VHB937 im Liquor
Screening bis Woche 12
Pharmakokinetik der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (PK) von VHB937-CTROUGH
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
CTROUGH – Minimale beobachtete Konzentration von VHB937 im Liquor
Screening bis Woche 12
Zur Beurteilung der Immunogenität (IG) von VHB937
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studiums
Zur Beurteilung der Immunogenität von Anti-VHB937-Antikörpern im Serum
Tag 1 bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVHB937B12201
  • 2024-512536-29-00 (Andere Kennung: EUCTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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