Орлистат преодоление сопротивления EGFR-TKI третьего поколения (OOTER)
10 февраля 2025 г. обновлено: Ping Peng
Клиническое исследование о безопасности и эффективности Orlistat в резистентности EGFR-TKI третьего поколения.
Позитивность мутации EGFR составляет 50% случаев аденокарциномы легких.
Многочисленные клинические испытания, представленные исследованиями Flaura, Aeneas и Furlong, подтвердили, что EGFR-TKI третьего поколения может принести значительные преимущества для пациентов с чувствительными к EGF Медиана PFS около 19 и ОС около 38 месяцев.
Эти крупномасштабные исследования фазы III подтвердили превосходную эффективность EGFR-TKI третьего поколения у пациентов с положительными мутациями EGFR.
Однако, независимо от целевого препарата, устойчивость будет происходить менее чем за 2 года.
Данные анализов крови для лечения первой линии с помощью Osimertinib показали, что наиболее распространенными формами устойчивости были вторичная амплификация MIT (20%), мутация EGFR C797S (8%), PIK3CA, амплификация HER-2 и так далее.
Механизм сопротивления является сложным и имеет много факторов.
В настоящее время, для лечения резистентности EGFR-TKI третьего поколения, обычно используются моды лечения IMPERT150 и Oriental31.
Хотя комбинация этих четырех препаратов обладает хорошей эффективностью, побочные эффекты являются значительными.
Некоторые пациенты не хотят подвергаться химиотерапии из -за физических проблем и надежды продолжать принимать целевые лекарства перорально.
Orlistat-это длительный и мощный специфический ингибитор липазы желудочно-кишечного тракта, который может непосредственно блокировать поглощение жира в организме.
Он обычно используется для потери веса в клинической практике и является относительно недорогим.
Наша проектная команда обнаружила данные in vitro и in vivo, которые Orlistat может эффективно способствовать чувствительности к Osimertinib.
Комбинация Orlistat и Osimertinib может преодолеть устойчивость Осимертиниба без значительных токсических побочных эффектов.
Для пациентов, которые не хотят проходить химиотерапию и требуют продолжающейся пероральной целевой терапии, мы попытались добавить Orlistat, чтобы увидеть, сможет ли она улучшить устойчивость.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Peng, PhD
- Номер телефона: 008613429818576
- Электронная почта: pengpingtj@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее получали три поколения системной обработки TKI и развилась резистентность (включая акситиниб, амитиниб, фуматиниб, беватиниб, лазетиниб и т. Д.);
- Оценка общего состояния Ecog 0-2 балла;
- Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
Лабораторное обследование:
① WBC≥3,5 × 109 ／ L ， ANC ≥1,5 × 109 ／ L ， PLTц 80 × 109 ／ l ， Hb≥90 г/л ；
② Blood Bun и креатинин находятся в пределах 1,5 раза выше верхнего предела нормальных значений;
③ tbil ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения;
④ Alt и AST ≤ 2,5 раза превышают верхний предел нормальных значений; Пациенты с метастазированием печени не должны превышать 5 раз превышают верхний предел нормальных значений;
⑤ Нормальная функция коагуляции (PT, APTT в пределах 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона).
- Пациент просит продолжать принимать целевые лекарства перорально
- Добровольно подпишите форму информированного согласия с ожидаемым соответствием.
Критерии исключения:
- Страдая от серьезных медицинских заболеваний, включая серьезные заболевания сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертонию, серьезную инфекцию и активную желудочно -кишечную язву;
- Большое количество плеврального и перикардиального выпота требует немедленного лечения;
- Метастазы мозга с клиническими симптомами;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент способен переносить химиотерапию и готов ее принять
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: orlistat Group
Для пациентов, которые устойчивы к Osimertinib и требуют продолжения перорального введения целевых лекарств, мы добавим orlistat
|
Orlistat 120 мг PO Tid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Общая частота ответов (ORR) была определена как комбинация CR и PR.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (скорость побочных явлений, связанных с лечением 3-го класса)
Временное ограничение: С даты распределения лечения до завершения лечения 30 дней
|
Неблагоприятные события будут оценены и записаны в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (версия 5.0)
|
С даты распределения лечения до завершения лечения 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома
- Аденокарцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ожирения
- Агенты, регулирующие липиды
- Орлистат
Другие идентификационные номера исследования
- EGFR-TKI resistance study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .